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Hémodialyse progressive pour les vétérans au cours de la première année de dialyse (IncHVets) (INCHVETS)

18 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Hémodialyse progressive pour les vétérans au cours de la première année de dialyse (IncHVets) : un essai contrôlé pragmatique, multicentrique et randomisé

Dans cet essai clinique pragmatique, qui s'harmonisera avec les visites de routine des vétérans à la clinique de dialyse ambulatoire dans six centres médicaux VA, les chercheurs étudieront 252 vétérans atteints de maladie rénale qui doivent commencer un traitement de dialyse. Si un vétéran est éligible à l'étude en produisant suffisamment d'urine résiduelle, il aura 50 % de chances de se voir proposer la dialyse habituelle trois fois par semaine par rapport à la dialyse deux fois par semaine qui est progressivement portée à trois -fois par semaine pendant un an. Les chercheurs compareront la qualité de vie liée à la santé, la durée de la fonction rénale résiduelle et d'autres mesures, y compris la sécurité dans ces deux groupes. En menant cette étude, les chercheurs espèrent comprendre 1) si le fait de commencer la dialyse avec moins de fréquence est sûr, efficace et peut aider les vétérans et leurs partenaires de soins à mieux faire face à la dialyse, et 2) si une dialyse supplémentaire peut entraîner des avantages de coûts majeurs au système de soins de santé VA, permettant ainsi à plus de patients de rester dans les cliniques de dialyse VA plutôt que d'être transférés vers des cliniques extérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année env. 12 000 anciens combattants dont l'insuffisance rénale s'aggrave développent une insuffisance rénale terminale (IRT) et commencent un traitement de dialyse. Ils représentent> 10% de la population d'incidents ESRD aux États-Unis. La dialyse est coûteuse et associée à une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et à un risque de mortalité élevé, en particulier au cours de la première année de traitement par dialyse. Actuellement, commencer le traitement par hémodialyse (HD) à pleine dose trois fois par semaine dès le début du traitement est la norme de soins, quelle que soit la fonction rénale résiduelle (RKF) des patients et quelles que soient les souffrances et les préférences des patients et des partenaires de soins. Bien qu'il ne s'agisse pas actuellement de la norme de soins, les preuves suggèrent qu'une transition de dialyse graduelle ou incrémentielle utilisant une HD initiale deux fois par semaine peut conférer des avantages substantiels, notamment plus de temps sans dialyse, une conservation plus longue de la RKF, moins de traumatismes pour les organes des patients, y compris leur accès vasculaire de dialyse, diminution de la fréquence des événements hypotenseurs intradialytiques, diminution de la fatigue post-dialyse et diminution de la souffrance des patients. Par conséquent, la transition progressive de la dialyse peut entraîner une amélioration de la QVLS grâce à une meilleure fonction physique, moins de fatigue, plus d'énergie et une meilleure satisfaction et participation à la vie des patients en atténuant le fardeau d'une dialyse excessive dans la vie quotidienne et sur l'emploi. Des études pragmatiques avec un impact immédiat sont nécessaires pour déplacer l'orientation de la dialyse d'un démarrage brutal de la HD trois fois par semaine vers un régime de dialyse personnalisé sûr et efficace.

Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) multisite, pragmatique et 1:1, parallèlement à la dialyse de routine des vétérans, les chercheurs testeront l'innocuité et l'efficacité d'un protocole HD incrémentiel, par rapport à la norme de soins trois fois par semaine HD, chez les anciens combattants qui répondent aux critères d'admissibilité. Les chercheurs prévoient de comparer l'initiation de l'HD deux fois par semaine (progressive) à l'initiation de l'HD trois fois par semaine (conventionnelle) chez 252 vétérans, qui passeront à un traitement d'entretien de l'HD dans six centres d'AV. En évaluant tous les trimestres jusqu'à 12 mois, les chercheurs étudieront le score de santé physique HRQOL comme critère d'évaluation principal, ainsi que l'indice des symptômes de dialyse et le score d'énergie/fatigue comme critères d'évaluation secondaires. Les mesures de résultats secondaires supplémentaires à collecter et à examiner chaque trimestre incluent la préservation du RKF, l'adéquation de la dialyse, l'état nutritionnel et le taux sérique du facteur de différenciation de croissance 15. Les évaluations de l'innocuité comprendront la mortalité, les arrêts de dialyse, les visites aux urgences, les hospitalisations, l'hyperkaliémie et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Dans une sous-étude de 112 anciens combattants participants dans trois centres VA, les enquêteurs examineront en outre les mesures cardiaques, y compris la masse ventriculaire gauche, ainsi que la circonférence musculaire du bras moyen et la performance physique.

Cet ECR pragmatique répond à un besoin majeur non satisfait chez les anciens combattants qui commencent la dialyse en se concentrant sur l'amélioration de la QVLS et la préservation de la RKF, les deux meilleurs prédicteurs de la survie et de la satisfaction des patients. Les résultats de l'étude pourraient permettre à davantage d'anciens combattants de recevoir un traitement dans un centre de dialyse basé sur VA. L'étude pourrait conduire à un changement de paradigme avec un impact immédiat sur les soins rénaux chez les vétérans et dans la population plus large souffrant d'insuffisance rénale terminale. L'étude remet en question la norme de soins actuelle de la HD pure et simple trois fois par semaine au cours de la première année de traitement par dialyse, au cours de laquelle les patients souffrant et la mortalité sont les plus élevés, et est moins susceptible d'être pris en charge par les fournisseurs de dialyse à but lucratif étant donné la réduction perçue des revenus si le HD bihebdomadaire doit être mis en œuvre à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1916
        • Recrutement
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contact:
          • Mili J Shah, MD
          • Numéro de téléphone: 63451 313-576-1000
          • E-mail: Mili.Shah5@va.gov
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • Recrutement
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010-5011
        • Recrutement
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104-2127
        • Recrutement
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans adultes diagnostiqués avec une insuffisance rénale terminale et qui auront bientôt besoin d'une dialyse chronique ou qui ont commencé une hémodialyse (HD) pas plus de 8 semaines après le jour de randomisation cible dans l'un des six centres VA.
  • Répondre aux critères d'éligibilité à la dialyse incrémentale du tableau 4 * dans le cadre du protocole d'étude IncHVets.
  • Volonté de subir la modalité attribuée au hasard de 2x/semaine vs 3x/semaine HD.
  • Volonté d'assister aux tests de base et trimestriels de l'étude dans l'unité de dialyse ou via la télésanté, tel que déterminé par le personnel de l'étude, qui seront principalement parallèles aux visites de routine à la clinique de dialyse.
  • Accepter de recevoir des examens mensuels ou plus fréquents et des entretiens, qu'ils soient affectés au groupe de dialyse progressive ou conventionnelle.
  • Comme indiqué dans le tableau 4 du protocole de l'étude INCHVETS selon les critères de dialyse incrémentale, les sujets éligibles doivent avoir un débit urinaire > 0,5 L/jour et une clairance de l'urée (KRU) > 3 ml/min et répondre à 5 ou plus des 9 autres critères de dialyse incrémentale. , qui sont dérivés de l'article 2014 Incremental Dialysis Consensus (Kalantar-Zadeh et al. Traitement d'hémodialyse bihebdomadaire et incrémental pour l'initiation d'une thérapie de remplacement du rein. Suis J Kidney Dis. août 2014;64(2):181-6. doi : 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID : 24840669 PMCID : PMC4111970)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois comme un cancer métastatique de stade 4 ou avoir signé pour un hospice avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Un taux de potassium sérique> 6,0 mEq / L au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodialyse bihebdomadaire
Hémodialyse bihebdomadaire avec passage progressif à l'hémodialyse trois fois par semaine selon les indications
Autre: Hémodialyse bihebdomadaire avec passage progressif à un programme trihebdomadaire
50 % des participants éligibles seront affectés à une hémodialyse deux fois par semaine pendant jusqu'à 12 mois avec un passage progressif à une hémodialyse trois fois par semaine, comme indiqué.
Comparateur placebo: Hémodialyse trois fois par semaine
Hémodialyse pure et simple trois fois par semaine sans possibilité de passer à un programme de dialyse moins fréquent
Autre: Hémodialyse trois fois par semaine
50 % des participants éligibles seront affectés à une hémodialyse pure et simple trois fois par semaine, qui sera la continuation du programme initial trois fois par semaine pendant la période de rodage, sans possibilité de passer à un programme de dialyse moins fréquent représentant la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au fil du temps de l'échelle numérique du score de la composante physique (PCS) de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du questionnaire SF36.
Délai: Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Le principal critère d'évaluation dans le cadre de l'objectif 1 sera le score de la composante physique HRQOL (PCS) mesuré par le SF36, évalué au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12. Les questionnaires SF36 seront administrés par des évaluateurs formés en aveugle à l'affectation de l'intervention à l'aide d'un téléphone adapté à l'ordinateur. interview pour SF36. Il s'agit d'une valeur numérique comprise entre 0 (pire) et 100 (meilleur score physique HRQOL).
Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le temps de l'échelle numérique de la sous-échelle d'énergie/de fatigue SF36 désactivée SF36 HRQOL
Délai: Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Cette sous-échelle de SF36 sous le domaine Vitalité capture l'état de fatigue rapporté par les patients par rapport à l'énergie sous l'objectif 1 comme critère d'évaluation secondaire. Il s'agit d'une valeur numérique allant de 0 (pire) à 100 (meilleure vitalité).
Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Changement au fil du temps dans le score numérique de l'indice des symptômes de dialyse (DSI)
Délai: Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Le Dialysis Symptom Index (DSI) comprend 30 éléments liés aux symptômes physiques et émotionnels. L'outil a été développé pour les patients HD, a une excellente cohérence interne, une fiabilité test-retest, une validité des différences de groupe, qui sera sous l'objectif 1 en tant que critère d'évaluation secondaire. Il s'agit d'une valeur numérique comprise entre 0 (symptômes les moins gênants) et 120 (symptômes les plus gênants).
Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Évolution dans le temps du débit urinaire résiduel (UOP) en ml/jour
Délai: Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Les données de base et trimestrielles sur la fonction rénale résiduelle (RKF) seront collectées, et le volume d'urine sur 24 heures et la clairance de l'urée endogène (Kru) seront calculés dans le cadre de l'objectif 2. Il s'agit d'une valeur numérique en ml par jour à partir de zéro (pas de production d'urine) à 3 000 cc/jour ou un débit urinaire supérieur.
Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Changement dans le temps de la valeur numérique de l'adéquation totale de la dialyse (KT/V, somme de la dialyse et de la clairance résiduelle de l'urée rénale)
Délai: Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Les données de base et trimestrielles de la fonction rénale résiduelle (RKF) seront collectées, et le volume d'urine sur 24 heures et la clairance de l'urée endogène (Kru) seront calculés dans le cadre de l'objectif 2. L'adéquation totale de la dialyse, connue sous le nom de KT/V, est la somme de la machine de dialyse l'adéquation générée (kt/v) et la clairance de l'urée rénale résiduelle en unités proportionnelles pour pouvoir s'additionner, ce qui donne une valeur numérique qui varie généralement de 0,5 (faible adéquation) à 2,5 (forte adéquation), mais même des valeurs inférieures et supérieures peuvent rarement être observé.
Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Évolution dans le temps de l'échelle numérique du score de malnutrition-inflammation (MIS)
Délai: Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Le score de malnutrition-inflammation (MIS) est un outil validé pour l'évaluation nutritionnelle longitudinale des patients atteints d'IRC afin de détecter la perte protéino-énergétique (PEW). Le MIS est un outil convivial nécessitant plusieurs minutes pour évaluer l'état nutritionnel sur la base de 10 critères, dont 7 composants de l'évaluation globale subjective (SGA) ainsi que des valeurs classées proportionnelles qui sont générées pour représenter des incréments prédéfinis d'indice de masse corporelle et d'albumine sérique et taux de transferrine, avec une échelle de Likert uniforme à 4 points allant de 0 à 3 (malnutrition la moins sévère à la plus sévère) pour les 10 composantes et un score global de sévérité nutritionnelle compris entre 0 (meilleur état nutritionnel sans malnutrition) et 30 (état nutritionnel le moins bon) .
Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Changement au fil du temps dans le niveau de la différenciation de la croissance du niveau de la croissance (GDF15)
Délai: Changer sur 12 mois en fonction de la mesure au départ et au mois 3, 6, 9 et 12
Le facteur de différenciation de la croissance 15 (GDF15) (mesuré via ELISA, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) est une protéine TGF-Superfamily qui agit sur l'hypothalamus pour réduire l'apport alimentaire et les dépenses énergétiques, et elle est associée à l'anorexie, à la perte de poids, à une baisse du corps maigre et à la masse en gras et à une survie. Dans les études cliniques sur le PEW associé à la dialyse, des niveaux plus élevés de GDF15 ont été associés à une composition corporelle plus pire (c'est-à-dire des niveaux inférieurs de muscle squelettique et de graisse), un état nutritionnel, une perte de poids et une mort plus faibles. Dans l'essai InChvets, les niveaux de GDF15 seront mesurés comme un marqueur de Pew et de l'état nutritionnel dans la principale étude au départ et trimestriel comme le seul test de laboratoire non routine. Dans nos études de patients en dialyse, les niveaux de GDF15 ont une moyenne de 5,94 et un SD de ± 3,90 ng / ml, allant de 1,58 à 39,8 ng / ml (vous et al cardiorenal med. 2017; 7 (2): 158-168. doi: 10.1159 / 000455907).
Changer sur 12 mois en fonction de la mesure au départ et au mois 3, 6, 9 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le temps de l'échelle numérique de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 6 et 12 dans la sous-étude de 112 participants
Afin de mesurer les performances physiques, les coordinateurs effectueront le SPPB les jours HD quelques minutes avant le début de HD au départ et aux mois 6 et 12. Le SPPB teste 1) la vitesse de marche (plus rapide de deux marches chronométrées, rythme habituel de 15 pieds), 2) l'équilibre (test d'équilibre mesurant la capacité à se tenir debout avec les pieds côte à côte, semi-tandem et tandem pendant 10 secondes ), et 3) soulèvements de chaise (séries chronométrées de cinq tentatives pour se lever d'une chaise sans aide et sans utiliser les bras), chaque composante allant de 0 à 4, c'est-à-dire un score de 0 à 12 ; un score plus élevé indique une meilleure performance fonctionnelle.
Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 6 et 12 dans la sous-étude de 112 participants
Évolution dans le temps de la circonférence musculaire à mi-bras (MAMC) en cm
Délai: Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 6 et 12 dans la sous-étude de 112 participants
Dans la sous-étude, cette valeur mesurée et calculée de manière pratique sera évaluée comme un résultat exploratoire dérivé des mesures du pli cutané du triceps et de la circonférence à mi-bras dans le cadre de l'objectif 3. La MAMC varie généralement de 20 à 40 cm (la plus élevée représentant plus de masse musculaire).
Changement sur 12 mois basé sur la mesure au départ et aux mois 6 et 12 dans la sous-étude de 112 participants
Changement dans le temps de la masse ventriculaire gauche (VG)
Délai: Plus de 12 mois (à partir de la ligne de base et au mois 12) dans la sous-étude de 112 participants
La masse ventriculaire gauche (VG) sera mesurée via l'écho 2D post-HD en tant que domaine cardiovasculaire sous l'objectif 4. Cette mesure est évaluée par échocardiogramme, et une masse VG plus importante et une augmentation de la valeur au fil du temps sont associées à un statut et des résultats cliniques défavorables .
Plus de 12 mois (à partir de la ligne de base et au mois 12) dans la sous-étude de 112 participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEPH-003-21F (Autre identifiant: VA ORD)
  • CX002382 (Autre identifiant: V A ORD CSRD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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