Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální faktory na výskyt DFU – průzkum ve smíšeném režimu

15. září 2025 aktualizováno: King's College London

Role různých faktorů prostředí na výskyt, závažnost a recidivu diabetických vředů na nohou (DFU) u dospělých pacientů s diabetem v Anglii

Diabetické vředy na nohou (DFU) představují významnou hrozbu pro zdraví a pohodu pacientů s diabetem. Postihují přibližně 1 z 10 lidí (NHS North West Coast Strategic Clinical Networks, 2017) bez ohledu na typ diabetu často vedou k drastickému zhoršení kvality života a mohou vést k vážným následkům, včetně amputací nohou. Tento průzkum pomůže pochopit, jakou roli hrají různé faktory prostředí na výskyt, závažnost a recidivu DFU. Výsledky této studie pomohou zdravotnickým pracovníkům i pacientům lépe porozumět různým faktorům podílejícím se na prevalenci DFU. Kromě toho by tento průzkum mohl pomoci posoudit, zda by se při hodnocení rizika DFU a rozhodování o terapii měl řídit holističtějším přístupem. Tato studie bude probíhat na pěti místech v Anglii (Royal London Hospital, Royal Free Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, Leicestershire Partnership NHS Trust a Bradford Royal Infirmary) mezi srpnem 2022 a dubnem 2023 a bude zahrnovat malou pilotní studii. (neformální rozhovor) a anonymní desetiminutový dotazník. Každý dospělý s probíhající nebo proběhlou DFU bude způsobilý. Účastníci budou dotázáni na jejich typ zaměstnání, kvalitu života, diabetickou terapii, komorbidity a otázky týkající se faktorů prostředí. Po 12 týdnech bude k dispozici možnost následného dotazníku k pochopení procesu hojení a změn kvality života po incidentu DFU. Kromě toho mohou pacienti souhlasit s poskytnutím přístupu k výňatkům z jejich anonymizovaných podrobností o lékařské anamnéze (předepsané léky), aby lépe porozuměli své diabetické a DFU anamnéze. Tato studie bude probíhat jako součást průmyslového doktorského projektu London Interdisciplinary Biosciences Consortium (LIDo) zkoumajícího autologní plazmový gel pro diabetické vředy na nohou bohatý na krevní destičky (RAPID™ biodynamický hematogel) s King's College London, financovaného Biotechnology and Biological Sciences. Research Council (BBSCR) a Biotherapy Services Ltd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí angličtí obyvatelé s minulým nebo současným diabetickým vředem na noze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (>18 let)
  2. Diagnostikována cukrovka
  3. V současné době máte nebo jste měli v minulosti alespoň jeden případ diabetického vředu na noze
  4. Bydliště v Anglii
  5. Umět souhlasit

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilý
  2. Není diagnostikován diabetes
  3. Nikdy nedošlo k incidentu DFU
  4. Nelze/odmítá udělit souhlas
  5. Neanglický obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovila roli testovaných faktorů prostředí a volby životního stylu na výskyt, recidivu a závažnost diabetických vředů na nohou u dospělých žijících s diabetem v Anglii.
Časové okno: 9 měsíců

Popisné statistiky používané k charakterizaci studované populace. Logistické regresní modelování testovaných faktorů prostředí za účelem vytvoření modelů kvantifikujících asociaci mezi nezávislými a závislými proměnnými (výskyt DFU, závažnost, recidiva).

Identifikované hlavní faktory prostředí, které způsobují nejvyšší pravděpodobnost výskytu závažného případu diabetického vředu na noze (na základě odpovědí na EQ-5D-5L – předpokládá se, že závažný incident DFU ovlivní mobilitu, sebepéči, úroveň bolesti, výkonnost obvyklé činnosti a úzkosti/deprese.)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovali souvislosti mezi jiným onemocněním vyskytujícím se současně s diabetem a předepsanými léky nebo terapiemi, které mohou mít dopad na výskyt a závažnost diabetických vředů na noze.
Časové okno: 9 měsíců
- Logistické regresní modely získané k pochopení souvislosti mezi diabetickými komorbiditami/předepsanými léky a charakteristikami diabetického vředu na noze (závažnost a recidiva).
9 měsíců
Prokázané změny stavu DFU a kvality života během 12týdenního období sledování.
Časové okno: 9 měsíců
Kvantifikoval změnu v kvalitě života během 12týdenního období a testoval souvislost provedením t-testu mezi výsledkem DFU incidentu a kvalitou života (na základě odpovědí na EQ-5D-5L).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Biotherapy Services Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Forbes, Professor, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 312284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílena budou pouze zpracovaná data. Neplánuje se sdílení žádných individuálních odpovědí/nezpracovaných dat s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Hlavní dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit