Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljøfaktorer på DFU-forekomst - en blandet modus-undersøkelse

15. september 2025 oppdatert av: King's College London

Rollen til ulike miljøfaktorer på forekomst, alvorlighetsgrad og tilbakefall av diabetiske fotsår (DFU) hos voksne pasienter med diabetes i England

Diabetiske fotsår (DFU) utgjør en betydelig trussel mot helsen og velværet til diabetespasienter. Påvirker rundt 1 av 10 personer (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017) uavhengig av diabetestype, resulterer de ofte i en drastisk forverret livskvalitet og kan føre til alvorlige konsekvenser, inkludert benamputasjoner. Denne undersøkelsen vil bidra til å forstå hvilken rolle ulike miljøfaktorer har på forekomst, alvorlighetsgrad og tilbakefall av DFU. Resultater fra denne studien vil hjelpe helsepersonell så vel som pasienter til å bedre forstå ulike faktorer involvert i DFU-prevalens. Dessuten kan denne undersøkelsen bidra til å forstå om en mer helhetlig tilnærming bør følges ved vurdering av DFU-risiko og beslutning om behandling. Denne studien vil bli kjørt på tvers av fem steder i England (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust og Bradford Royal Infirmary) mellom august 2022 og april 2023 og vil involvere en liten pilotstudie (uformelt intervju) og et anonymt spørreskjema på ti minutter. Enhver voksen med en pågående eller tidligere DFU vil være kvalifisert. Deltakerne vil bli spurt om spørsmål om jobbtype, livskvalitet, diabetesbehandling, komorbiditeter og miljøfaktorer. Det vil være mulighet for et oppfølgingsskjema etter 12 uker for å forstå helingsprosessen og endringer i livskvaliteten etter en DFU-hendelse. I tillegg kan pasienter samtykke i å gi tilgang til utdrag fra deres anonymiserte medisinske historiedetaljer (foreskrevne medisiner) for å bedre forstå deres diabetes- og DFU-historie. Denne studien vil bli utført som en del av et industrielt, London Interdisciplinary Biosciences Consortium (LIDo) PhD-prosjekt som undersøker den autologe blodplaterike plasmagelen for diabetiske fotsår (RAPID™ biodynamisk hematogel) med King's College London som finansiert av Biotechnology and Biological Sciences Forskningsrådet (BBSCR) og Biotherapy Services Ltd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne engelske beboere med tidligere eller nåværende diabetisk fotsår.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (>18 år)
  2. Diagnostisert med diabetes
  3. Har for tiden eller har hatt minst ett diabetisk fotsårhendelse tidligere
  4. Bosatt i England
  5. Kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige
  2. Ikke diagnostisert med diabetes
  3. Aldri hatt en DFU-hendelse
  4. Kan ikke/nekte å samtykke
  5. En ikke-engelsk bosatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablert rollen til testede miljøfaktorer og livsstilsvalg på forekomst, tilbakefall og alvorlighetsgrad av diabetiske fotsår hos voksne som lever med diabetes i England.
Tidsramme: 9 måneder

Beskrivende statistikk brukt for å karakterisere studiepopulasjonen. Logistisk regresjonsmodellering av testede miljøfaktorer for å etablere modeller som kvantifiserer sammenhengen mellom uavhengige og avhengige variabler (DFU-forekomst, alvorlighetsgrad, tilbakefall).

Identifiserte hovedmiljøfaktorer som gir høyest sannsynlighet for å ha et alvorlig diabetisk fotsårtilfelle (basert på svarene på EQ-5D-5L - en alvorlig DFU-hendelse er spådd å påvirke mobilitet, egenomsorg, smertenivå, ytelse av vanlige aktiviteter og angst/depresjon.)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiserte assosiasjonene mellom den andre sykdommen som oppstår samtidig med diabetes og medisiner eller terapier som er foreskrevet for dem som kan ha innvirkning på forekomst og alvorlighetsgrad av diabetisk fotsår.
Tidsramme: 9 måneder
- Logistiske regresjonsmodeller innhentet for å forstå sammenhengen mellom diabetiske komorbiditeter/foreskrevne medisiner og egenskapene til et diabetisk fotsår (alvorlighetsgrad og tilbakefall).
9 måneder
Etablerte endringer i DFU-status og livskvalitet i løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode.
Tidsramme: 9 måneder
Kvantifiserte endringen i livskvalitet over en 12-ukers periode og testet sammenhengen ved å utføre en t-test mellom DFU-hendelsesutfallet og livskvalitet (basert på svarene til EQ-5D-5L).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Biotherapy Services Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Forbes, Professor, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 312284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun behandlede data vil bli delt. Ingen individuelle svar/rådata er planlagt delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere