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Facteurs environnementaux sur l'incidence des UPD - une enquête en mode mixte

15 septembre 2025 mis à jour par: King's College London

Le rôle de divers facteurs environnementaux sur l'incidence, la gravité et la récurrence des ulcères du pied diabétique (UPD) chez les patients adultes atteints de diabète en Angleterre

Les ulcères du pied diabétique (UPD) représentent une menace importante pour la santé et le bien-être des patients diabétiques. Affectant environ 1 personne sur 10 (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017), quel que soit le type de diabète, ils entraînent souvent une qualité de vie considérablement dégradée et peuvent entraîner de graves conséquences, notamment des amputations de jambe. Cette enquête permettra de comprendre le rôle de divers facteurs environnementaux sur l'incidence, la gravité et la récurrence des UPD. Les résultats de cette étude aideront les professionnels de la santé ainsi que les patients à mieux comprendre les différents facteurs impliqués dans la prévalence de l'UPD. De plus, cette enquête pourrait aider à apprécier si une approche plus holistique doit être suivie lors de l'évaluation du risque d'UPD et du choix du traitement. Cette étude sera menée sur cinq sites en Angleterre (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust et Bradford Royal Infirmary) entre août 2022 et avril 2023 et impliquera une petite étude pilote (entretien informel) et un questionnaire anonyme de dix minutes. Tout adulte avec un DFU en cours ou passé sera éligible. Les participants seront interrogés sur leur type d'emploi, leur qualité de vie, le traitement du diabète, les comorbidités et les facteurs environnementaux. Il y aura une option pour un questionnaire de suivi après 12 semaines pour comprendre le processus de guérison et les changements dans la qualité de vie suite à un incident DFU. De plus, les patients peuvent consentir à donner accès à des extraits de leurs antécédents médicaux anonymisés (médicaments prescrits) afin de mieux comprendre leurs antécédents de diabète et d'UPD. Cette étude sera menée dans le cadre d'un projet de doctorat industriel du London Interdisciplinary Biosciences Consortium (LIDo) portant sur le gel de plasma autologue riche en plaquettes pour les ulcères du pied diabétique (RAPID™ biodynamic haematogel) avec le King's College de Londres, financé par la biotechnologie et les sciences biologiques. Conseil de la recherche (BBSCR) et Biotherapy Services Ltd.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

179

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents anglais adultes ayant un ulcère du pied diabétique passé ou présent.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (>18 ans)
  2. Diagnostiqué avec le diabète
  3. Avoir actuellement ou avoir eu au moins un incident d'ulcère du pied diabétique dans le passé
  4. Résident en Angleterre
  5. Capable de consentir

Critère d'exclusion:

  1. Mineur
  2. Non diagnostiqué avec le diabète
  3. Jamais eu d'incident DFU
  4. Incapable/refusant de donner son consentement
  5. Un résident non anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A établi le rôle des facteurs environnementaux testés et des choix de mode de vie sur l'incidence, la récurrence et la gravité des ulcères du pied diabétique chez les adultes atteints de diabète en Angleterre.
Délai: 9 mois

Statistiques descriptives utilisées pour caractériser la population étudiée. Modélisation par régression logistique des facteurs environnementaux testés pour établir des modèles quantifiant l'association entre variables indépendantes et dépendantes (incidence, sévérité, récidive de l'UPD).

Identifié les principaux facteurs environnementaux qui produisent la plus forte probabilité d'avoir un cas d'ulcère du pied diabétique sévère (sur la base des réponses à l'EQ-5D-5L - un incident grave d'UPD devrait influencer la mobilité, les soins personnels, les niveaux de douleur, la performance de activités habituelles et anxiété/dépression.)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifié les associations entre l'autre maladie co-occurrente avec le diabète et les médicaments ou thérapies prescrits pour eux qui peuvent avoir un impact sur l'incidence et la gravité de l'ulcère du pied diabétique.
Délai: 9 mois
- Modèles de régression logistique obtenus pour comprendre l'association entre les comorbidités diabétiques/les médicaments prescrits et les caractéristiques d'un ulcère du pied diabétique (gravité et récidive).
9 mois
Changements établis du statut DFU et de la qualité de vie au cours de la période de suivi de 12 semaines.
Délai: 9 mois
Quantifié le changement de qualité de vie sur une période de 12 semaines et testant l'association en effectuant un test t entre le résultat de l'incident DFU et la qualité de vie (basé sur les réponses à l'EQ-5D-5L).
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Biotherapy Services Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Forbes, Professor, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 312284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données traitées seront partagées. Aucune réponse individuelle/donnée brute n'est prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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