Přírůstková hemodialýza pro veterány v prvním roce dialýzy (IncHVets) (INCHVETS)
Přírůstková hemodialýza pro veterány v prvním roce dialýzy (IncHVets): Pragmatická, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok cca. U 12 000 veteránů se zhoršujícím se onemocněním ledvin se rozvine terminální onemocnění ledvin (ESRD) a zahájí dialyzační léčbu. Tvoří > 10 % populace ESRD incidentů v USA. Dialýza je nákladná a je spojena se zhoršenou kvalitou života související se zdravím (HRQOL) a vysokým rizikem úmrtnosti, zejména v prvním roce dialyzační léčby. V současné době je zahájení léčby přímou plnou dávkou třikrát týdně podávané hemodialýzy (HD) od začátku terapie standardem péče bez ohledu na reziduální funkci ledvin pacienta (RKF) a bez ohledu na utrpení a preference pacientů a pečovatelských partnerů. Ačkoli to není v současné době standardní péče, důkazy naznačují, že postupný nebo postupný přechod na dialýzu s použitím počátečního HD dvakrát týdně může přinést podstatné výhody včetně delší doby bez dialýzy, delšího zachování RKF, menšího traumatu orgánů pacientů včetně jejich dialyzačního cévního přístupu, nižší frekvence intradialytických hypotenzních příhod, menší únava po dialýze a snížené utrpení pacientů. Postupný přechod na dialýzu tedy může vést ke zlepšení HRQOL prostřednictvím lepší fyzické funkce, menší únavy, více energie a lepší spokojenosti pacientů a zapojení do života zmírněním zátěže nadměrné dialýzy v každodenním životě a v zaměstnání. Jsou zapotřebí pragmatické studie s okamžitým dopadem, aby se zaměření dialýzy posunulo od náhlého startu HD třikrát týdně na bezpečný a účinný personalizovaný dialyzační režim.
V této vícemístné, pragmatické, 1:1 randomizované kontrolované studii (RCT), paralelně s rutinní dialyzační terapií veteránů, budou vyšetřovatelé třikrát týdně testovat bezpečnost a účinnost inkrementálního HD protokolu ve srovnání se standardní péčí. HD, ve veteránech, kteří splňují kritéria způsobilosti. Vyšetřovatelé plánují porovnat zahajování HD dvakrát týdně (přírůstkově) a třikrát týdně (konvenční) u 252 veteránů, kteří přejdou na udržovací HD terapii v šesti VA centrech. Při čtvrtletním hodnocení po dobu až 12 měsíců budou vyšetřovatelé studovat skóre fyzického zdraví HRQOL jako primární cílový bod, stejně jako index symptomů dialýzy a skóre energie/únavy jako sekundární cílové parametry. Mezi další sekundární měření výsledků, která se mají shromažďovat a zkoumat čtvrtletně, patří zachování RKF, adekvátnost dialýzy, nutriční stav a hladina růstového diferenciačního faktoru 15 v séru. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat mortalitu, přerušení dialýzy, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, hyperkalemii a závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody. V dílčí studii 112 zúčastněných veteránů ve třech VA centrech budou vyšetřovatelé navíc zkoumat srdeční měření včetně hmoty levé komory, stejně jako obvod svalů střední části paže a fyzickou výkonnost.
Tato pragmatická RCT řeší hlavní neuspokojenou potřebu u těch veteránů, kteří zahajují dialýzu, tím, že se zaměřují na zlepšení HRQOL a zachování RKF, dvou nejsilnějších prediktorů přežití a spokojenosti pacientů. Výsledky studie mohou umožnit více veteránům přijímat terapii v dialyzačním středisku založeném na VA. Studie by mohla vést ke změně paradigmatu s okamžitým dopadem na péči o ledviny u veteránů a v širší populaci s ESRD. Studie zpochybňuje současný standard péče o HD přímo třikrát týdně v prvním roce dialyzační terapie, během níž je utrpení a úmrtnost pacientů nejvyšší, a je méně pravděpodobné, že bude podporována ziskovými poskytovateli dialýzy vzhledem k vnímanému snížení příjmů. má-li být plošně zaváděno HD dvakrát týdně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
- Telefonní číslo: (562) 826-8000
- E-mail: Kamyar.Kalantar-Zadeh@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Nábor
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Kontakt:
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
- Telefonní číslo: 562-826-8000
- E-mail: Kamyar.Kalantar-Zadeh@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- Nábor
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Jeffrey A Kraut, MD
- Telefonní číslo: 310-478-3711
- E-mail: jeffrey.kraut@va.gov
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- Nábor
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Kontakt:
- David Geller, MD
- Telefonní číslo: 2215 203-932-5711
- E-mail: david.geller@va.gov
-
Kontakt:
- Susan Crowley, MD
- Telefonní číslo: 2215 2039325711
- E-mail: susan.crowley@va.gov
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
- Nábor
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
Kontakt:
- Mark L Unruh, MD
- Telefonní číslo: 505-272-0600
- E-mail: MLUnruh@salud.unm.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
- Nábor
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- David S Goldfarb, MD
- Telefonní číslo: 212-686-7500
- E-mail: David.Goldfarb@va.gov
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2127
- Nábor
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Kontakt:
- Csaba P Kovesdy, MD
- Telefonní číslo: 901-523-8990
- E-mail: csaba.kovesdy@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí veteráni s diagnózou ESRD, kteří budou brzy potřebovat zahájení chronické dialýzy nebo kteří zahájili hemodialýzu (HD) ne déle než 8 týdnů od cílového dne randomizace v jednom ze šesti VA center.
- Splnění kritérií způsobilosti pro přírůstkovou dialýzu v tabulce 4* podle protokolu studie IncHVets.
- Ochota podstoupit náhodně přidělenou modalitu 2x/týden vs. 3x/týden HD.
- Ochota zúčastnit se základních a čtvrtletních testů studie na dialyzační jednotce nebo prostřednictvím telehealth, jak určí studijní personál, což bude většinou souběžné s rutinními návštěvami dialyzační kliniky.
- Souhlasíte s tím, že budete dostávat měsíční nebo častější hodnocení a rozhovory, bez ohledu na zařazení do skupiny s přírůstkovou nebo konvenční dialýzou.
- Jak je uvedeno v tabulce 4 protokolu studie INCHVETS v rámci kritérií přírůstkové dialýzy, způsobilí jedinci musí mít výdej moči >0,5 l/den a clearance močoviny (KRU) >3 ml/min a splňovat 5 nebo více z 9 dalších kritérií přírůstkové dialýzy. , které jsou odvozeny z dokumentu Incremental Dialysis Consensus z roku 2014 (Kalantar-Zadeh et al. Léčba dvakrát týdně a postupná hemodialýza pro zahájení léčby náhrady ledvin. Am J Kidney Dis. Srpen 2014;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)
Kritéria vyloučení:
- Mít terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců, jako je metastatická rakovina stadia 4, nebo se přihlásit do hospice s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
- Hladina draslíku v séru >6,0 mEq/l během 4 týdnů před začátkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemodialýza dvakrát týdně
Hemodialýza dvakrát týdně s postupným přechodem na hemodialýzu třikrát týdně, jak je uvedeno
|
50 % způsobilých účastníků bude přiděleno k hemodialýze dvakrát týdně po dobu až 12 měsíců s postupným přechodem na hemodialýzu třikrát týdně, jak je uvedeno.
|
|
Komparátor placeba: Hemodialýza třikrát týdně
Přímá hemodialýza třikrát týdně bez možnosti přejít na méně častou dialýzu
|
50 % oprávněných účastníků bude přiděleno na přímou hemodialýzu třikrát týdně, která bude v záběhovém období pokračovat v původním schématu třikrát týdně, bez možnosti přejít na méně častou dialýzu představující standard péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času v numerické škále Health-Related Quality of Life (HRQOL) Physical Component Score (PCS) dotazníku SF36.
Časové okno: Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
Primárním koncovým bodem v rámci Cíle 1 bude HRQOL Physical Component Score (PCS) měřené pomocí SF36, hodnocené na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Dotazníky SF36 budou administrovat vyškolení hodnotitelé zaslepení k intervenčnímu zadání pomocí počítače upraveného telefonu. rozhovor pro SF36.
Je to číselná hodnota od 0 (horší) do 100 (nejlepší fyzické skóre HRQOL).
|
Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času v číselné stupnici SF36 Energy/Fatigue Subscale off SF36 HRQOL
Časové okno: Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
Tato subškála SF36 v doméně Vitality zachycuje pacienty hlášený stav pocitu únavy vs. s energií podle Cíle 1 jako sekundárního koncového bodu.
Je to číselná hodnota od 0 (horší) do 100 (nejlepší vitalita).
|
Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna v průběhu času v číselném skóre indexu symptomů dialýzy (DSI)
Časové okno: Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
Dialysis Symptom Index (DSI) zahrnuje 30 položek souvisejících s fyzickými a emocionálními symptomy.
Nástroj byl vyvinut pro HD pacienty, má vynikající vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest, validitu skupinových rozdílů, což bude pod cílem 1 jako sekundární cíl.
Je to číselná hodnota od 0 (nejméně obtěžující příznaky) do 120 (horší obtěžující příznaky).
|
Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
|
Časová změna ve zbytkovém výdeji moči (UOP) v ml/den
Časové okno: Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
Budou se shromažďovat data výchozí a čtvrtletní reziduální funkce ledvin (RKF) a podle cíle 2 se vypočítá 24hodinový objem moči a clearance endogenní močoviny (Kru). Jde o číselnou hodnotu v ml za den od žádné (žádný výdej moči) do 3 000 cc/den nebo vyšší výdej moči.
|
Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
|
Časová změna numerické hodnoty celkové adekvátnosti dialýzy (KT/V, součet dialýzy a zbytkové clearance močoviny ledvinami)
Časové okno: Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
Budou se shromažďovat data výchozí a čtvrtletní reziduální funkce ledvin (RKF) a podle cíle 2 se vypočítá objem moči za 24 hodin a clearance endogenní močoviny (Kru). Celková adekvátnost dialýzy, známá jako KT/V, je součet dialyzačního přístroje generovaná přiměřenost (kt/v) a zbytková clearance močoviny ledvinami v přiměřených jednotkách, aby bylo možné sečíst, což vede k číselné hodnotě, která se obvykle pohybuje od 0,5 (nízká přiměřenost) do 2,5 (vysoká přiměřenost), ale zřídka mohou být i nižší a vyšší hodnoty být pozorován.
|
Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna v průběhu času v číselné škále skóre podvýživy a zánětu (MIS)
Časové okno: Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
Malnutrition-Inflammation Score (MIS) je validovaný nástroj pro longitudinální nutriční hodnocení pacientů s CKD za účelem detekce plýtvání proteinem (PEW).
MIS je uživatelsky přívětivý nástroj, který vyžaduje několik minut k posouzení nutričního stavu na základě 10 kritérií včetně 7 složek Subjective Global Assessment (SGA) a také odpovídajících hodnot, které jsou generovány tak, aby reprezentovaly předem definované přírůstky indexu tělesné hmotnosti a sérového albuminu a hladiny transferinu s jednotnou 4bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 do 3 (nejméně závažná podvýživa) napříč všemi 10 složkami a celkovým skóre nutriční závažnosti mezi 0 (nejlepší nutriční stav bez podvýživy) a 30 (horší nutriční stav) .
|
Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna v průběhu času v sérové úrovni růstového faktoru diferenciace 15 (GDF15)
Časové okno: Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a ve 3., 6., 9. a 12
|
Růstový diferenciační faktor 15 (GDF15) (měřeno prostřednictvím ELISA, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) je TGF-nadrodinou protein, který působí na hypothalamus, aby se snížil příjem potravy a výdaje na energii a je spojen s anorexií, pro úbytek hmotnosti a tukovou hmotností a snižoval přežití.
V klinických studiích lavice spojené s dialýzou byly vyšší hladiny GDF15 spojeny s horším složením těla (tj. Nižší hladiny kosterního svalu a tuku), horším výživovým stavem, úbytkem hmotnosti a smrtí.
Ve studii Inchvets budou hladiny GDF15 měřeny jako marker statusu Pew a nutričního stavu v hlavní studii na začátku a čtvrtletně jako jediný rutinní laboratorní test.
V našich studiích pacientů s dialýzou má hladiny GDF15 průměrné 5,94 a SD ± 3,90 ng/ml, v rozmezí 1,58 do 39,8 ng/ml (You et al Cardiorenal Med.
2017; 7 (2): 158-168.
doi: 10.1159/000455907).
|
Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a ve 3., 6., 9. a 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času v číselné škále baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 6 a 12 v dílčí studii 112 účastníků
|
Za účelem měření fyzického výkonu provedou koordinátoři SPPB ve dnech HD během několika minut před zahájením HD na základní linii a v měsících 6 a 12.
SPPB testuje 1) rychlost chůze (rychlejší ze dvou měřených, obvyklým tempem 15stopých chůzí), 2) rovnováhu (test rovnováhy měří schopnost stát s nohama v poloze vedle sebe, v polotandemové a tandemové pozici po dobu 10 sekund ) a 3) zvednutí židle (časovaná série pěti pokusů o zvednutí se ze židle bez pomoci bez použití paží), přičemž každá složka je v rozsahu od 0 do 4, tj. skóre 0-12; vyšší skóre znamená lepší funkční výkon.
|
Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 6 a 12 v dílčí studii 112 účastníků
|
|
Časová změna obvodu svalu střední části paže (MAMC) v cm
Časové okno: Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 6 a 12 v dílčí studii 112 účastníků
|
V dílčí studii bude tato pohodlně naměřená a vypočítaná hodnota vyhodnocena jako průzkumný výsledek odvozený z měření kožní řasy tricepsu a obvodu střední části paže podle cíle 3. MAMC se obvykle pohybuje od 20 do 40 cm (nejvyšší představuje více svalové hmoty).
|
Změna za 12 měsíců na základě měření na začátku a v měsíci 6 a 12 v dílčí studii 112 účastníků
|
|
Změna hmoty levé komory (LV) v průběhu času
Časové okno: Více než 12 měsíců (od výchozího stavu a ve 12. měsíci) v dílčí studii 112 účastníků
|
Hmotnost levé komory (LV) bude měřena pomocí post-HD 2D-echo jako kardiovaskulární doména v rámci Cíle 4. Tato metrika je hodnocena pomocí echokardiogramu a větší hmota LK a nárůst hodnoty v čase jsou spojeny s nepříznivým stavem a klinickými výsledky .
|
Více než 12 měsíců (od výchozího stavu a ve 12. měsíci) v dílčí studii 112 účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEPH-003-21F (Jiný identifikátor: VA ORD)
- CX002382 (Jiný identifikátor: V A ORD CSRD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .