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DFU 发病率的环境因素 - 混合模式调查

2023年10月25日 更新者:King's College London

各种环境因素对英国成年糖尿病患者糖尿病足溃疡 (DFU) 发病率、严重程度和复发的影响

糖尿病足溃疡 (DFU) 对糖尿病患者的健康和福祉构成重大威胁。 每 10 人中就有 1 人受到影响(NHS 西北海岸战略临床网络,2017 年),无论糖尿病类型如何,它们通常会导致生活质量急剧恶化,并可能导致包括腿部截肢在内的严重后果。 这项调查将有助于了解各种环境因素对糖尿病足溃疡的发病率、严重程度和复发有何影响。 这项研究的结果将帮助医疗保健专业人员和患者更好地了解 DFU 患病率所涉及的各种因素。 此外,这项调查有助于了解在评估 DFU 风险和决定治疗时是否应采用更全面的方法。 这项研究将在 2022 年 8 月至 2023 年 4 月期间在英格兰的五个地点(皇家伦敦医院、皇家自由医院、盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托基金、莱斯特郡伙伴关系 NHS 信托基金和布拉德福德皇家医院)进行,并将涉及一项小型试点研究(非正式访谈)和一份十分钟的匿名问卷。 任何患有持续或过去的 DFU 的成年人都符合资格。 参与者将被问及他们的工作类型、生活质量、糖尿病治疗、合并症和环境因素等问题。 12 周后将有一个后续调查问卷选项,以了解 DFU 事件后的愈合过程和生活质量的变化。 此外,患者可能同意提供对他们匿名病史详细信息(处方药)的摘录的访问权限,以更好地了解他们的糖尿病和 DFU 病史。 这项研究将作为工业、伦敦跨学科生物科学联合会 (LIDo) 博士项目的一部分进行,该项目由伦敦国王学院生物技术和生物科学资助,研究自体富含血小板的血浆凝胶治疗糖尿病足溃疡(RAPID™ 生物动力血细胞凝胶)研究委员会 (BBSCR) 和生物治疗服务有限公司。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国
        • 招聘中
        • King's College London
        • 接触:
          • Aleksandra Olszewska

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

过去或现在患有糖尿病足溃疡的成年英国居民。

描述

纳入标准:

  1. 成人(>18 岁)
  2. 确诊患有糖尿病
  3. 目前有或过去至少有过一次糖尿病足溃疡事件
  4. 居住在英国
  5. 能够同意

排除标准:

  1. 未成年
  2. 未确诊糖尿病
  3. 从未发生过 DFU 事件
  4. 无法/拒绝同意
  5. 非英国居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定了经过测试的环境因素和生活方式选择对英格兰成年糖尿病患者糖尿病足溃疡的发病率、复发和严重程度的影响。
大体时间:9个月

用于表征研究人群的描述性统计数据。 对测试的环境因素进行逻辑回归建模,以建立量化自变量和因变量(DFU 发生率、严重程度、复发)之间关联的模型。

确定了最有可能导致严重糖尿病足溃疡病例的主要环境因素(基于对 EQ-5D-5L 的回答——预计严重的 DFU 事件会影响行动能力、自我护理、疼痛程度、日常活动和焦虑/抑郁。)

9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
量化了与糖尿病同时发生的其他疾病与可能影响糖尿病足溃疡发病率和严重程度的药物或疗法之间的关联。
大体时间:9个月
- 获得逻辑回归模型以了解糖尿病合并症/处方药与糖尿病足溃疡特征(严重性和复发)之间的关联。
9个月
在 12 周的随访期内确定 DFU 状态和生活质量的变化。
大体时间:9个月
量化 12 周期间生活质量的变化,并通过在 DFU 事件结果和生活质量之间进行 t 检验(基于 EQ-5D-5L 的答案)来测试关联。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ben Forbes, Professor、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

只有处理过的数据才会被共享。 没有计划与其他研究人员共享个人回复/原始数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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主问卷的临床试验

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