Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incrementele hemodialyse voor veteranen in het eerste jaar van dialyse (IncHVets) (INCHVETS)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Incrementele hemodialyse voor veteranen in het eerste jaar van dialyse (IncHVets): een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

In deze pragmatische klinische studie, die zal aansluiten bij de routinebezoeken van veteranen aan de polikliniek dialyse in zes VA medische centra, zullen de onderzoekers 252 veteranen met een nierziekte bestuderen die een dialysebehandeling moeten starten. Als een veteraan in aanmerking komt voor het onderzoek door voldoende resturine aan te maken, heeft hij/zij 50% kans om de gebruikelijke dialyse van drie keer per week te krijgen versus dialyse van twee keer per week die geleidelijk wordt verhoogd tot drie keer per week. - keer per week gedurende een jaar. De onderzoekers zullen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vergelijken, hoe lang de resterende nierfunctie aanhoudt en andere maatregelen, waaronder veiligheid, in deze twee groepen. Door deze studie uit te voeren, hopen de onderzoekers te begrijpen 1) of het starten van dialyse met minder frequentie veilig en effectief is en veteranen en hun zorgpartners kan helpen om beter met dialyse om te gaan, en 2) of incrementele dialyse kan leiden tot grote kostenvoordelen. naar het VA-gezondheidszorgsysteem, waardoor meer patiënten in VA-dialyseklinieken kunnen blijven in plaats van naar externe klinieken te worden overgebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar ca. 12.000 veteranen met een verslechterende nierziekte ontwikkelen eindstadium nierziekte (ESRD) en beginnen met dialysebehandeling. Ze maken meer dan 10% uit van de ESRD-populatie in de VS. Dialyse is kostbaar en gaat gepaard met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) en een hoog sterfterisico, vooral in het eerste dialysebehandelingsjaar. Momenteel is het starten van de behandeling met volledige dosis driemaal per week hemodialyse (HD) vanaf het begin van de therapie de standaardbehandeling, ongeacht de restnierfunctie van de patiënt (RKF) en ongeacht het lijden en de voorkeuren van patiënten en zorgpartners. Hoewel dit momenteel niet de standaardbehandeling is, suggereert bewijs dat geleidelijke of incrementele dialyse-overgang met een initiële tweewekelijkse HD substantiële voordelen kan opleveren, waaronder meer dialysevrije tijd, langer RKF-behoud, minder trauma aan de organen van de patiënt, waaronder hun vasculaire dialysetoegang, lagere frequentie van intradialytische hypotensieve voorvallen, minder vermoeidheid na de dialyse en minder lijden van de patiënt. Daarom kan een stapsgewijze dialysetransitie resulteren in een betere kwaliteit van leven door beter fysiek functioneren, minder vermoeidheid, meer energie en een betere patiënttevredenheid en levensparticipatie door de last van overmatige dialyse in het dagelijks leven en op het werk te verminderen. Er zijn pragmatische studies met onmiddellijke impact nodig om de focus van dialyse te verleggen van een abrupte driewekelijkse ZvH-start naar een veilig en effectief persoonlijk dialyseregime.

In deze multi-site, pragmatische, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), parallel aan de routinematige dialysetherapie van Veteranen, zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid testen van een incrementeel ZvH-protocol, vergeleken met standaardzorg driemaal per week HD, in Veteranen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. De onderzoekers zijn van plan om de tweewekelijkse (incrementele) ZvH-initiatie te vergelijken met de driewekelijkse (conventionele) ZvH-initiatie bij 252 veteranen, die in zes VA-centra zullen overgaan op onderhoudstherapie voor de ZvH. De onderzoekers beoordelen elk kwartaal gedurende maximaal 12 maanden en bestuderen de KvL-score voor lichamelijke gezondheid als het primaire eindpunt, evenals de dialysesymptoomindex en de energie-/vermoeidheidsscore als secundaire eindpunten. Aanvullende secundaire uitkomstmaten die elk kwartaal moeten worden verzameld en onderzocht, zijn onder meer behoud van de RKF, geschiktheid van dialyse, voedingsstatus en serumniveau van groeidifferentiatiefactor 15. Veiligheidsbeoordelingen omvatten mortaliteit, ontwenning van dialyse, ER-bezoeken, ziekenhuisopnames, hyperkaliëmie en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen. In een substudie van 112 deelnemende veteranen in drie VA-centra, zullen de onderzoekers bovendien hartmetingen onderzoeken, waaronder de linkerventrikelmassa, evenals de middenarmspieromtrek en fysieke prestaties.

Deze pragmatische RCT komt tegemoet aan een grote onvervulde behoefte bij veteranen die dialyse initiëren door zich te concentreren op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het behoud van RKF, de twee sterkste voorspellers van overleving en patiënttevredenheid. De resultaten van de studie kunnen meer veteranen in staat stellen om therapie te krijgen in een op VA gebaseerd dialysecentrum. De studie zou kunnen leiden tot een paradigmaverschuiving met onmiddellijke impact op de nierzorg bij veteranen en in de bredere populatie met ESRD. De studie daagt de huidige zorgstandaard uit van regelrechte driemaal per week de ZvH in het eerste jaar van dialysetherapie, waarin patiënten lijden en sterfte het hoogst zijn, en het is minder waarschijnlijk dat ze worden ondersteund door dialyseaanbieders met winstoogmerk, gezien de waargenomen vermindering van inkomsten als tweewekelijkse HD breed moet worden geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • Werving
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • Werving
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1916
        • Werving
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • Werving
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010-5011
        • Werving
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104-2127
        • Werving
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen veteranen met de diagnose ESRD en die binnenkort chronische dialyse-initiatie nodig hebben of hemodialyse (HD) zijn gestart, niet langer dan 8 weken na de beoogde randomisatiedag in een van de zes VA-centra.
  • Voldoen aan de geschiktheidscriteria voor incrementele dialyse in tabel 4* onder het IncHVets-studieprotocol.
  • Bereidheid om de willekeurig toegewezen modaliteit van 2x/wk versus 3x/wk HD te ondergaan.
  • Bereidheid om de baseline- en driemaandelijkse onderzoekstests bij te wonen in de dialyse-eenheid of via telehealth, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel, wat meestal parallel zal zijn aan de routinebezoeken aan de dialysekliniek.
  • Aangenaam om maandelijks of vaker beoordelingen en interviews te ontvangen, ongeacht of ze zijn toegewezen aan de incrementele of conventionele dialysegroep.
  • Zoals weergegeven in tabel 4 van het INCHVETS-onderzoeksprotocol onder criteria voor incrementele dialyse, moeten in aanmerking komende proefpersonen een urineproductie van >0,5 l/dag en ureumklaring (KRU) >3 ml/min hebben en voldoen aan 5 of meer van de 9 andere criteria voor incrementele dialyse. , die zijn afgeleid van de incrementele dialyse-consensuspaper uit 2014 (Kalantar-Zadeh et al. Tweewekelijkse en incrementele hemodialysebehandeling voor het starten van niervervangende therapie. Ben J Kidney Dis. 2014 augustus;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)

Uitsluitingscriteria:

  • Een terminale ziekte hebben met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, zoals uitgezaaide kanker in stadium 4 of een hospice hebben getekend met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Een serumkaliumspiegel >6,0 mEq/L gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweewekelijkse hemodialyse
Tweewekelijkse hemodialyse met incrementele cross-over naar driewekelijkse hemodialyse zoals aangegeven
Ander: Tweewekelijkse hemodialyse met incrementele cross-over naar driewekelijks schema
50% van de in aanmerking komende deelnemers wordt toegewezen aan tweewekelijkse hemodialyse gedurende maximaal 12 maanden met incrementele cross-over naar driemaalwekelijkse hemodialyse zoals aangegeven.
Placebo-vergelijker: Driemaal per week hemodialyse
Rechtstreekse hemodialyse driemaal per week zonder optie om over te schakelen naar een minder frequent dialyseschema
Ander: Driemaal per week hemodialyse
50% van de in aanmerking komende deelnemers zal worden toegewezen aan regelrechte driemaal wekelijkse hemodialyse, wat een voortzetting zal zijn van het oorspronkelijke driemaal wekelijkse schema tijdens de aanloopperiode, zonder de mogelijkheid om over te schakelen naar een minder frequent dialyseschema dat de zorgstandaard vertegenwoordigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in numerieke schaal van Health-Related Quality of Life (HRQOL) Physical Component Score (PCS) van SF36-vragenlijst.
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
Het primaire eindpunt onder doel 1 is de HRQOL Physical Component Score (PCS) gemeten door de SF36, beoordeeld bij baseline en maand 3, 6, 9 en 12. SF36-vragenlijsten zullen worden afgenomen door getrainde beoordelaars die blind zijn voor de interventieopdracht met behulp van een computer-aangepaste telefoon sollicitatiegesprek voor SF36. Het is een numerieke waarde van 0 (slechtste) tot 100 (beste HRQOL fysieke score).
Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd in numerieke schaal van SF36 Energie/vermoeidheid Subschaal uit SF36 HRQOL
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
Deze subschaal van SF36 onder het domein Vitaliteit geeft de door patiënten gerapporteerde toestand weer van vermoeidheid versus energie hebben onder doel 1 als secundair eindpunt. Het is een numerieke waarde van 0 (slechter) tot 100 (beste vitaliteit).
Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
Verandering in de tijd in numerieke score van Dialysis Symptom Index (DSI)
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
De Dialysis Symptom Index (DSI) bevat 30 items die betrekking hebben op fysieke en emotionele symptomen. De tool is ontwikkeld voor ZvH-patiënten, heeft een uitstekende interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, validiteit van groepsverschillen, die als secundair eindpunt onder doelstelling 1 zal vallen. Het is een numerieke waarde van 0 (minst hinderlijke symptomen) tot 120 (ergste hinderlijke symptomen).
Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
Verandering in de loop van de tijd in de residuele urineproductie (UOP) in ml/dag
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
Basislijn en driemaandelijkse residuele nierfunctie (RKF) gegevens zullen worden verzameld, en 24-uurs urinevolume en endogene ureumklaring (Kru) zullen worden berekend onder doel 2. Het is een numerieke waarde in ml per dag van geen (geen urineproductie) tot 3.000 cc/dag of meer urineproductie.
Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
Verandering in de loop van de tijd in de numerieke waarde van Total Dialysis Adequacy (KT/V, som van dialyse en residuele nierureumklaring)
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
Baseline- en driemaandelijkse residuele nierfunctie (RKF)-gegevens worden verzameld, en 24-uurs urinevolume en endogene ureumklaring (Kru) worden berekend onder Doel 2. Total Dialysis Adequacy, bekend als KT/V, is de som van het dialyseapparaat gegenereerde adequaatheid (kt/v) en residuele ureumklaring in evenredige eenheden om te kunnen optellen, resulterend in een numerieke waarde die gewoonlijk varieert van 0,5 (lage adequaatheid) tot 2,5 (hoge adequaatheid), maar zelfs lagere en hogere waarden kunnen zelden Worden waargenomen.
Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
Verandering in de loop van de tijd in numerieke schaal van Malnutrition-Inflammation Score (MIS)
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
De Malnutrition-Inflammation Score (MIS) is een gevalideerd instrument voor longitudinale voedingsevaluatie van patiënten met CKD om eiwit-energieverspilling (PEW) op te sporen. MIS is een gebruiksvriendelijke tool die enkele minuten nodig heeft om de voedingsstatus te beoordelen op basis van 10 criteria, waaronder 7 componenten van de Subjective Global Assessment (SGA) en overeenkomstige gerangschikte waarden die worden gegenereerd om vooraf gedefinieerde verhogingen van de body mass index en serumalbumine weer te geven en transferrinespiegels, met een uniforme 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3 (minst tot meest ernstige ondervoeding) over alle 10 componenten en een algehele voedingsernstscore tussen 0 (beste voedingstoestand zonder ondervoeding) en 30 (slechtste voedingstoestand) .
Verandering over 12 maanden op basis van metingen bij baseline en bij maand 3, 6, 9 en 12
Verandering in de tijd in de serumniveau van groeimogelijkheidsfactor 15 (GDF15)
Tijdsspanne: Verander meer dan 12 maanden op basis van het meten van de aanvang en bij maand 3, 6, 9 en 12
GROEP Differentiatie Factor 15 (GDF15) (gemeten via ELISA, R & D Systems Inc., Minneapolis, MN) is een TGF-superfamilie-eiwit dat op de hypothalamus werkt om de voedselinname en energieverbruik te verminderen, en het wordt geassocieerd met anorexia, gewichtsverlies, lagere mate en vetmassa en verminderde overleving. In klinische studies van dialyse-geassocieerde PEW zijn hogere GDF15-niveaus geassocieerd met slechtere lichaamssamenstelling (d.w.z. lagere niveaus van skeletspier en vet), slechtere voedingsstatus, gewichtsverlies en dood. In de InchVets -studie zullen GDF15 -niveaus worden gemeten als een marker voor PEW- en voedingsstatus in de hoofdstudie bij aanvang en kwartaal als de enige niet -routinematige laboratoriumtest. In onze dialysetudies hebben GDF15 -niveaus een gemiddelde 5,94 en SD van ± 3,90 ng/ml, variërend van 1,58 tot 39,8 ng/ml (You et al Cardiorenal Med. 2017; 7 (2): 158-168. doi: 10.1159/000455907).
Verander meer dan 12 maanden op basis van het meten van de aanvang en bij maand 3, 6, 9 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in numerieke schaal van Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden op basis van meting bij baseline en in maand 6, en 12 in de substudie van 112 deelnemers
Om de fysieke prestaties te meten, voeren coördinatoren de SPPB uit op ZvH-dagen binnen enkele minuten voordat de ZvH begint bij baseline en op maand 6 en 12. De SPPB test 1) loopsnelheid (sneller van twee getimede wandelingen van 4,5 meter in normaal tempo), 2) balans (balanstest meet het vermogen om gedurende 10 seconden met de voeten in zij-aan-zij, semi-tandem en tandem posities te staan ), en 3) stoelverhogingen (getimede reeks van vijf pogingen om zonder hulp uit een stoel op te staan ​​zonder gebruik van armen), waarbij elk onderdeel varieert van 0 tot 4, d.w.z. score 0-12; hogere score duidt op betere functionele prestaties.
Verandering over 12 maanden op basis van meting bij baseline en in maand 6, en 12 in de substudie van 112 deelnemers
Verandering in de tijd in de middenarmspieromtrek (MAMC) in cm
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden op basis van meting bij baseline en in maand 6, en 12 in de substudie van 112 deelnemers
In het deelonderzoek zal deze handig gemeten en berekende waarde worden beoordeeld als een verkennend resultaat afgeleid van tricepshuidplooi- en middenarmomtrekmetingen onder doel 3. De MAMC varieert gewoonlijk van 20 tot 40 cm (de hoogste vertegenwoordigt meer spiermassa).
Verandering over 12 maanden op basis van meting bij baseline en in maand 6, en 12 in de substudie van 112 deelnemers
Verandering in de loop van de tijd in linkerventrikelmassa (LV).
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden (vanaf baseline en op maand 12) in de substudie van 112 deelnemers
De massa van de linkerventrikel (LV) wordt gemeten via post-HD 2D-echo als het cardiovasculaire domein onder doel 4. Deze meetwaarde wordt beoordeeld via echocardiogram, en grotere LV-massa en toename in waarde in de loop van de tijd wordt geassocieerd met een ongunstige status en klinische resultaten .
Meer dan 12 maanden (vanaf baseline en op maand 12) in de substudie van 112 deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEPH-003-21F (Andere identificatie: VA ORD)
  • CX002382 (Andere identificatie: V A ORD CSRD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren