Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miljöfaktorer på incidens av DFU - en undersökning med blandat läge

25 oktober 2023 uppdaterad av: King's College London

Olika miljöfaktorers roll på förekomsten, svårighetsgraden och återfallen av diabetiska fotsår (DFU) hos vuxna patienter med diabetes i England

Diabetiska fotsår (DFU) utgör ett betydande hot mot diabetespatienters hälsa och välbefinnande. De drabbar cirka 1 av 10 personer (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017) oavsett diabetestyp resulterar de ofta i en drastiskt försämrad livskvalitet och kan leda till allvarliga konsekvenser inklusive benamputationer. Denna undersökning kommer att hjälpa till att förstå vilken roll olika miljöfaktorer har för incidensen, svårighetsgraden och återfallen av DFU. Resultat från denna studie kommer att hjälpa vårdpersonal och patienter att bättre förstå olika faktorer som är involverade i DFU-prevalens. Dessutom kan denna undersökning hjälpa till att uppskatta om ett mer holistiskt tillvägagångssätt bör följas vid bedömning av DFU-risk och beslut om terapi. Denna studie kommer att genomföras på fem platser i England (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust och Bradford Royal Infirmary) mellan augusti 2022 och april 2023 och kommer att involvera en liten pilotstudie (informell intervju) och ett anonymt tio minuter långt frågeformulär. Alla vuxna med en pågående eller tidigare DFU kommer att vara berättigad. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras jobbtyp, livskvalitet, diabetesterapi, komorbiditeter och miljöfaktorer. Det kommer att finnas möjlighet till ett uppföljande frågeformulär efter 12 veckor för att förstå läkningsprocessen och förändringar i livskvaliteten efter en DFU-incident. Dessutom kan patienter samtycka till att ge tillgång till utdrag från sin anonymiserade medicinska historia (förskrivna mediciner) för att bättre förstå sin diabetes- och DFU-historia. Denna studie kommer att genomföras som en del av ett industriellt, London Interdisciplinary Biosciences Consortium (LIDo) doktorandprojekt som undersöker den autologa blodplättsrika plasmagelen för diabetiska fotsår (RAPID™ biodynamisk hematogel) med King's College London som finansieras av Biotechnology and Biological Sciences Forskningsrådet (BBSCR) och Biotherapy Services Ltd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College London
        • Kontakt:
          • Aleksandra Olszewska

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna engelska invånare med tidigare eller nuvarande diabetisk fotsår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (>18 år)
  2. Diagnostiserats med diabetes
  3. Har för närvarande eller har haft minst ett diabetiskt fotsår incident tidigare
  4. Bosatt i England
  5. Kan samtycka

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga
  2. Inte diagnostiserad med diabetes
  3. Har aldrig haft en DFU-incident
  4. Kan/vägrar att samtycka
  5. En icke-engelsk bosatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställde vilken roll testade miljöfaktorer och livsstilsval spelar på förekomsten, återfallen och svårighetsgraden av diabetiska fotsår hos vuxna som lever med diabetes i England.
Tidsram: 9 månader

Beskrivande statistik som används för att karakterisera studiepopulationen. Logistisk regressionsmodellering av testade miljöfaktorer för att etablera modeller som kvantifierar sambandet mellan oberoende och beroende variabler (DFU-incidens, svårighetsgrad, återfall).

Identifierade huvudsakliga miljöfaktorer som ger den högsta sannolikheten för att få ett allvarligt diabetiskt fotsår (baserat på svaren på EQ-5D-5L - en allvarlig DFU-incident skulle förutsägas påverka rörlighet, egenvård, smärtnivåer, prestanda av vanliga aktiviteter och ångest/depression.)
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifierade sambanden mellan den andra sjukdomen som förekommer samtidigt med diabetes och de mediciner eller terapier som ordinerats för dem som kan ha en inverkan på incidensen och svårighetsgraden av diabetiska fotsår.
Tidsram: 9 månader
- Logistiska regressionsmodeller erhållna för att förstå sambandet mellan diabeteskomorbiditeter/förskrivna mediciner och egenskaperna hos ett diabetiskt fotsår (allvarlighetsgrad och återfall).
9 månader
Etablerade förändringar av DFU-status och livskvalitet under den 12 veckor långa uppföljningsperioden.
Tidsram: 9 månader
Kvantifierade förändringen i livskvalitet under en 12-veckorsperiod och testade sambandet genom att utföra ett t-test mellan DFU-incidentens resultat och livskvalitet (baserat på svaren på EQ-5D-5L).
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Biotherapy Services Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Forbes, Professor, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 312284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast bearbetad data kommer att delas. Inga individuella svar/rådata planeras att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Huvudenkät

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera