Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkrementell hemodialyse for veteraner i det første året med dialyse (IncHVets) (INCHVETS)

18. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Inkrementell hemodialyse for veteraner i det første året av dialyse (IncHVets): En pragmatisk, multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

I denne pragmatiske kliniske studien, som vil samsvare med veteraners rutinemessige polikliniske dialyseklinikkbesøk i seks medisinske sentre i VA, vil etterforskerne studere 252 veteraner med nyresykdom som trenger å starte dialysebehandling. Hvis en veteran er kvalifisert for studien ved å lage nok resturin, vil han/hun ha 50 % sjanse til å bli tilbudt den vanlige dialyse tre ganger per uke kontra to ganger per uke dialyse som gradvis økes til tre ganger per uke. - ganger per uke over ett år. Etterforskerne vil sammenligne helserelatert livskvalitet, hvor lenge gjenværende nyrefunksjon varer, og andre tiltak inkludert sikkerhet i disse to gruppene. Ved å gjennomføre denne studien håper forskerne å forstå 1) om det å starte dialyse med mindre hyppighet er trygt, effektivt og kan hjelpe veteraner og deres omsorgspartnere til å bedre takle dialyse, og 2) om inkrementell dialyse kan resultere i store kostnadsfordeler til VA-helsevesenet, og dermed tillate flere pasienter å bo i VA-dialyseklinikker kontra å bli overført til eksterne klinikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir ca. 12 000 veteraner med forverret nyresykdom utvikler sluttstadium nyresykdom (ESRD) og starter dialysebehandling. De utgjør >10 % av den amerikanske ESRD-populasjonen. Dialyse er kostbart og forbundet med svekket helserelatert livskvalitet (HRQOL) og høy dødelighetsrisiko, spesielt i det første dialysebehandlingsåret. Foreløpig er behandlingsstart med fulldose tre ganger ukentlig hemodialyse (HD) fra begynnelsen av behandlingen standarden på behandling uavhengig av pasientenes gjenværende nyrefunksjon (RKF) og uavhengig av pasienters og omsorgspartneres lidelser og preferanser. Selv om det foreløpig ikke er standarden for omsorg, tyder bevis på at gradvis eller inkrementell dialyseovergang ved bruk av en innledende to ganger ukentlig HD kan gi betydelige fordeler, inkludert mer dialysefri tid, lengre RKF-konservering, mindre traumer til pasientenes organer inkludert deres vaskulære dialysetilgang, lavere frekvens av intradialytiske hypotensive hendelser, mindre tretthet etter dialyse og redusert pasientlidelse. Derfor kan inkrementell dialyseovergang resultere i forbedret HRQOL gjennom bedre fysisk funksjon, mindre tretthet, mer energi og bedre pasienttilfredshet og livsdeltakelse ved å redusere byrden med overdreven dialyse i det daglige livet og på jobb. Pragmatiske studier med umiddelbar effekt er nødvendig for å skifte fokus for dialyse fra brå start tre ganger ukentlig HD til et trygt og effektivt tilpasset dialyseregime.

I denne pragmatiske, 1:1 randomiserte kontrollerte studien (RCT) med flere steder, parallelt med veteraners rutinedialyseterapi, vil etterforskerne teste sikkerheten og effekten av en inkrementell HD-protokoll sammenlignet med standardbehandling tre ganger i uken. HD, i Veteraner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Etterforskerne planlegger å sammenligne to ganger ukentlig (inkrementell) med tre ganger ukentlig (konvensjonell) HD-initiering hos 252 veteraner, som vil gå over til vedlikeholds-HD-behandling i seks VA-sentre. Ved å vurdere kvartalsvis i opptil 12 måneder, vil etterforskerne studere HRQOL fysisk helsescore som det primære endepunktet, samt dialysesymptomindeks og energi/tretthetsscore som sekundære endepunkter. Ytterligere sekundære utfallsmål for å samle inn og undersøke kvartalsvis inkluderer bevaring av RKF, dialysetilstrekkelighet, ernæringsstatus og serumnivå av vekstdifferensieringsfaktor 15. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere dødelighet, dialyseavbrudd, akuttbesøk, sykehusinnleggelser, hyperkalemi og alvorlige kardiovaskulære hendelser. I en delstudie av 112 deltakende veteraner i tre VA-sentre, vil etterforskerne i tillegg undersøke hjertemålinger inkludert venstre ventrikkelmasse, samt muskelomkrets i midtarmen og fysisk ytelse.

Denne pragmatiske RCT dekker et stort udekket behov hos de veteranene som starter dialyse ved å fokusere på å forbedre HRQOL og bevare RKF, de to sterkeste prediktorene for overlevelse og pasienters tilfredshet. Resultatene av studien kan gjøre det mulig for flere veteraner å motta terapi i et VA-basert dialysesenter. Studien kan føre til et paradigmeskifte med umiddelbar innvirkning på nyrepleie hos veteraner og i den bredere befolkningen med ESRD. Studien utfordrer den nåværende standarden for omsorg for regelrett tre ganger ukentlig HD i det første året med dialysebehandling, der pasienter som lider og dødelighet er høyest, og det er mindre sannsynlig at de vil bli støttet av for-profit dialyseleverandører gitt den opplevde reduksjonen i inntekter. dersom to ganger ukentlig HD skal implementeres bredt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ta kontakt med:
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1916
        • Rekruttering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010-5011
        • Rekruttering
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-2127
        • Rekruttering
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne veteraner diagnostisert med ESRD og som snart vil trenge kronisk dialysestart eller har startet hemodialyse (HD) ikke lenger enn 8 uker av målrandomiseringsdagen i ett av de seks VA-sentrene.
  • Oppfyller kvalifikasjonskriteriene for inkrementell dialyse i tabell 4* under IncHVets Study Protocol.
  • Vilje til å gjennomgå den tilfeldig tildelte modaliteten 2x/uke vs 3x/uke HD.
  • Villighet til å delta på baseline- og kvartalsstudietester i dialyseenheten eller via telehelse som bestemt av studiepersonell, som stort sett vil være parallelt med de rutinemessige dialyseklinikkbesøkene.
  • Godt å motta månedlige eller hyppigere vurderinger for og intervjuer, uavhengig av om du er tildelt den inkrementelle eller konvensjonelle dialysegruppen.
  • Som vist i tabell 4 i INCHVETS-studieprotokollen under inkrementelle dialysekriterier, må kvalifiserte forsøkspersoner ha en urinproduksjon >0,5 l/dag og ureaclearance (KRU) >3 ml/min og oppfylle 5 eller flere av de 9 andre inkrementelle dialysekriteriene , som er avledet fra 2014 Incremental Dialysis Consensus paper (Kalantar-Zadeh et al. To ganger ukentlig og inkrementell hemodialysebehandling for oppstart av nyreerstatningsterapi. Am J Kidney Dis. 2014 aug;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en dødelig sykdom med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder, for eksempel metastatisk kreft i stadium 4 eller å ha meldt seg på hospice med forventet levealder under 6 måneder.
  • Et serumkaliumnivå >6,0 mEq/L i løpet av de 4 ukene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To ganger ukentlig hemodialyse
To ganger ukentlig hemodialyse med inkrementell overgang til tre ganger ukentlig hemodialyse som angitt
Annen: To ganger ukentlig hemodialyse med inkrementell overgang til tre ganger ukentlig plan
50 % av de kvalifiserte deltakerne vil bli tildelt hemodialyse to ganger ukentlig i opptil 12 måneder med inkrementell overgang til tre ganger ukentlig hemodialyse som angitt.
Placebo komparator: Tre ganger ukentlig hemodialyse
Direkte tre ganger ukentlig hemodialyse uten mulighet for å bytte til sjeldnere dialyseplan
Annen: Tre ganger ukentlig hemodialyse
50 % av de kvalifiserte deltakerne vil bli tildelt direkte hemodialyse tre ganger i uken, som vil være en fortsettelse av den innledende planen tre ganger i uken i løpet av innkjøringsperioden, uten mulighet for å bytte til sjeldnere dialyseplan som representerer standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i numerisk skala for helserelatert livskvalitet (HRQOL) Physical Component Score (PCS) av SF36 spørreskjema.
Tidsramme: Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Det primære endepunktet under mål 1 vil være HRQOL Physical Component Score (PCS) målt av SF36, vurdert ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. SF36 spørreskjemaer vil bli administrert av trente assessorer som er blindet for intervensjonsoppgaven ved hjelp av datamaskintilpasset telefon intervju for SF36. Det er en numerisk verdi fra 0 (verre) til 100 (beste HRQOL fysisk poengsum).
Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i numerisk skala for SF36 Energi/tretthet Subskala av SF36 HRQOL
Tidsramme: Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Denne underskalaen av SF36 under vitalitetsdomene fanger opp pasientenes rapporterte tilstand av å føle seg trett i forhold til å ha energi under mål 1 som sekundært endepunkt. Det er en numerisk verdi fra 0 (verre) til 100 (beste vitalitet).
Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Endring over tid i numerisk poengsum for Dialyse Symptom Index (DSI)
Tidsramme: Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Dialyse Symptom Index (DSI) inkluderer 30 elementer relatert til fysiske og følelsesmessige symptomer. Verktøyet er utviklet for HS-pasienter, har utmerket intern konsistens, test-retest reliabilitet, gruppeforskjellsvaliditet, som vil være under Mål 1 som et sekundært endepunkt. Det er en numerisk verdi fra 0 (minst plagsomme symptomer) til 120 (verre plagesymptomer).
Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Endring over tid i resturinproduksjon (UOP) i ml/dag
Tidsramme: Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Data for baseline og kvartalsvis gjenværende nyrefunksjon (RKF) vil bli samlet inn, og 24-timers urinvolum og endogen ureaclearance (Kru) vil bli beregnet under mål 2. Det er en numerisk verdi i ml per dag fra ingen (ingen urinproduksjon) til 3000 cc/dag eller høyere urinproduksjon.
Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Endring over tid i numerisk verdi av total dialysetilstrekkelighet (KT/V, sum av dialyse og gjenværende nyreureaclearance)
Tidsramme: Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Data for baseline og kvartalsvis gjenværende nyrefunksjon (RKF) vil bli samlet inn, og 24-timers urinvolum og endogen ureaclearance (Kru) vil bli beregnet under mål 2. Total dialysetilstrekkelighet, kjent som KT/V, er summen av dialysemaskinen generert tilstrekkelighet (kt/v) og gjenværende nyre-ureaclearance i tilsvarende enheter for å kunne summeres, noe som resulterer i en numerisk verdi som vanligvis varierer fra 0,5 (lav tilstrekkelighet) til 2,5 (høy tilstrekkelighet), men enda lavere og høyere verdier kan sjelden bli observert.
Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Endring over tid i numerisk skala for underernæring-betennelsesscore (MIS)
Tidsramme: Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Underernæring-betennelsesscore (MIS) er et validert verktøy for longitudinell ernæringsvurdering av pasienter med CKD for å oppdage Protein-Energy Wasting (PEW). MIS er et brukervennlig verktøy som krever flere minutter for å vurdere ernæringsstatus basert på 10 kriterier inkludert 7 komponenter av Subjective Global Assessment (SGA) samt tilsvarende rangerte verdier som genereres for å representere forhåndsdefinerte økninger av kroppsmasseindeks og serumalbumin og transferrinnivåer, med en ensartet 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3 (minst til mest alvorlig underernæring) på tvers av alle 10 komponentene og en total ernæringsmessig alvorlighetsgrad mellom 0 (beste ernæringsstatus uten underernæring) og 30 (verre ernæringsstatus) .
Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Endring over tid i serumnivå av vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: Endre over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12
Vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15) (målt via ELISA, FoU Systems Inc., Minneapolis, MN) er et TGF-superfamilieprotein som virker på hypothalamus for å redusere matinntaket og energiforbruket, og det er tilknyttet anorexia, vekttap, lavere mager kropps- og fettmassemasse og utbetalt. I kliniske studier av dialyseassosiert PEW har høyere GDF15-nivåer vært assosiert med dårligere kroppssammensetning (dvs. lavere nivåer av skjelettmuskel og fett), dårligere ernæringsstatus, vekttap og død. I Inchvets -studien vil GDF15 -nivåene bli målt som en markør for Pew og ernæringsstatus i hovedstudien ved baseline og kvartalsvis som den eneste ikke -rutinemessige laboratorietesten. I våre dialysepasientstudier har GDF15 -nivåer en gjennomsnittlig 5,94 og SD på ± 3,90 ng/ml, fra 1,58 til 39,8 ng/ml (You et al Cardiorenal Med. 2017; 7 (2): 158-168. doi: 10.1159/000455907).
Endre over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 3, 6, 9 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i numerisk skala for Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 6, og 12 i delstudien med 112 deltakere
For å måle fysisk ytelse vil koordinatorer gjennomføre SPPB på HD-dager i løpet av minutter før HD starter ved baseline og ved måned 6 og 12. SPPB tester 1) ganghastighet (hurtigere av to tidsbestemte, vanlige 15-fots gange), 2) balanse (balansetest som måler evnen til å stå med føttene i side-ved-side, semi-tandem og tandemposisjoner i 10 sekunder ), og 3) stolhevinger (tidsbestemt serie på fem forsøk på å komme opp fra en stol uten hjelp uten bruk av armer), med hver komponent i området fra 0 til 4, dvs. score 0-12; høyere poengsum indikerer bedre funksjonell ytelse.
Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 6, og 12 i delstudien med 112 deltakere
Endring over tid i midtarms muskelomkrets (MAMC) i cm
Tidsramme: Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 6, og 12 i delstudien med 112 deltakere
I delstudien vil denne beleilig målte og beregnede verdien bli vurdert som et utforskende utfall utledet fra triceps hudfold og midtarms omkretsmålinger under mål 3. MAMC varierer vanligvis fra 20 til 40 cm (høyeste representerer mer muskelmasse).
Endring over 12 måneder basert på måling ved baseline og ved måned 6, og 12 i delstudien med 112 deltakere
Endring over tid i venstre ventrikkelmasse (LV).
Tidsramme: Over 12 måneder (fra baseline og ved måned 12) i delstudien av 112 deltakere
Den venstre ventrikkelmassen (LV) vil bli målt via post-HD 2D-ekko som det kardiovaskulære domenet under mål 4. Denne metrikken vurderes via ekkokardiogram, og større LV-masse og økning i verdi over tid er assosiert med ugunstig status og kliniske utfall .
Over 12 måneder (fra baseline og ved måned 12) i delstudien av 112 deltakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPH-003-21F (Annen identifikator: VA ORD)
  • CX002382 (Annen identifikator: V A ORD CSRD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere