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Hemodiálise Incremental para Veteranos no Primeiro Ano de Diálise (IncHVets) (INCHVETS)

18 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Hemodiálise Incremental para Veteranos no Primeiro Ano de Diálise (IncHVets): Um Estudo Pragmático, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Neste ensaio clínico pragmático, que se encaixará com as consultas de diálise ambulatoriais de rotina dos veteranos em seis centros médicos do VA, os investigadores estudarão 252 veteranos com doença renal que precisam iniciar o tratamento de diálise. Se um veterano for elegível para o estudo fazendo urina residual suficiente, ele/ela terá 50% de chance de receber a diálise usual três vezes por semana versus diálise duas vezes por semana que é gradualmente aumentada para três -vezes por- semana durante um ano. Os investigadores irão comparar a qualidade de vida relacionada à saúde, quanto tempo dura a função renal residual e outras medidas, incluindo a segurança nesses dois grupos. Ao conduzir este estudo, os pesquisadores esperam entender 1) se iniciar a diálise com menos frequência é seguro, eficaz e pode ajudar os veteranos e seus parceiros de cuidado a lidar melhor com a diálise e 2) se a diálise incremental pode resultar em grandes benefícios de custo ao sistema de saúde VA, permitindo assim que mais pacientes permaneçam em clínicas de diálise VA em vez de serem transferidos para clínicas externas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cada ano aprox. 12.000 veteranos com piora da doença renal desenvolvem doença renal terminal (ESRD) e iniciam o tratamento de diálise. Eles compreendem >10% da população de ESRD incidente nos EUA. A diálise é dispendiosa e associada a qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada (QVRS) e alto risco de mortalidade, especialmente no primeiro ano de tratamento dialítico. Atualmente, iniciar o tratamento com hemodiálise (HD) três vezes por semana em dose completa desde o início da terapia é o padrão de tratamento, independentemente da função renal residual (RKF) dos pacientes e independentemente do sofrimento e preferências dos pacientes e parceiros de cuidados. Embora não seja atualmente o padrão de tratamento, as evidências sugerem que a transição gradual ou incremental da diálise usando uma HD inicial duas vezes por semana pode conferir benefícios substanciais, incluindo mais tempo livre de diálise, preservação mais longa do RKF, menos trauma aos órgãos dos pacientes, incluindo acesso vascular para diálise, menor frequência de eventos hipotensivos intradialíticos, menos fadiga pós-diálise e menor sofrimento do paciente. Portanto, a transição incremental da diálise pode resultar em melhor QVRS por meio de melhor função física, menos fadiga, mais energia e melhor satisfação do paciente e participação na vida, mitigando o fardo da diálise excessiva no dia-a-dia e no emprego. Estudos pragmáticos com impacto imediato são necessários para mudar o foco da diálise do início abrupto da HD três vezes por semana para um regime de diálise personalizado seguro e eficaz.

Neste estudo randomizado controlado (RCT) multi-local, pragmático, 1:1, paralelo à terapia de diálise de rotina dos veteranos, os investigadores testarão a segurança e a eficácia de um protocolo de HD incremental, em comparação com o tratamento padrão três vezes por semana HD, em veteranos que atendem aos critérios de elegibilidade. Os investigadores planeiam comparar o início da HD duas vezes por semana (incremental) com três vezes por semana (convencional) em 252 veteranos, que farão a transição para a terapia de HD de manutenção em seis centros VA. Avaliando trimestralmente por até 12 meses, os investigadores estudarão o escore de saúde física HRQOL como desfecho primário, bem como o índice de sintomas de diálise e o escore de energia/fadiga como desfechos secundários. Medidas adicionais de resultados secundários para coletar e examinar trimestralmente incluem preservação do RKF, adequação da diálise, estado nutricional e nível sérico do Fator de Diferenciação de Crescimento 15. As avaliações de segurança incluirão mortalidade, retiradas de diálise, consultas de emergência, hospitalizações, hipercalemia e eventos cardiovasculares adversos importantes. Em um subestudo de 112 veteranos participantes em três centros de AV, os investigadores examinarão adicionalmente medidas cardíacas, incluindo massa ventricular esquerda, bem como circunferência muscular do braço e desempenho físico.

Este RCT pragmático aborda uma grande necessidade não atendida naqueles veteranos que iniciam a diálise, concentrando-se na melhoria da HRQOL e na preservação da RKF, os dois preditores mais fortes de sobrevivência e satisfação dos pacientes. Os resultados do estudo podem permitir que mais veteranos recebam terapia em um centro de diálise baseado em VA. O estudo pode levar a uma mudança de paradigma com impacto imediato nos cuidados renais em veteranos e na população em geral com doença renal terminal. O estudo desafia o padrão atual de tratamento de HD três vezes por semana no primeiro ano de terapia de diálise, durante o qual o sofrimento e a mortalidade dos pacientes são os mais altos, e é menos provável que sejam apoiados por provedores de diálise com fins lucrativos, dada a redução percebida na receita. se a HD duas vezes por semana for implementada amplamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contato:
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1916
        • Recrutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • Recrutamento
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Recrutamento
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2127
        • Recrutamento
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos adultos diagnosticados com ESRD e que em breve precisarão do início da diálise crônica ou iniciaram a hemodiálise (HD) não mais do que 8 semanas do dia de randomização alvo em um dos seis centros VA.
  • Atendendo aos critérios de elegibilidade para diálise incremental na Tabela 4* sob o Protocolo de Estudo IncHVets.
  • Disposição para se submeter à modalidade designada aleatoriamente de 2x/sem vs 3x/sem HD.
  • Disposição para participar dos testes de estudo de linha de base e trimestrais na unidade de diálise ou via telessaúde, conforme determinado pela equipe do estudo, que será principalmente paralela às visitas clínicas de diálise de rotina.
  • Concorda em receber revisões mensais ou mais frequentes e entrevistas, independentemente de ser designado para o grupo de diálise incremental ou convencional.
  • Conforme mostrado na Tabela 4 do protocolo do estudo INCHVETS sob critérios de diálise incremental, os indivíduos elegíveis devem ter débito urinário > 0,5 L/dia e depuração de uréia (KRU) > 3 ml/min e atender a 5 ou mais dos 9 outros critérios de diálise incremental , que são derivados do artigo do Consenso de Diálise Incremental de 2014 (Kalantar-Zadeh et al. Tratamento de hemodiálise duas vezes por semana e incremental para o início da terapia de substituição renal. Am J Kidney Dis. 2014 ago;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses, como câncer metastático em estágio 4, ou ter assinado um hospício com expectativa de vida inferior a 6 meses.
  • Um nível sérico de potássio > 6,0 mEq/L durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemodiálise duas vezes por semana
Hemodiálise duas vezes por semana com crossover incremental para hemodiálise três vezes por semana conforme indicado
Outro: Hemodiálise duas vezes por semana com crossover incremental para esquema de três vezes por semana
50% dos participantes elegíveis serão designados para hemodiálise duas vezes por semana por até 12 meses, com cruzamento incremental para hemodiálise três vezes por semana, conforme indicado.
Comparador de Placebo: Hemodiálise três vezes por semana
Hemodiálise completa três vezes por semana sem opção de mudar para esquema de diálise menos frequente
Outro: Hemodiálise três vezes por semana
50% dos participantes elegíveis serão designados para hemodiálise definitiva três vezes por semana, que será a continuação do esquema inicial de três vezes por semana durante o período inicial, sem a opção de mudar para o esquema de diálise menos frequente que representa o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na escala numérica de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Escore de Componente Físico (PCS) do questionário SF36.
Prazo: Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
O endpoint primário sob o Objetivo 1 será o HRQOL Physical Component Score (PCS) medido pelo SF36, avaliado na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12. Os questionários SF36 serão administrados por avaliadores treinados cegos para a atribuição de intervenção usando telefone adaptado para computador entrevistando para SF36. É um valor numérico de 0 (pior) a 100 (melhor escore físico de QVRS).
Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na escala numérica de SF36 Subescala de energia/fadiga off SF36 HRQOL
Prazo: Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
Esta subescala do SF36 sob o domínio Vitalidade captura o estado de sensação de fadiga relatado pelos pacientes versus ter energia sob o Objetivo 1 como objetivo secundário. É um valor numérico de 0 (pior) a 100 (melhor vitalidade).
Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
Alteração ao longo do tempo na pontuação numérica do Índice de Sintomas de Diálise (DSI)
Prazo: Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
O Dialysis Symptom Index (DSI) inclui 30 itens relacionados a sintomas físicos e emocionais. A ferramenta foi desenvolvida para pacientes em HD, tem excelente consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade de diferenças de grupo, que estará sob o Objetivo 1 como um desfecho secundário. É um valor numérico de 0 (sintomas que menos incomodam) a 120 (sintomas que mais incomodam).
Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
Mudança ao longo do tempo na produção de urina residual (UOP) em ml/dia
Prazo: Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
Os dados da linha de base e da função renal residual (RKF) trimestrais serão coletados, e o volume de urina de 24 horas e a depuração de uréia endógena (Kru) serão calculados sob o Objetivo 2. É um valor numérico em ml por dia de nenhum (sem produção de urina) para 3.000 cc/dia ou maior produção de urina.
Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
Alteração ao longo do tempo no valor numérico da Adequação Total da Diálise (KT/V, soma da diálise e depuração residual da ureia renal)
Prazo: Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
Os dados da linha de base e da função renal residual (RKF) trimestrais serão coletados, e o volume de urina de 24 horas e a depuração de uréia endógena (Kru) serão calculados sob o Objetivo 2. A Adequação Total da Diálise, conhecida como KT/V, é a soma da máquina de diálise adequação gerada (kt/v) e depuração de uréia renal residual em unidades comensuráveis ​​para poder somar, resultando em um valor numérico que geralmente varia de 0,5 (baixa adequação) a 2,5 (alta adequação), mas mesmo valores mais baixos e mais altos raramente podem ser observado.
Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
Mudança ao longo do tempo na escala numérica de Malnutrition-Inflammation Score (MIS)
Prazo: Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
O Malnutrition-Inflammation Score (MIS) é uma ferramenta validada para avaliação nutricional longitudinal de pacientes com DRC para detectar perda de energia e proteína (PEW). O MIS é uma ferramenta amigável que requer vários minutos para avaliar o estado nutricional com base em 10 critérios, incluindo 7 componentes da Avaliação Subjetiva Global (SGA), bem como valores classificados proporcionais que são gerados para representar incrementos predefinidos do índice de massa corporal e albumina sérica e níveis de transferrina, com uma escala Likert uniforme de 4 pontos variando de 0 a 3 (desnutrição menos a mais grave) em todos os 10 componentes e uma pontuação geral de gravidade nutricional entre 0 (melhor estado nutricional sem desnutrição) e 30 (pior estado nutricional) .
Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no Mês 3, 6, 9 e 12
Mudança ao longo do tempo no nível sérico do fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15)
Prazo: Mude mais de 12 meses com base na medição na linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12
Fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15) (medido via ELISA, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) é uma proteína TGF- superfamília que atua sobre o hipotálamo para reduzir a ingestão de alimentos e o gasto de energia, e está associada à anorexia, perda de peso, menor corpinha e massa gorda e redução de gordura. Em estudos clínicos de CAE associado à diálise, níveis mais altos de GDF15 têm sido associados à pior composição corporal (isto é, níveis mais baixos de músculo esquelético e gordura), pior estado nutricional, perda de peso e morte. No estudo INCHVETS, os níveis de GDF15 serão medidos como um marcador de PEW e o estado nutricional no estudo principal na linha de base e trimestralmente como o único teste de laboratório não rotineiro. Em nossos estudos de pacientes com diálise, os níveis de GDF15 têm uma média de 5,94 e DP de ± 3,90 ng/ml, variando de 1,58 a 39,8 ng/ml (você et al cardiorenal Med. 2017; 7 (2): 158-168. doi: 10.1159/000455907).
Mude mais de 12 meses com base na medição na linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na escala numérica de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no mês 6, e 12 no subestudo de 112 participantes
Para medir o desempenho físico, os coordenadores conduzirão o SPPB nos dias de HD minutos antes do início da HD na linha de base e nos meses 6 e 12. O SPPB testa 1) velocidade da marcha (mais rápida do que duas caminhadas de 15 pés cronometradas, em ritmo normal), 2) equilíbrio (teste de equilíbrio que mede a capacidade de ficar em pé com os pés nas posições lado a lado, semi-tandem e tandem por 10 segundos ) e 3) elevação da cadeira (série cronometrada de cinco tentativas de levantar da cadeira sem ajuda e sem uso dos braços), com cada componente variando de 0 a 4, ou seja, pontuação de 0 a 12; pontuação mais alta indica melhor desempenho funcional.
Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no mês 6, e 12 no subestudo de 112 participantes
Mudança ao longo do tempo na circunferência muscular do braço (MAMC) em cm
Prazo: Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no mês 6, e 12 no subestudo de 112 participantes
No subestudo, este valor convenientemente medido e calculado será avaliado como um resultado exploratório derivado das medições da dobra cutânea triciptal e da circunferência do braço sob o Objetivo 3. O MAMC varia geralmente de 20 a 40 cm (o mais alto representa mais massa muscular).
Mudança ao longo de 12 meses com base na medição na linha de base e no mês 6, e 12 no subestudo de 112 participantes
Mudança ao longo do tempo na massa do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: Mais de 12 meses (desde o início e no Mês 12) no subestudo de 112 participantes
A massa do ventrículo esquerdo (LV) será medida via eco 2D pós-HD como o domínio cardiovascular sob o Objetivo 4. Essa métrica é avaliada por ecocardiograma, e maior massa do VE e aumento no valor ao longo do tempo está associado a estado desfavorável e resultados clínicos .
Mais de 12 meses (desde o início e no Mês 12) no subestudo de 112 participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEPH-003-21F (Outro identificador: VA ORD)
  • CX002382 (Outro identificador: V A ORD CSRD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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