Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki środowiskowe wpływające na występowanie DFU — badanie w trybie mieszanym

15 września 2025 zaktualizowane przez: King's College London

Rola różnych czynników środowiskowych w częstości występowania, ciężkości i nawrotach owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) u dorosłych pacjentów z cukrzycą w Anglii

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i samopoczucia pacjentów z cukrzycą. Dotykają około 1 na 10 osób (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017), niezależnie od typu cukrzycy, często powodują drastyczne pogorszenie jakości życia i mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym amputacji kończyn dolnych. Ta ankieta pomoże zrozumieć, jaką rolę odgrywają różne czynniki środowiskowe w częstości występowania, ciężkości i nawrotach ZSC. Wyniki tego badania pomogą pracownikom służby zdrowia, a także pacjentom, lepiej zrozumieć różne czynniki związane z występowaniem ZSC. Co więcej, ta ankieta może pomóc ocenić, czy przy ocenie ryzyka ZSC i podejmowaniu decyzji o leczeniu należy zastosować bardziej holistyczne podejście. Badanie to zostanie przeprowadzone w pięciu placówkach w Anglii (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust i Bradford Royal Infirmary) w okresie od sierpnia 2022 r. do kwietnia 2023 r. i obejmie małe badanie pilotażowe (wywiad nieformalny) oraz anonimowy, dziesięciominutowy kwestionariusz. Kwalifikuje się każda osoba dorosła z trwającą lub przeszłą DFU. Uczestnicy zostaną zapytani o rodzaj wykonywanej pracy, jakość życia, terapię cukrzycową, choroby współistniejące i czynniki środowiskowe. Po 12 tygodniach pojawi się możliwość wypełnienia kwestionariusza kontrolnego, aby zrozumieć proces gojenia i zmiany w jakości życia po incydencie ZSC. Ponadto pacjenci mogą wyrazić zgodę na udostępnienie fragmentów ich anonimowej historii medycznej (przepisane leki), aby lepiej zrozumieć historię cukrzycy i ZSC. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ramach przemysłowego, londyńskiego interdyscyplinarnego konsorcjum nauk biologicznych (LIDo) projektu doktoranckiego, badającego autologiczny żel osocza bogatopłytkowego do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (hamatożel biodynamiczny RAPID™) we współpracy z King's College London, finansowanego przez Biotechnology and Biological Sciences Rada ds. Badań Naukowych (BBSCR) i Biotherapy Services Ltd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mieszkańcy Anglii z przebytym lub obecnym owrzodzeniem stopy cukrzycowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (>18 lat)
  2. Zdiagnozowana cukrzyca
  3. Obecnie ma lub miał co najmniej jeden przypadek owrzodzenia stopy cukrzycowej w przeszłości
  4. Rezydent w Anglii
  5. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełnoletni
  2. Nie zdiagnozowano cukrzycy
  3. Nigdy nie miałem incydentu DFU
  4. Niemożność/odmowa wyrażenia zgody
  5. Mieszkaniec nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalono rolę badanych czynników środowiskowych i wyborów stylu życia na częstość występowania, nawroty i nasilenie owrzodzeń stopy cukrzycowej u dorosłych chorych na cukrzycę w Anglii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Statystyki opisowe użyte do scharakteryzowania badanej populacji. Modelowanie regresji logistycznej badanych czynników środowiskowych w celu ustalenia modeli kwantyfikujących związek między zmiennymi niezależnymi i zależnymi (częstość występowania ZSC, nasilenie, nawrót).

Zidentyfikowane główne czynniki środowiskowe, które dają największe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego przypadku cukrzycowego owrzodzenia stopy (na podstawie odpowiedzi na pytania EQ-5D-5L – przewiduje się, że ciężki incydent ZSC wpłynie na mobilność, samoopiekę, poziom bólu, wydajność zwykłe czynności i niepokój/depresja).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określono ilościowo powiązania między innymi chorobami współwystępującymi z cukrzycą a przepisanymi im lekami lub terapiami, które mogą mieć wpływ na częstość występowania i nasilenie owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- Modele regresji logistycznej uzyskane w celu zrozumienia związku między współistniejącymi chorobami cukrzycowymi/przepisanymi lekami a charakterystyką cukrzycowego owrzodzenia stopy (powaga i nawrót).
9 miesięcy
Ustalono zmiany stanu ZSC i jakości życia w ciągu 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniono ilościowo zmianę jakości życia w okresie 12 tygodni i przetestowano związek, wykonując test t między wynikiem incydentu ZSC a jakością życia (na podstawie odpowiedzi na pytania EQ-5D-5L).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Biotherapy Services Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Forbes, Professor, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 312284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko przetworzone dane. Żadne indywidualne odpowiedzi/nieprzetworzone dane nie są planowane do udostępniania innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj