Fatores ambientais na incidência de DFUs - uma pesquisa de modo misto
15 de setembro de 2025 atualizado por: King's College London
O Papel de Vários Fatores Ambientais na Incidência, Gravidade e Recorrência de Úlceras de Pé Diabético (DFUs) em Pacientes Adultos com Diabetes na Inglaterra
As úlceras do pé diabético (DFUs) representam uma ameaça significativa para a saúde e bem-estar dos pacientes diabéticos.
Afetando cerca de 1 em cada 10 pessoas (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017), independentemente do tipo de diabetes, eles geralmente resultam em uma qualidade de vida drasticamente piorada e podem levar a consequências graves, incluindo amputações de pernas.
Esta pesquisa ajudará a entender qual o papel de vários fatores ambientais na incidência, gravidade e recorrência de DFUs.
Os resultados deste estudo ajudarão os profissionais de saúde, bem como os pacientes, a entender melhor vários fatores envolvidos na prevalência de DFU.
Além disso, esta pesquisa pode ajudar a avaliar se uma abordagem mais holística deve ser seguida ao avaliar o risco de DFU e decidir sobre a terapia.
Este estudo será realizado em cinco locais na Inglaterra (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust e Bradford Royal Infirmary) entre agosto de 2022 e abril de 2023 e envolverá um pequeno estudo piloto (entrevista informal) e um questionário anônimo de dez minutos.
Qualquer adulto com um DFU em curso ou passado será elegível.
Os participantes serão questionados sobre seu tipo de trabalho, qualidade de vida, terapia diabética, comorbidades e questões sobre fatores ambientais.
Haverá a opção de um questionário de acompanhamento após 12 semanas para entender o processo de cura e as mudanças na qualidade de vida após um incidente de DFU.
Além disso, os pacientes podem consentir em fornecer acesso a trechos de seus detalhes anônimos de histórico médico (medicamentos prescritos) para entender melhor seu histórico diabético e DFU.
Este estudo será realizado como parte de um projeto industrial de doutorado do London Interdisciplinary Biosciences Consortium (LIDo) que investiga o gel de plasma autólogo rico em plaquetas para úlceras diabéticas do pé (RAPID™ hematogel biodinâmico) com o King's College London, financiado pelo Biotechnology and Biological Sciences Conselho de Pesquisa (BBSCR) e Biotherapy Services Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
179
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos residentes ingleses com úlcera de pé diabético anterior ou atual.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Diagnosticado com diabetes
- Atualmente tem ou teve pelo menos um incidente de úlcera de pé diabético no passado
- Residente na Inglaterra
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- menor de idade
- Não diagnosticado com diabetes
- Nunca tive um incidente DFU
- Incapaz/recusando-se a consentir
- Um residente não inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabeleceu o papel dos fatores ambientais testados e das escolhas de estilo de vida na incidência, recorrência e gravidade das úlceras do pé diabético em adultos que vivem com diabetes na Inglaterra.
Prazo: 9 meses
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Estatística descritiva utilizada para caracterizar a população do estudo. Modelagem de regressão logística dos fatores ambientais testados para estabelecer modelos quantificando a associação entre variáveis independentes e dependentes (incidência de DFU, gravidade, recorrência). Identificados os principais fatores ambientais que produzem a maior probabilidade de ter um caso grave de úlcera de pé diabético (com base nas respostas ao EQ-5D-5L - prevê-se que um incidente grave de DFU influencie a mobilidade, autocuidado, níveis de dor, desempenho de atividades habituais e ansiedade/depressão.) |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificaram as associações entre outras doenças que ocorrem concomitantemente com o diabetes e os medicamentos ou terapias prescritas para elas que podem ter impacto na incidência e gravidade da úlcera do pé diabético.
Prazo: 9 meses
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- Modelos de regressão logística obtidos para entender a associação entre comorbidades diabéticas/medicamentos prescritos e as características de uma úlcera de pé diabético (gravidade e recorrência).
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9 meses
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Alterações estabelecidas no status DFU e na qualidade de vida durante o período de acompanhamento de 12 semanas.
Prazo: 9 meses
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Quantificou a mudança na qualidade de vida ao longo de um período de 12 semanas e testou a associação realizando um teste t entre o resultado do incidente DFU e a qualidade de vida (com base nas respostas do EQ-5D-5L).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Forbes, Professor, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- 312284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas os dados processados serão compartilhados.
Nenhuma resposta individual/dados brutos está planejada para ser compartilhada com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .