Factores ambientales en la incidencia de UPD: una encuesta de modo mixto
15 de septiembre de 2025 actualizado por: King's College London
El papel de varios factores ambientales en la incidencia, gravedad y recurrencia de las úlceras del pie diabético (UPD) en pacientes adultos con diabetes en Inglaterra
Las úlceras del pie diabético (UPD) representan una amenaza importante para la salud y el bienestar de los pacientes diabéticos.
Afectando a alrededor de 1 de cada 10 personas (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017), independientemente del tipo de diabetes, a menudo provocan un empeoramiento drástico de la calidad de vida y pueden tener consecuencias graves, como amputaciones de piernas.
Esta encuesta ayudará a comprender qué papel tienen varios factores ambientales en la incidencia, gravedad y recurrencia de las UPD.
Los resultados de este estudio ayudarán a los profesionales de la salud y a los pacientes a comprender mejor los diversos factores que intervienen en la prevalencia de UPD.
Además, esta encuesta podría ayudar a apreciar si se debe seguir un enfoque más holístico al evaluar el riesgo de UPD y decidir sobre la terapia.
Este estudio se llevará a cabo en cinco sitios en Inglaterra (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust y Bradford Royal Infirmary) entre agosto de 2022 y abril de 2023 e incluirá un pequeño estudio piloto (entrevista informal) y un cuestionario anónimo de diez minutos.
Cualquier adulto con una DFU actual o pasada será elegible.
A los participantes se les preguntará sobre su tipo de trabajo, calidad de vida, terapia diabética, comorbilidades y preguntas sobre factores ambientales.
Habrá una opción para un cuestionario de seguimiento después de 12 semanas para comprender el proceso de curación y los cambios en la calidad de vida después de un incidente de DFU.
Además, los pacientes pueden dar su consentimiento para brindar acceso a extractos de los detalles anónimos de su historial médico (medicamentos recetados) para comprender mejor su historial de diabetes y DFU.
Este estudio se llevará a cabo como parte de un proyecto industrial de doctorado del Consorcio Interdisciplinario de Biociencias de Londres (LIDo) que investiga el gel autólogo de plasma rico en plaquetas para las úlceras del pie diabético (hematogel biodinámico RAPID™) con el King's College de Londres, financiado por Biotechnology and Biological Sciences. Consejo de Investigación (BBSCR) y Biotherapy Services Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos residentes ingleses con una úlcera de pie diabético pasada o presente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años)
- diagnosticado con diabetes
- Actualmente tiene o ha tenido al menos un incidente de úlcera de pie diabético en el pasado
- Residente en Inglaterra
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- menores de edad
- No diagnosticado con diabetes
- Nunca tuve un incidente de DFU
- No se puede/se niega a dar su consentimiento
- Un residente no inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estableció el papel de los factores ambientales probados y las opciones de estilo de vida en la incidencia, recurrencia y gravedad de las úlceras del pie diabético en adultos que viven con diabetes en Inglaterra.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estadísticas descriptivas utilizadas para caracterizar la población de estudio. Modelado de regresión logística de factores ambientales probados para establecer modelos que cuantifiquen la asociación entre variables independientes y dependientes (incidencia, severidad, recurrencia de UPD). Se identificaron los principales factores ambientales que producen la mayor probabilidad de tener un caso de úlcera de pie diabético grave (basado en las respuestas al EQ-5D-5L: se predice que un incidente de UPD grave influiría en la movilidad, el autocuidado, los niveles de dolor, el rendimiento de actividades habituales y ansiedad/depresión). |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificó las asociaciones entre la otra enfermedad que coexiste con la diabetes y los medicamentos o terapias recetados para ellos que pueden tener un impacto en la incidencia y gravedad de las úlceras del pie diabético.
Periodo de tiempo: 9 meses
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- Modelos de regresión logística obtenidos para comprender la asociación entre comorbilidades diabéticas/medicamentos prescritos y las características de una úlcera de pie diabético (gravedad y recurrencia).
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9 meses
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Cambios establecidos en el estado de DFU y la calidad de vida durante el período de seguimiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuantificó el cambio en la calidad de vida durante un período de 12 semanas y probó la asociación realizando una prueba t entre el resultado del incidente de DFU y la calidad de vida (basado en las respuestas al EQ-5D-5L).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Forbes, Professor, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- 312284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán los datos procesados.
No se planea compartir respuestas individuales/datos sin procesar con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .