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Hemodiálisis incremental para veteranos en el primer año de diálisis (IncHVets) (INCHVETS)

18 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Hemodiálisis incremental para veteranos en el primer año de diálisis (IncHVets): un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y pragmático

En este ensayo clínico pragmático, que encajará con las visitas a la clínica de diálisis ambulatoria de rutina de los veteranos en seis centros médicos de VA, los investigadores estudiarán a 252 veteranos con enfermedad renal que necesitan comenzar el tratamiento de diálisis. Si un veterano es elegible para el estudio al producir suficiente orina residual, tendrá un 50 % de posibilidades de que se le ofrezca la diálisis habitual de tres veces por semana en comparación con la diálisis de dos veces por semana que se aumenta gradualmente a tres. -veces por semana durante un año. Los investigadores compararán la calidad de vida relacionada con la salud, la duración de la función renal residual y otras medidas, incluida la seguridad, en estos dos grupos. Al realizar este estudio, los investigadores esperan comprender 1) si comenzar la diálisis con menos frecuencia es seguro, efectivo y puede ayudar a los veteranos y a sus cuidadores a sobrellevar mejor la diálisis, y 2) si la diálisis incremental puede resultar en importantes beneficios económicos al sistema de atención médica de VA, lo que permite que más pacientes permanezcan en las clínicas de diálisis de VA en lugar de ser transferidos a clínicas externas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año aprox. 12,000 veteranos con empeoramiento de la enfermedad renal desarrollan enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) e inician un tratamiento de diálisis. Comprenden >10% de la población con ESRD incidente en EE. UU. La diálisis es costosa y se asocia con un deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y un alto riesgo de mortalidad, especialmente en el primer año de tratamiento de diálisis. Actualmente, comenzar el tratamiento con hemodiálisis (HD) de dosis completa tres veces por semana desde el comienzo de la terapia es el estándar de atención independientemente de la función renal residual (RKF) de los pacientes y del sufrimiento y las preferencias de los pacientes y sus cuidadores. Aunque actualmente no es el estándar de atención, la evidencia sugiere que la transición gradual o incremental a la diálisis usando una HD inicial dos veces por semana puede otorgar beneficios sustanciales que incluyen más tiempo libre de diálisis, preservación más prolongada de la RKF, menos trauma en los órganos de los pacientes, incluido su acceso vascular para diálisis, menor frecuencia de eventos hipotensivos intradiálisis, menor fatiga posdiálisis y menor sufrimiento del paciente. Por lo tanto, la transición de diálisis incremental puede resultar en una mejora de la CVRS a través de una mejor función física, menos fatiga, más energía y una mejor satisfacción del paciente y participación en la vida al mitigar la carga del exceso de diálisis en la vida cotidiana y en el trabajo. Se necesitan estudios pragmáticos con impacto inmediato para cambiar el enfoque de la diálisis de un comienzo abrupto de HD tres veces por semana a un régimen de diálisis personalizado seguro y efectivo.

En este ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) 1:1, pragmático y multisitio, paralelo a la terapia de diálisis de rutina de los veteranos, los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de un protocolo de HD incremental, en comparación con el estándar de atención tres veces por semana. HD, en Veteranos que cumplen con los criterios de elegibilidad. Los investigadores planean comparar el inicio de la HD dos veces por semana (incremental) con tres veces por semana (convencional) en 252 veteranos, que harán la transición a la terapia de HD de mantenimiento en seis centros de VA. Evaluando trimestralmente durante un máximo de 12 meses, los investigadores estudiarán la puntuación de salud física HRQOL como criterio de valoración principal, así como el índice de síntomas de diálisis y la puntuación de energía/fatiga como criterios de valoración secundarios. Las medidas de resultado secundarias adicionales para recolectar y examinar trimestralmente incluyen la preservación de la RKF, la adecuación de la diálisis, el estado nutricional y el nivel sérico del factor de diferenciación de crecimiento 15. Las evaluaciones de seguridad incluirán mortalidad, retiros de diálisis, visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones, hiperpotasemia y eventos cardiovasculares adversos importantes. En un subestudio de 112 veteranos participantes en tres centros de VA, los investigadores examinarán además las medidas cardíacas, incluida la masa ventricular izquierda, así como la circunferencia del músculo del brazo medio y el rendimiento físico.

Este ECA pragmático aborda una importante necesidad insatisfecha en aquellos veteranos que inician diálisis centrándose en mejorar la HRQOL y preservar la RKF, los dos predictores más fuertes de supervivencia y satisfacción de los pacientes. Los resultados del estudio pueden permitir que más veteranos reciban terapia en un centro de diálisis basado en VA. El estudio podría conducir a un cambio de paradigma con un impacto inmediato en el cuidado de los riñones en los veteranos y en la población más amplia con ESRD. El estudio desafía el estándar de atención actual de HD total tres veces por semana en el primer año de la terapia de diálisis, durante el cual el sufrimiento y la mortalidad de los pacientes son más altos, y es menos probable que reciba el apoyo de proveedores de diálisis con fines de lucro dada la reducción percibida en los ingresos. si la HD dos veces por semana se implementará ampliamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeffrey Kraut, MD
  • Número de teléfono: (310) 478-3711
  • Correo electrónico: jeffrey.kraut@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Reclutamiento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contacto:
          • David Geller, MD
          • Número de teléfono: 2215 203-932-5711
          • Correo electrónico: david.geller@va.gov
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Reclutamiento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contacto:
          • Ian R Rifkin, MD
          • Número de teléfono: 617-595-1689
          • Correo electrónico: Ian.Rifkin@va.gov
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1916
        • Reclutamiento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contacto:
          • Mili J Shah, MD
          • Número de teléfono: 63451 313-576-1000
          • Correo electrónico: Mili.Shah5@va.gov
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • Reclutamiento
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Reclutamiento
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2127
        • Reclutamiento
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos adultos diagnosticados con ESRD y que pronto necesitarán iniciar diálisis crónica o que hayan iniciado hemodiálisis (HD) no más de 8 semanas antes del día de aleatorización objetivo en uno de los seis centros de VA.
  • Cumplir con los criterios de elegibilidad de diálisis incremental en la Tabla 4* bajo el Protocolo de estudio IncHVets.
  • Disposición a someterse a la modalidad asignada aleatoriamente de 2x/sem vs 3x/sem HD.
  • Voluntad de asistir a las pruebas de referencia y trimestrales del estudio en la unidad de diálisis o a través de telesalud según lo determine el personal del estudio, que en su mayoría serán paralelas a las visitas de rutina a la clínica de diálisis.
  • Aceptable para recibir revisiones y entrevistas mensuales o más frecuentes, independientemente de estar asignado al grupo de diálisis incremental o convencional.
  • Como se muestra en la Tabla 4 del protocolo del estudio INCHVETS bajo los criterios de diálisis incremental, los sujetos elegibles deben tener una diuresis >0,5 l/día y un aclaramiento de urea (KRU) >3 ml/min y cumplir con 5 o más de los otros 9 criterios de diálisis incremental , que se derivan del documento de consenso de diálisis incremental de 2014 (Kalantar-Zadeh et al. Tratamiento de hemodiálisis bisemanal e incremental para el inicio de la terapia de reemplazo renal. Am J enfermedad renal. 2014 agosto;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. IDPM: 24840669 IDPM: PMC4111970)

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad terminal con una expectativa de vida de menos de 6 meses, como cáncer metastásico en etapa 4, o haber firmado un hospicio con una expectativa de vida de menos de 6 meses.
  • Un nivel de potasio sérico > 6,0 mEq/L durante las 4 semanas previas al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodiálisis dos veces por semana
Hemodiálisis dos veces por semana con cambio incremental a hemodiálisis tres veces por semana según se indique
Otro: Hemodiálisis dos veces por semana con cambio incremental a programa de tres veces por semana
Se asignará al 50 % de los participantes elegibles a hemodiálisis dos veces por semana durante un máximo de 12 meses con un cruce incremental a hemodiálisis tres veces por semana, según se indique.
Comparador de placebos: Hemodiálisis tres veces por semana
Hemodiálisis absoluta tres veces por semana sin opción de cambiar a un programa de diálisis menos frecuente
Otro: Hemodiálisis tres veces por semana
El 50 % de los participantes elegibles serán asignados a hemodiálisis tres veces por semana, que será la continuación del programa inicial de tres veces por semana durante el período inicial, sin la opción de cambiar a un programa de diálisis menos frecuente que represente el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo en la escala numérica de la puntuación del componente físico (PCS) de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) del cuestionario SF36.
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
El criterio principal de valoración bajo el Objetivo 1 será la puntuación del componente físico (PCS) de la CVRS medida por el SF36, evaluada al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. Los cuestionarios del SF36 serán administrados por asesores capacitados que desconocían la asignación de la intervención utilizando un teléfono adaptado por computadora. entrevistando para SF36. Es un valor numérico de 0 (peor) a 100 (mejor puntuación física de CVRS).
Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo en la escala numérica de SF36 Energía/Fatiga Subescala de SF36 HRQOL
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
Esta subescala de SF36 bajo el dominio de Vitalidad captura el estado informado por los pacientes de sentirse fatigado versus tener energía bajo el Objetivo 1 como criterio de valoración secundario. Es un valor numérico de 0 (peor) a 100 (mejor vitalidad).
Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio con el tiempo en la puntuación numérica del índice de síntomas de diálisis (DSI)
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
El Índice de Síntomas de Diálisis (DSI) incluye 30 ítems relacionados con síntomas físicos y emocionales. La herramienta fue desarrollada para pacientes en HD, tiene una excelente consistencia interna, confiabilidad test-retest, validez de diferencias de grupo, que estará bajo el Objetivo 1 como criterio de valoración secundario. Es un valor numérico de 0 (síntomas menos molestos) a 120 (síntomas más molestos).
Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio a lo largo del tiempo en la producción de orina residual (UOP) en ml/día
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
Se recopilarán datos de la función renal residual (RKF) de referencia y trimestrales, y el volumen de orina de 24 horas y el aclaramiento de urea endógena (Kru) se calcularán en el Objetivo 2. Es un valor numérico en ml por día de ninguno (sin producción de orina) a 3.000 cc/día o mayor diuresis.
Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio a lo largo del tiempo en el valor numérico de la adecuación de diálisis total (KT/V, suma de diálisis y depuración de urea renal residual)
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
Se recopilarán datos de la función renal residual (RKF) de referencia y trimestrales, y el volumen de orina de 24 horas y el aclaramiento de urea endógena (Kru) se calcularán en el Objetivo 2. La adecuación total de la diálisis, conocida como KT/V, es la suma de la máquina de diálisis la adecuación generada (kt/v) y el aclaramiento residual de urea renal en unidades proporcionales para poder sumar, lo que da como resultado un valor numérico que generalmente oscila entre 0,5 (adecuación baja) y 2,5 (adecuación alta), pero incluso valores más bajos y más altos rara vez pueden ser observado.
Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio en el tiempo en la escala numérica de Malnutrition-Inflammation Score (MIS)
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
La puntuación de malnutrición-inflamación (MIS) es una herramienta validada para la evaluación nutricional longitudinal de pacientes con ERC para detectar el desgaste de proteínas y energía (PEW). MIS es una herramienta fácil de usar que requiere varios minutos para evaluar el estado nutricional en función de 10 criterios que incluyen 7 componentes de la Evaluación Global Subjetiva (SGA), así como valores clasificados acordes que se generan para representar incrementos predefinidos de índice de masa corporal y albúmina sérica y niveles de transferrina, con una escala Likert uniforme de 4 puntos que va de 0 a 3 (desnutrición de menor a mayor gravedad) en los 10 componentes y una puntuación general de gravedad nutricional entre 0 (mejor estado nutricional sin desnutrición) y 30 (peor estado nutricional) .
Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambiar con el tiempo en el nivel de diferenciación de crecimiento sérico Factor 15 (GDF15)
Periodo de tiempo: Cambie más de 12 meses según la medición al inicio y en el mes 3, 6, 9 y 12
El factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF15) (medido a través de ELISA, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) es una proteína superfamilia TGF que actúa sobre el hipotálamo para reducir la ingesta de alimentos y el gasto de energía, y se asocia con la pérdida de peso, la pérdida de peso, el cuerpo delgado y la masa grasa y la disminución de la supervivencia. En los estudios clínicos de PEW asociado a la diálisis, los niveles más altos de GDF15 se han asociado con una peor composición corporal (es decir, niveles más bajos de músculo esquelético y grasa), un estado nutricional más pobre, pérdida de peso y muerte. En el ensayo de InchVets, los niveles de GDF15 se medirán como un marcador de estado de bancos y nutricionales en el estudio principal al inicio y trimestralmente como la única prueba de laboratorio no rutinaria. En nuestros estudios de pacientes de diálisis, los niveles de GDF15 tienen una media de 5.94 y SD de ± 3.90 ng/ml, que oscila entre 1.58 y 39.8 ng/ml (You et al Cardiorenal Med. 2017; 7 (2): 158-168. doi: 10.1159/000455907).
Cambie más de 12 meses según la medición al inicio y en el mes 3, 6, 9 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo en la escala numérica de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en el Mes 6, y 12 en el subestudio de 112 participantes
Para medir el rendimiento físico, los coordinadores realizarán la SPPB en los días de HD minutos antes de que comience la HD en la línea de base y en los meses 6 y 12. El SPPB evalúa 1) la velocidad de la marcha (la más rápida de dos caminatas de 15 pies cronometradas, al ritmo habitual), 2) el equilibrio (prueba de equilibrio que mide la capacidad de pararse con los pies en posiciones de lado a lado, semitándem y tándem durante 10 segundos ) y 3) elevaciones de silla (serie cronometrada de cinco intentos de levantarse de una silla sin ayuda y sin usar los brazos), con cada componente en un rango de 0 a 4, es decir, puntuación de 0 a 12; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento funcional.
Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en el Mes 6, y 12 en el subestudio de 112 participantes
Cambio con el tiempo en la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC) en cm
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en el Mes 6, y 12 en el subestudio de 112 participantes
En el subestudio, este valor convenientemente medido y calculado se evaluará como un resultado exploratorio derivado de las mediciones del pliegue cutáneo del tríceps y la circunferencia del brazo medio bajo el Objetivo 3. El MAMC varía generalmente de 20 a 40 cm (el valor más alto representa más masa muscular).
Cambio durante 12 meses basado en la medición al inicio y en el Mes 6, y 12 en el subestudio de 112 participantes
Cambio con el tiempo en la masa del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Más de 12 meses (desde el inicio y en el Mes 12) en el subestudio de 112 participantes
La masa del ventrículo izquierdo (LV) se medirá a través de un eco 2D posterior a la HD como el dominio cardiovascular del Objetivo 4. Esta métrica se evalúa a través de un ecocardiograma, y ​​una mayor masa del LV y el aumento del valor con el tiempo se asocian con un estado y resultados clínicos desfavorables. .
Más de 12 meses (desde el inicio y en el Mes 12) en el subestudio de 112 participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEPH-003-21F (Otro identificador: VA ORD)
  • CX002382 (Otro identificador: V A ORD CSRD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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