Inkrementel hæmodialyse for veteraner i det første år af dialyse (IncHVets) (INCHVETS)
Inkrementel hæmodialyse for veteraner i det første år af dialyse (IncHVets): Et pragmatisk, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år ca. 12.000 veteraner med forværret nyresygdom udvikler nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og påbegynder dialysebehandling. De udgør >10 % af den amerikanske hændelses-ESRD-population. Dialyse er dyrt og forbundet med nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og høj dødelighedsrisiko, især i det første dialysebehandlingsår. I øjeblikket er behandlingsstart med fuld dosis tre gange ugentlig hæmodialyse (HD) fra begyndelsen af behandlingen standarden for behandling uanset patienternes resterende nyrefunktion (RKF) og uanset patienters og plejepartneres lidelser og præferencer. Selvom det i øjeblikket ikke er standardbehandlingen, tyder beviser på, at gradvis eller inkrementel dialyseovergang ved brug af en indledende to gange ugentlig HD kan give væsentlige fordele, herunder mere dialysefri tid, længere RKF-bevaring, mindre traumer i patienters organer, herunder deres vaskulære dialyseadgang, lavere frekvens af intradialytiske hypotensive hændelser, mindre træthed efter dialyse og reduceret patientlidelse. Derfor kan inkrementel dialyseovergang resultere i forbedret HRQOL gennem bedre fysisk funktion, mindre træthed, mere energi og bedre patienttilfredshed og livsdeltagelse ved at mindske byrden af overdreven dialyse i det daglige liv og på beskæftigelse. Pragmatiske undersøgelser med øjeblikkelig virkning er nødvendige for at flytte fokus for dialyse fra pludselig HS-start tre gange om ugen til en sikker og effektiv personlig dialysekur.
I dette pragmatiske, 1:1 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med flere steder, parallelt med veteraners rutinedialyseterapi, vil efterforskerne teste sikkerheden og effektiviteten af en inkrementel HS-protokol sammenlignet med standardbehandling tre gange om ugen HD, hos veteraner, der opfylder berettigelseskriterierne. Efterforskerne planlægger at sammenligne to gange om ugen (trinvis) med tre gange om ugen (konventionel) HD-initiering hos 252 veteraner, som vil gå over til vedligeholdelses-HD-behandling i seks VA-centre. Ved at vurdere kvartalsvis i op til 12 måneder, vil efterforskerne studere HRQOL fysisk sundhedsscore som det primære endepunkt, såvel som dialysesymptomindeks og energi/træthedsscore som sekundære endepunkter. Yderligere sekundære resultatmål til at indsamle og undersøge kvartalsvis omfatter bevarelse af RKF, dialysetilstrækkelighed, ernæringsstatus og serumniveau af vækstdifferentieringsfaktor 15. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte dødelighed, dialyseabstinenser, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, hyperkaliæmi og alvorlige kardiovaskulære hændelser. I et delstudie af 112 deltagende veteraner i tre VA-centre, vil efterforskerne desuden undersøge hjertemålinger, herunder venstre ventrikelmasse, såvel som mellemarms muskelomkreds og fysisk ydeevne.
Denne pragmatiske RCT adresserer et stort udækket behov hos de veteraner, der starter dialyse ved at fokusere på at forbedre HRQOL og bevare RKF, de to stærkeste forudsigere for overlevelse og patienters tilfredshed. Resultaterne af undersøgelsen kan gøre det muligt for flere veteraner at modtage terapi i et VA-baseret dialysecenter. Undersøgelsen kan føre til et paradigmeskifte med øjeblikkelig indvirkning på nyrepleje hos veteraner og i den bredere befolkning med ESRD. Undersøgelsen udfordrer den nuværende standard for pleje af direkte HS tre gange om ugen i det første år af dialysebehandling, hvor patienters lidelser og dødelighed er de højeste, og det er mindre sandsynligt, at de bliver støttet af for-profit dialyseudbydere i betragtning af den oplevede reduktion i indtægter hvis HD to gange ugentlig skal implementeres bredt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
- Telefonnummer: (562) 826-8000
- E-mail: Kamyar.Kalantar-Zadeh@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Rekruttering
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Kontakt:
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
- Telefonnummer: 562-826-8000
- E-mail: Kamyar.Kalantar-Zadeh@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Jeffrey A Kraut, MD
- Telefonnummer: 310-478-3711
- E-mail: jeffrey.kraut@va.gov
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- Rekruttering
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Kontakt:
- David Geller, MD
- Telefonnummer: 2215 203-932-5711
- E-mail: david.geller@va.gov
-
Kontakt:
- Susan Crowley, MD
- Telefonnummer: 2215 2039325711
- E-mail: susan.crowley@va.gov
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
- Rekruttering
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
Kontakt:
- Mark L Unruh, MD
- Telefonnummer: 505-272-0600
- E-mail: MLUnruh@salud.unm.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
- Rekruttering
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- David S Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 212-686-7500
- E-mail: David.Goldfarb@va.gov
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2127
- Rekruttering
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Kontakt:
- Csaba P Kovesdy, MD
- Telefonnummer: 901-523-8990
- E-mail: csaba.kovesdy@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne veteraner diagnosticeret med ESRD, og som snart vil have behov for kronisk dialyseinitiering eller har påbegyndt hæmodialyse (HD) ikke længere end 8 uger efter målrandomiseringsdagen i et af de seks VA-centre.
- Opfyldelse af kriterierne for inkrementel dialyse i Tabel 4* under IncHVets Study Protocol.
- Vilje til at gennemgå den tilfældigt tildelte modalitet 2x/uge vs 3x/uge HD.
- Villighed til at deltage i baseline- og kvartalsundersøgelsestests i dialyseenheden eller via telesundhed som bestemt af undersøgelsens personale, hvilket for det meste vil være parallelt med de rutinemæssige dialyseklinikbesøg.
- Behagelig at modtage månedlige eller hyppigere anmeldelser og interviews, uanset om de er tildelt den inkrementelle eller konventionelle dialysegruppe.
- Som vist i tabel 4 i INCHVETS-undersøgelsesprotokollen under inkrementelle dialysekriterier skal berettigede forsøgspersoner have en urinproduktion >0,5 l/dag og ureaclearance (KRU) >3 ml/min og opfylde 5 eller flere af de 9 andre inkrementelle dialysekriterier , som er afledt af 2014 Incremental Dialysis Consensus paper (Kalantar-Zadeh et al. To gange ugentlig og inkrementel hæmodialysebehandling til påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi. Am J Nyre Dis. 2014 aug;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)
Ekskluderingskriterier:
- At have en dødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder, såsom metastaserende kræft i stadie 4 eller at have skrevet under på hospice med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Et serumkaliumniveau >6,0 mEq/L i løbet af de 4 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To gange ugentlig hæmodialyse
To gange ugentlig hæmodialyse med inkrementel overgang til tre gange ugentlig hæmodialyse som angivet
|
50 % af de berettigede deltagere vil blive tildelt hæmodialyse to gange ugentligt i op til 12 måneder med trinvis overgang til tre gange ugentligt hæmodialyse som angivet.
|
|
Placebo komparator: Tre gange ugentlig hæmodialyse
Direkte tre gange ugentlig hæmodialyse uden mulighed for at skifte til sjældnere dialyseskema
|
50 % af de berettigede deltagere vil blive tildelt direkte hæmodialyse tre gange om ugen, som vil være en fortsættelse af den indledende tre gange om ugen i løbet af indkøringsperioden, uden mulighed for at skifte til et mindre hyppigt dialyseskema, der repræsenterer standarden for behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i numerisk skala for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) fysisk komponentscore (PCS) i SF36-spørgeskemaet.
Tidsramme: Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
Det primære endepunkt under mål 1 vil være HRQOL Physical Component Score (PCS) målt ved SF36, vurderet ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. SF36-spørgeskemaer vil blive administreret af uddannede bedømmere, der er blindet for interventionsopgaven ved hjælp af computertilpasset telefon interview for SF36.
Det er en numerisk værdi fra 0 (værre) til 100 (bedste HRQOL fysiske score).
|
Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i numerisk skala for SF36 Energi/træthedsunderskala fra SF36 HRQOL
Tidsramme: Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
Denne underskala af SF36 under Vitality-domæne fanger patienters rapporterede tilstand af træthed i forhold til at have energi under mål 1 som sekundært endepunkt.
Det er en numerisk værdi fra 0 (værre) til 100 (bedste vitalitet).
|
Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Ændring over tid i den numeriske score for Dialyse Symptom Index (DSI)
Tidsramme: Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
Dialyse Symptom Index (DSI) omfatter 30 punkter relateret til fysiske og følelsesmæssige symptomer.
Værktøjet er udviklet til HS-patienter, har fremragende intern konsistens, test-gentest reliabilitet, gruppeforskelle validitet, som vil være under Mål 1 som et sekundært endepunkt.
Det er en numerisk værdi fra 0 (mindst generende symptomer) til 120 (værre generende symptomer).
|
Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Ændring over tid i resterende urinproduktion (UOP) i ml/dag
Tidsramme: Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
Data for baseline og kvartalsvis resterende nyrefunktion (RKF) vil blive indsamlet, og 24-timers urinvolumen og endogen urea-clearance (Kru) vil blive beregnet under mål 2. Det er en numerisk værdi i ml pr. dag fra ingen (ingen urinproduktion) til 3.000 cc/dag eller højere urinproduktion.
|
Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Ændring over tid i numerisk værdi af total dialysetilstrækkelighed (KT/V, summen af dialyse og resterende nyre-urinstofclearance)
Tidsramme: Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
Data for baseline og kvartalsvis resterende nyrefunktion (RKF) vil blive indsamlet, og 24-timers urinvolumen og endogen urea-clearance (Kru) vil blive beregnet under mål 2. Total dialysetilstrækkelighed, kendt som KT/V, er summen af dialysemaskine genereret tilstrækkelighed (kt/v) og resterende nyre-urea-clearance i tilsvarende enheder for at kunne lægges sammen, hvilket resulterer i en numerisk værdi, der normalt spænder fra 0,5 (lav tilstrækkelighed) til 2,5 (høj tilstrækkelighed), men selv lavere og højere værdier kan sjældent blive observeret.
|
Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Ændring over tid i numerisk skala for fejlernæring-inflammationsscore (MIS)
Tidsramme: Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
Malnutrition-Inflammation Score (MIS) er et valideret værktøj til longitudinel ernæringsvurdering af patienter med CKD for at detektere Protein-Energy Wasting (PEW).
MIS er et brugervenligt værktøj, der kræver flere minutter at vurdere ernæringsstatus baseret på 10 kriterier, herunder 7 komponenter i Subjective Global Assessment (SGA) samt tilsvarende rangordnede værdier, der er genereret til at repræsentere foruddefinerede stigninger af kropsmasseindeks og serumalbumin og transferrinniveauer, med en ensartet 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (mindst til mest alvorlig underernæring) på tværs af alle 10 komponenter og en samlet ernæringssværhedsscore mellem 0 (bedste ernæringsstatus uden underernæring) og 30 (værre ernæringsstatus) .
|
Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og på måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Skift over tid i serumniveau for vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: Skift over 12 måneder baseret på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
|
Vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15) (målt via ELISA, F & U Systems Inc., Minneapolis, MN) er et TGF-superfamilieprotein, der virker på hypothalamus for at reducere fødeindtag og energiforbrug, og det er forbundet med anoreksi, vægttab, lavere mager krop og fedtmasse og nedsat overlevelse.
I kliniske undersøgelser af dialyse-associeret Pew har højere GDF15-niveauer været forbundet med værre kropssammensætning (dvs. lavere niveauer af skeletmuskel og fedt), dårligere ernæringsstatus, vægttab og død.
I Inchvets -forsøget måles GDF15 -niveauer som en markør for pew og ernæringsstatus i hovedundersøgelsen ved baseline og kvartalsvis som den eneste ikke -rutinemæssige laboratorieprøve.
I vores dialysepatientundersøgelser har GDF15 -niveauer et gennemsnit 5,94 og SD på ± 3,90 ng/ml, der spænder fra 1,58 til 39,8 ng/ml (You et al Cardiorenal Med.
2017; 7 (2): 158-168.
doi: 10.1159/000455907).
|
Skift over 12 måneder baseret på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i numerisk skala for Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og ved måned 6, og 12 i delstudiet med 112 deltagere
|
For at måle fysisk ydeevne vil koordinatorer gennemføre SPPB på HD-dage inden for få minutter før HD begynder ved baseline og ved måned 6 og 12.
SPPB tester 1) ganghastighed (hurtigere af to gange, normalt tempo 15-fods ture), 2) balance (balancetest, der måler evnen til at stå med fødderne i side-by-side, semi-tandem og tandem positioner i 10 sekunder ), og 3) stolehævninger (tidsbestemt serie af fem forsøg på at rejse sig fra en stol uden hjælp uden brug af arme), med hver komponent i området fra 0 til 4, dvs. score 0-12; højere score indikerer bedre funktionel ydeevne.
|
Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og ved måned 6, og 12 i delstudiet med 112 deltagere
|
|
Ændring over tid i mellemarms muskelomkreds (MAMC) i cm
Tidsramme: Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og ved måned 6, og 12 i delstudiet med 112 deltagere
|
I delstudiet vil denne bekvemt målte og beregnede værdi blive vurderet som et eksplorativt resultat afledt af triceps hudfold og midtarms omkredsmålinger under mål 3. MAMC varierer normalt fra 20 til 40 cm (højeste repræsenterer mere muskelmasse).
|
Ændring over 12 måneder baseret på måling ved baseline og ved måned 6, og 12 i delstudiet med 112 deltagere
|
|
Ændring over tid i venstre ventrikelmasse (LV).
Tidsramme: Over 12 måneder (fra baseline og ved måned 12) i delstudiet med 112 deltagere
|
Den venstre ventrikulære (LV) masse vil blive målt via post-HD 2D-ekko som det kardiovaskulære domæne under mål 4. Denne metrik vurderes via ekkokardiogram, og større LV-masse og stigning i værdi over tid er forbundet med ugunstig status og kliniske resultater .
|
Over 12 måneder (fra baseline og ved måned 12) i delstudiet med 112 deltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEPH-003-21F (Anden identifikator: VA ORD)
- CX002382 (Anden identifikator: V A ORD CSRD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .