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투석 첫 해에 퇴역 군인을 위한 증분 혈액 투석(IncHVets) (INCHVETS)

2026년 8월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development

투석 첫 해의 퇴역 군인을 위한 증분 혈액 투석(IncHVets): 실용적인 다기관 무작위 통제 시험

6개의 VA 의료 센터에서 재향 군인의 일상적인 외래 환자 투석 클리닉 방문과 일치하는 이 실용적인 임상 시험에서 조사관은 투석 치료를 시작해야 하는 신장 질환이 있는 252명의 재향 군인을 연구할 것입니다. 퇴역 군인이 충분한 잔뇨를 만들어 연구에 참여할 자격이 있는 경우, 그/그녀는 일반적인 주 3회 투석을 제공받을 확률이 50%입니다. -1년 동안 매주-회. 연구자들은 건강 관련 삶의 질, 잔존 신장 기능이 얼마나 오래 지속되는지, 그리고 이 두 그룹의 안전성을 포함한 기타 조치를 비교할 것입니다. 이 연구를 수행함으로써 연구자들은 1) 더 적은 빈도로 투석을 시작하는 것이 안전하고 효과적인지 여부와 재향군인과 간병인이 투석에 더 잘 대처하는 데 도움이 될 수 있는지, 그리고 2) 점진적 투석이 주요 비용 이점을 가져올 수 있는지를 이해하기를 희망합니다. VA 건강 관리 시스템에 추가하여 더 많은 환자가 외부 클리닉으로 이송되는 대신 VA 투석 클리닉에 머물 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 약. 신장 질환이 악화된 12,000명의 퇴역 군인이 말기 신장 질환(ESRD)에 걸리고 투석 치료를 시작합니다. 그들은 미국 사고 ESRD 인구의 >10%를 구성합니다. 투석은 비용이 많이 들고 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 손상 및 특히 투석 치료 첫 해에 높은 사망 위험과 관련이 있습니다. 현재 치료 시작부터 완전한 용량의 주 3회 혈액 투석(HD)으로 치료를 시작하는 것이 환자의 잔여 신장 기능(RKF)과 환자 및 간병인의 고통과 선호도에 관계없이 치료의 표준입니다. 현재 표준 치료는 아니지만 초기에 주 2회 HD를 사용하는 점진적 또는 증분 투석 전환이 더 많은 투석 없는 시간, 더 긴 RKF 보존, 투석 혈관 접근을 포함한 환자의 기관에 대한 외상 감소, 투석 중 저혈압 사건의 빈도 감소, 투석 후 피로 감소, 환자 고통 감소. 따라서 증분 투석 전환은 신체 기능 개선, 피로 감소, 에너지 증가, 일상 생활 및 고용 시 과도한 투석 부담을 완화하여 환자 만족도 및 삶의 참여도를 높여 HRQOL을 개선할 수 있습니다. 투석의 초점을 주 3회 갑작스러운 HD 시작에서 안전하고 효과적인 맞춤형 투석 요법으로 전환하려면 즉각적인 영향을 미치는 실용적인 연구가 필요합니다.

이 다중 사이트의 실용적인 1:1 무작위 대조 시험(RCT)에서 재향 군인의 일상적인 투석 요법과 병행하여 조사관은 주 3회 표준 치료와 비교하여 증분 HD 프로토콜의 안전성과 효능을 테스트합니다. 자격 기준을 충족하는 재향 군인의 HD. 조사관은 6개의 VA 센터에서 HD 유지 요법으로 전환할 252명의 퇴역 군인을 대상으로 주 2회(증분)와 주 3회(기존) HD 시작을 비교할 계획입니다. 최대 12개월 동안 분기별로 평가하는 조사관은 HRQOL 신체 건강 점수를 1차 종점으로, 투석 증상 지수와 에너지/피로 점수를 2차 종점으로 연구할 것입니다. 분기별로 수집하고 검사하는 추가 2차 결과 측정에는 RKF의 보존, 투석 적절성, 영양 상태 및 성장 분화 인자 15의 혈청 수준이 포함됩니다. 안전성 평가에는 사망률, 투석 중단, 응급실 방문, 입원, 고칼륨혈증 및 주요 심혈관 부작용이 포함됩니다. 3개의 VA 센터에서 112명의 재향군인을 대상으로 한 하위 연구에서 조사관은 좌심실 질량, 팔 중간 근육 둘레 및 신체적 성능을 포함한 심장 측정을 추가로 검사할 것입니다.

이 실용적인 RCT는 HRQOL 개선과 생존 및 환자 만족도의 두 가지 가장 강력한 예측 인자인 RKF 보존에 초점을 맞춤으로써 투석을 시작하는 퇴역 군인의 주요 미충족 요구를 해결합니다. 연구 결과를 통해 더 많은 재향 군인이 VA 기반 투석 센터에서 치료를 받을 수 있습니다. 이 연구는 제대군인과 ESRD를 가진 광범위한 인구의 신장 치료에 즉각적인 영향을 미치는 패러다임 전환으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 투석 치료 첫 해에 주 3회 HD를 완전히 시행하는 현재 표준 치료에 도전합니다. 이 기간 동안 환자의 고통과 사망률이 가장 높고 인지된 수익 감소를 감안할 때 영리 투석 제공자의 지원을 받을 가능성이 적습니다. 주 2회 HD가 광범위하게 구현되는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 연락하다:
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • 모병
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
        • 모병
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1916
        • 모병
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • 모병
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010-5011
        • 모병
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104-2127
        • 모병
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ESRD 진단을 받고 곧 만성 투석 개시가 필요하거나 6개의 VA 센터 중 한 곳에서 대상 무작위 배정일의 8주 이내에 혈액 투석(HD)을 개시한 성인 퇴역 군인.
  • IncHVets 연구 프로토콜에 따라 표 4*의 증분 투석 적격성 기준을 충족합니다.
  • 2x/wk 대 3x/wk HD의 무작위로 할당된 양식을 받을 의향.
  • 연구 직원이 결정한 바와 같이 투석 장치 또는 원격 의료를 통해 기본 및 분기별 연구 테스트에 참석할 의향이 있으며, 이는 대부분 일상적인 투석 클리닉 방문과 병행됩니다.
  • 증분 또는 기존 투석 그룹에 배정된 것과 관계없이 월별 또는 더 자주 검토 및 인터뷰를 받는 데 동의합니다.
  • 증분 투석 기준에 따른 INCHVETS 연구 프로토콜의 표 4에 표시된 바와 같이 적격 피험자는 소변 배출량 >0.5 L/일 및 요소 청소율(KRU) >3 ml/분을 갖고 9개의 기타 증분 투석 기준 중 5개 이상을 충족해야 합니다. 2014 증분 투석 합의 논문(Kalantar-Zadeh et al. 신장 대체 요법의 시작을 위한 주 2회 증분 혈액 투석 치료. J 신장 장애입니다. 2014년 8월 64(2):181-6. 도이: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)

제외 기준:

  • 4기 전이성 암과 같이 기대 수명이 6개월 미만인 말기 질환이 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 호스피스에 가입한 경우.
  • 연구 시작 전 4주 동안 혈청 칼륨 수치 >6.0 mEq/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주 2회 혈액투석
주 3회 혈액투석으로 점차 교차하는 주 2회 혈액투석
다른: 주 3회 일정으로 점증 교차하는 주 2회 혈액 투석
적격 참가자의 50%가 최대 12개월 동안 주 2회 혈액 투석에 배정되며 표시된 대로 주 3회 혈액 투석으로 점차 교차합니다.
위약 비교기: 주 3회 혈액 투석
덜 빈번한 투석 일정으로 전환할 수 있는 옵션이 없는 완전한 주 3회 혈액 투석
다른: 주 3회 혈액 투석
자격이 있는 참가자의 50%는 주 3회 완전한 혈액 투석에 배정되며, 이는 치료 표준을 나타내는 덜 빈번한 투석 일정으로 전환하는 옵션 없이 준비 기간 동안 초기 주 3회 일정을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF36 설문지의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 신체 구성 요소 점수(PCS) 수치 척도의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
목표 1의 1차 종점은 기준선과 3, 6, 9, 12개월에 평가된 SF36에 의해 측정된 HRQOL 신체 구성 요소 점수(PCS)입니다. SF36 설문지는 컴퓨터에 적응된 전화를 사용하여 개입 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 평가자가 관리합니다. SF36 인터뷰. 0(더 나쁨)에서 100(최고의 HRQOL 물리적 점수)까지의 숫자 값입니다.
기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF36 Energy/Fatigue Subscale off SF36 HRQOL 수치 척도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
활력 영역에서 SF36의 이 하위 척도는 환자가 보고한 피로감 대 목표 1에서 에너지를 갖는 상태를 2차 종점으로 포착합니다. 0(나쁨)에서 100(최고의 활력)까지의 숫자 값입니다.
기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
투석 증상 지수(DSI) 수치 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
투석 증상 지수(DSI)에는 신체적, 정서적 증상과 관련된 30개 항목이 포함됩니다. 이 도구는 HD 환자를 위해 개발되었으며 우수한 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도, 그룹 차이 타당성을 가지며 2차 종점으로 목표 1에 속합니다. 0(가장 덜 괴로운 증상)에서 120(가장 괴로운 증상)까지의 숫자 값입니다.
기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
시간 경과에 따른 잔뇨량(UOP) 변화(단위: ml/일)
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
기준선 및 분기별 잔존 신장 기능(RKF) 데이터를 수집하고 목표 2에 따라 24시간 소변량 및 내인성 요소 청소율(Kru)을 계산합니다. 이는 없음(소변 배출 없음)에서 하루 ml 단위의 수치입니다. 3,000cc/일 이상의 소변 배출량.
기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
Total Dialysis Adequacy 수치의 시간 경과에 따른 변화(KT/V, 투석 합계와 잔류 신장 요소 청소율)
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
기준선 및 분기별 잔류 신장 기능(RKF) 데이터가 수집되고 목표 2에 따라 24시간 소변량 및 내인성 요소 청소율(Kru)이 계산됩니다. KT/V로 알려진 총 투석 적정성은 투석기의 합계입니다. 생성 적정량(kt/v) 및 잔류 신장 요소 청소율을 합산할 수 있는 상응하는 단위로 계산하여 일반적으로 0.5(낮은 적정)에서 2.5(높은 적정) 범위의 수치 값을 생성하지만 더 낮거나 더 높은 값은 드물게 나타날 수 있습니다. 관찰하다.
기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
영양실조-염증 점수(MIS) 수치 척도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
영양실조-염증 점수(MIS)는 단백질-에너지 소모(PEW)를 감지하기 위해 CKD 환자의 종적 영양 평가를 위한 검증된 도구입니다. MIS는 주관적 종합 평가(SGA)의 7개 구성 요소를 포함한 10가지 기준과 체질량 지수 및 혈청 알부민의 사전 정의된 증분을 나타내기 위해 생성된 그에 상응하는 순위 값을 기반으로 영양 상태를 평가하는 데 몇 분이 소요되는 사용자 친화적인 도구입니다. 트랜스페린 수치, 모든 10개 구성요소에 걸쳐 0에서 3(가장 심각한 영양실조) 범위의 균일한 4점 리커트 척도와 0(영양실조가 없는 최상의 영양 상태)에서 30(더 나쁜 영양 상태) 사이의 전반적인 영양 심각도 점수 .
기준선과 3, 6, 9, 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
성장 분화 계수 15 (GDF15)의 혈청 수준에서 시간에 따른 변화
기간: 기준선 및 3 개월, 6, 9 및 12 개월의 측정에 따라 12 개월에 걸쳐 변경
성장 분화 인자 15 (GDF15) (ELISA, R & D Systems Inc., Minneapolis, MN을 통해 측정)는 식량 섭취 및 에너지 소비를 줄이기 위해 시상 하부에 작용하는 TGF- 초파미리 단백질이며, 식욕 부진, 체중 감소, 낮은 몸 및 지방 질량 및 생존을 감소시킵니다. 투석 관련 퓨의 임상 연구에서, 더 높은 GDF15 수준은 신체 조성의 악화 (즉, 더 낮은 수준의 골격근 및 지방), 영양 상태가 좋지 않음, 체중 감량 및 사망과 관련이 있습니다. Inchvets 시험에서 GDF15 수준은 기준선 및 분기 별 유일한 비 루틴 실험실 테스트로서 주요 연구에서 퓨 및 영양 상태의 마커로 측정됩니다. 우리의 투석 환자 연구에서, GDF15 수준은 평균 5.94 및 SD가 ± 3.90 ng/ml의 1.58 내지 39.8 ng/ml입니다 (You et al Cardiorenal Med. 2017; 7 (2) : 158-168. doi : 10.1159/000455907).
기준선 및 3 개월, 6, 9 및 12 개월의 측정에 따라 12 개월에 걸쳐 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB(Short Physical Performance Battery) 수치 척도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 112명의 참가자를 대상으로 한 하위 연구에서 기준선과 6개월 및 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
신체적 성능을 측정하기 위해 코디네이터는 기준선에서 HD가 시작되기 몇 분 전과 6개월 및 12개월에 HD 일에 SPPB를 수행합니다. SPPB 테스트는 1) 보행 속도(두 시간 동안 더 빠른 15피트 보행 중 더 빠름), 2) 균형(균형 테스트 발을 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤 자세로 10초 동안 서 있는 능력을 측정합니다. ), 3) 체어 레이즈(팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나기 위한 5회 연속 시도), 각 구성 요소의 범위는 0~4, 즉 점수 0~12입니다. 점수가 높을수록 기능적 성능이 우수함을 나타냅니다.
112명의 참가자를 대상으로 한 하위 연구에서 기준선과 6개월 및 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
중간 팔 근육 둘레(MAMC)의 시간 경과에 따른 변화(cm)
기간: 112명의 참가자를 대상으로 한 하위 연구에서 기준선과 6개월 및 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
하위 연구에서 이 편리하게 측정되고 계산된 값은 목표 3에 따라 삼두근 피부 접힘 및 중간 팔 둘레 측정에서 파생된 탐색적 결과로 평가됩니다. MAMC 범위는 일반적으로 20~40cm(가장 높은 근육량을 나타냄)입니다.
112명의 참가자를 대상으로 한 하위 연구에서 기준선과 6개월 및 12개월 측정을 기준으로 12개월 동안의 변화
좌심실(LV) 질량의 시간 경과에 따른 변화
기간: 참가자 112명의 하위 연구에서 12개월 이상(기준선에서 12개월째)
좌심실(LV) 질량은 목표 4에 따라 심장혈관 영역으로 포스트 HD 2D-에코를 통해 측정됩니다. 이 메트릭은 심초음파를 통해 평가되며 시간이 지남에 따라 더 큰 좌심실 질량과 값의 증가는 바람직하지 않은 상태 및 임상 결과와 관련이 있습니다. .
참가자 112명의 하위 연구에서 12개월 이상(기준선에서 12개월째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEPH-003-21F (기타 식별자: VA ORD)
  • CX002382 (기타 식별자: V A ORD CSRD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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