Дополнительный гемодиализ для ветеранов в первый год диализа (IncHVets) (INCHVETS)

Каждый год ок. У 12 000 ветеранов с прогрессирующим заболеванием почек развивается терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), и они начинают лечение диализом. Они составляют> 10% популяции пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности в США. Диализ является дорогостоящим и связан с ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и высоким риском смертности, особенно в первый год лечения диализом. В настоящее время начало лечения с прямого гемодиализа (ГД) три раза в неделю полной дозой с самого начала терапии является стандартом лечения, независимо от остаточной функции почек у пациентов (RKF) и независимо от страданий и предпочтений пациентов и их партнеров по уходу. Хотя в настоящее время это не является стандартом лечения, данные свидетельствуют о том, что постепенный или инкрементальный переход на диализ с использованием начального ГД два раза в неделю может дать существенные преимущества, включая увеличение времени без диализа, более длительное сохранение RKF, меньшую травму органов пациентов, включая их диализный сосудистый доступ, более низкая частота интрадиализных гипотензивных явлений, меньшая утомляемость после диализа и уменьшение страданий пациентов. Таким образом, поэтапный переход на диализ может привести к улучшению КЖСЗ за счет лучшей физической функции, меньшей утомляемости, большей энергии и большей удовлетворенности пациентов и участия в жизни за счет уменьшения бремени чрезмерного диализа в повседневной жизни и на работе. Необходимы практические исследования с незамедлительным эффектом, чтобы сместить фокус диализа с резкого начала ГД три раза в неделю на безопасный и эффективный персонализированный режим диализа.

В этом многоцентровом прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) 1:1, проводимом параллельно с рутинной диализной терапией ветеранов, исследователи проверят безопасность и эффективность добавочного протокола ГД по сравнению со стандартным лечением трижды в неделю. HD, у ветеранов, отвечающих критериям приемлемости. Исследователи планируют сравнить двухнедельное (постепенное) и трехнедельное (традиционное) начало ГД у 252 ветеранов, которые перейдут на поддерживающую ГД-терапию в шести центрах VA. Оценивая ежеквартально в течение 12 месяцев, исследователи будут изучать показатель физического здоровья HRQOL в качестве первичной конечной точки, а также индекс симптомов диализа и показатель энергии/усталости в качестве вторичных конечных точек. Дополнительные вторичные показатели исхода, которые необходимо собирать и исследовать ежеквартально, включают сохранение RKF, адекватность диализа, состояние питания и уровень фактора дифференциации роста 15 в сыворотке. Оценки безопасности будут включать смертность, отказы от диализа, посещения скорой помощи, госпитализации, гиперкалиемию и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события. В дополнительном исследовании с участием 112 ветеранов в трех центрах VA исследователи дополнительно изучат сердечные показатели, включая массу левого желудочка, а также окружность мышц средней руки и физическую работоспособность.

Это практичное РКИ направлено на удовлетворение основных неудовлетворенных потребностей тех ветеранов, которые начинают диализ, путем сосредоточения внимания на улучшении качества жизни со здоровьем и сохранении RKF, двух самых сильных предикторов выживания и удовлетворенности пациентов. Результаты исследования могут позволить большему количеству ветеранов получать терапию в диализном центре на базе штата Вирджиния. Исследование может привести к смене парадигмы с непосредственным влиянием на лечение почек у ветеранов и более широкой популяции с тХПН. Исследование бросает вызов текущему стандарту лечения прямого гемодиализа три раза в неделю в первый год диализной терапии, в течение которого страдания пациентов и смертность являются самыми высокими, и с меньшей вероятностью будет поддерживаться коммерческими поставщиками диализа, учитывая предполагаемое снижение доходов. если два раза в неделю HD будет широко внедряться.