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Inkrementelle Hämodialyse für Veteranen im ersten Dialysejahr (IncHVets) (INCHVETS)

28. April 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Inkrementelle Hämodialyse für Veteranen im ersten Jahr der Dialyse (IncHVets): Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

In dieser pragmatischen klinischen Studie, die mit den routinemäßigen ambulanten Dialyseklinikbesuchen von Veteranen in sechs medizinischen Zentren in Virginia verzahnt ist, werden die Forscher 252 Veteranen mit Nierenerkrankungen untersuchen, die eine Dialysebehandlung beginnen müssen. Wenn ein Veteran für die Studie in Frage kommt, indem er genügend Restharn produziert, hat er/sie eine 50-prozentige Chance, die übliche dreimal wöchentliche Dialyse im Vergleich zu zweimal wöchentlicher Dialyse angeboten zu bekommen, die schrittweise auf drei erhöht wird -mal pro Woche über ein Jahr. Die Forscher werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Dauer der verbleibenden Nierenfunktion und andere Maßnahmen, einschließlich der Sicherheit, in diesen beiden Gruppen vergleichen. Durch die Durchführung dieser Studie hoffen die Forscher zu verstehen, 1) ob ein weniger häufiger Beginn der Dialyse sicher und wirksam ist und Veteranen und ihren Pflegepartnern helfen kann, besser mit der Dialyse umzugehen, und 2) ob eine inkrementelle Dialyse zu erheblichen Kostenvorteilen führen kann an das VA-Gesundheitssystem, wodurch mehr Patienten in VA-Dialysekliniken bleiben können, anstatt in externe Kliniken verlegt zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr ca. 12.000 Veteranen mit sich verschlechternder Nierenerkrankung entwickeln eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und beginnen mit einer Dialysebehandlung. Sie machen >10 % der ESRD-Population in den USA aus. Die Dialyse ist kostspielig und mit einer eingeschränkten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und einem hohen Sterblichkeitsrisiko verbunden, insbesondere im ersten Jahr der Dialysebehandlung. Derzeit ist der Beginn der Behandlung mit vollständiger dreimal wöchentlicher Hämodialyse (HD) in voller Dosis von Beginn der Therapie an der Behandlungsstandard, unabhängig von der verbleibenden Nierenfunktion (RKF) des Patienten und unabhängig vom Leiden und den Vorlieben von Patienten und Pflegepartnern. Obwohl dies derzeit nicht der Behandlungsstandard ist, deuten Hinweise darauf hin, dass ein allmählicher oder schrittweiser Übergang zur Dialyse mit einer anfänglichen zweimal wöchentlichen HD erhebliche Vorteile mit sich bringen kann, darunter mehr dialysefreie Zeit, längere RKF-Erhaltung, weniger Traumata für die Organe der Patienten, einschließlich ihres Zugangs zu Dialysegefäßen, geringere Häufigkeit von intradialytischen hypotensiven Ereignissen, weniger Ermüdung nach der Dialyse und geringeres Leiden des Patienten. Daher kann ein schrittweiser Übergang zur Dialyse zu einer verbesserten HRQOL durch bessere körperliche Funktion, weniger Ermüdung, mehr Energie und eine bessere Patientenzufriedenheit und Teilhabe am Leben führen, indem die Belastung durch übermäßige Dialyse im täglichen Leben und am Arbeitsplatz gemildert wird. Pragmatische Studien mit sofortiger Wirkung sind erforderlich, um den Fokus der Dialyse von einem abrupten Beginn der Huntington-Krankheit alle drei Wochen auf ein sicheres und wirksames personalisiertes Dialyseregime zu verlagern.

In dieser pragmatischen, randomisierten, kontrollierten 1:1-Studie (RCT) an mehreren Standorten werden die Forscher parallel zur routinemäßigen Dialysetherapie von Veteranen die Sicherheit und Wirksamkeit eines inkrementellen Huntington-Protokolls im Vergleich zum Behandlungsstandard dreimal wöchentlich testen HD, bei Veteranen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Ermittler planen, die zweimal wöchentliche (inkrementelle) mit der dreimal wöchentlichen (konventionellen) Huntington-Initiation bei 252 Veteranen zu vergleichen, die in sechs VA-Zentren auf eine Erhaltungstherapie der Huntington-Krankheit umgestellt werden. Bei einer vierteljährlichen Bewertung über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten werden die Ermittler den HRQOL-Score für die körperliche Gesundheit als primären Endpunkt sowie den Dialysesymptomindex und den Energie-/Müdigkeits-Score als sekundäre Endpunkte untersuchen. Zusätzliche sekundäre Ergebnismessungen, die vierteljährlich erhoben und untersucht werden müssen, umfassen die Erhaltung der RKF, die Angemessenheit der Dialyse, den Ernährungszustand und den Serumspiegel des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15. Sicherheitsbewertungen umfassen Sterblichkeit, Dialyseentzug, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen, Hyperkaliämie und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. In einer Teilstudie mit 112 teilnehmenden Veteranen in drei VA-Zentren werden die Ermittler zusätzlich Herzmaße untersuchen, einschließlich der linksventrikulären Masse sowie des Mittelarmmuskelumfangs und der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Diese pragmatische RCT adressiert einen großen ungedeckten Bedarf bei jenen Veteranen, die eine Dialyse beginnen, indem sie sich auf die Verbesserung der HRQOL und den Erhalt von RKF konzentriert, den beiden stärksten Prädiktoren für Überleben und Patientenzufriedenheit. Die Ergebnisse der Studie könnten es mehr Veteranen ermöglichen, eine Therapie in einem VA-basierten Dialysezentrum zu erhalten. Die Studie könnte zu einem Paradigmenwechsel mit unmittelbaren Auswirkungen auf die Nierenversorgung bei Veteranen und in der breiteren Bevölkerung mit ESRD führen. Die Studie stellt den aktuellen Versorgungsstandard der dreimal wöchentlichen Huntington-Krankheit im ersten Jahr der Dialysetherapie in Frage, in dem Leiden und Sterblichkeit der Patienten am höchsten sind, und wird angesichts der wahrgenommenen Umsatzeinbußen wahrscheinlich weniger von gewinnorientierten Dialyseanbietern unterstützt wenn die zweimal wöchentliche HD flächendeckend eingeführt werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • Rekrutierung
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
        • Rekrutierung
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-2127
        • Rekrutierung
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Veteranen, bei denen ESRD diagnostiziert wurde und die bald eine Einleitung der chronischen Dialyse benötigen oder die Hämodialyse (HD) nicht länger als 8 Wochen nach dem Ziel-Randomisierungstag in einem der sechs VA-Zentren begonnen haben.
  • Erfüllung der Eignungskriterien für die inkrementelle Dialyse in Tabelle 4* gemäß dem IncHVets-Studienprotokoll.
  • Bereitschaft, sich der zufällig zugewiesenen Modalität von 2x/Woche vs. 3x/Woche HD zu unterziehen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den Baseline- und vierteljährlichen Studientests in der Dialysestation oder per Telemedizin, wie vom Studienpersonal festgelegt, die meistens parallel zu den routinemäßigen Besuchen in der Dialyseklinik stattfinden.
  • Einverstanden, monatliche oder häufigere Bewertungen und Interviews zu erhalten, unabhängig davon, ob sie der inkrementellen oder konventionellen Dialysegruppe zugeordnet sind.
  • Wie in Tabelle 4 des INCHVETS-Studienprotokolls unter den Kriterien der inkrementellen Dialyse gezeigt, müssen geeignete Probanden eine Urinausscheidung von > 0,5 l/Tag und eine Harnstoff-Clearance (KRU) von > 3 ml/min haben und 5 oder mehr der 9 anderen Kriterien für die inkrementelle Dialyse erfüllen , die aus dem Incremental Dialysis Consensus Paper von 2014 (Kalantar-Zadeh et al. Zweimal wöchentliche und inkrementelle Hämodialysebehandlung zur Einleitung einer Nierenersatztherapie. Am J Kidney Dis. August 2014;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)

Ausschlusskriterien:

  • Eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben, wie z. B. metastasierender Krebs im Stadium 4, oder sich für ein Hospiz mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten angemeldet haben.
  • Ein Serumkaliumspiegel >6,0 mEq/L während der 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialyse zweimal wöchentlich
Zweimal wöchentliche Hämodialyse mit inkrementellem Übergang zu dreimal wöchentlicher Hämodialyse, wie angegeben
Sonstiges: Zweimal wöchentliche Hämodialyse mit inkrementellem Übergang zu einem dreimal wöchentlichen Zeitplan
50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden für bis zu 12 Monate einer zweimal wöchentlichen Hämodialyse mit schrittweisem Übergang zu einer dreimal wöchentlichen Hämodialyse wie angegeben zugewiesen.
Placebo-Komparator: Dreimal wöchentliche Hämodialyse
Uneingeschränkte dreimal wöchentliche Hämodialyse ohne die Möglichkeit, zu einem weniger häufigen Dialyseplan zu wechseln
Sonstiges: Dreimal wöchentliche Hämodialyse
50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden vollständig einer dreimal wöchentlichen Hämodialyse zugeteilt, die während der Einlaufphase die Fortsetzung des anfänglichen dreimal wöchentlichen Schemas darstellt, ohne die Option, zu einem weniger häufigen Dialyseschema zu wechseln, das den Versorgungsstandard darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der numerischen Skala der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) des Physical Component Score (PCS) des SF36-Fragebogens.
Zeitfenster: Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Der primäre Endpunkt unter Ziel 1 wird der vom SF36 gemessene HRQOL Physical Component Score (PCS) sein, der zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 bewertet wird. SF36-Fragebögen werden von geschulten Prüfern, die für die Interventionsaufgabe blind sind, mithilfe eines computerangepassten Telefons verwaltet Vorstellungsgespräch für SF36. Es ist ein numerischer Wert von 0 (schlechter) bis 100 (bester körperlicher HRQOL-Score).
Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung über die Zeit in der numerischen Skala der SF36 Energie/Ermüdungs-Unterskala von SF36 HRQOL
Zeitfenster: Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Diese Subskala von SF36 im Bereich Vitalität erfasst den von den Patienten berichteten Zustand des Gefühls der Erschöpfung im Vergleich zum Zustand der Energie unter Ziel 1 als sekundärem Endpunkt. Es ist ein numerischer Wert von 0 (schlechter) bis 100 (beste Vitalität).
Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitliche Veränderung des numerischen Werts des Dialyse-Symptom-Index (DSI)
Zeitfenster: Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Der Dialyse-Symptom-Index (DSI) umfasst 30 Items, die sich auf körperliche und emotionale Symptome beziehen. Das Tool wurde für Huntington-Patienten entwickelt, hat eine hervorragende interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Gruppenunterschiede-Validität, die als sekundärer Endpunkt unter Ziel 1 fallen wird. Es ist ein numerischer Wert von 0 (am wenigsten störende Symptome) bis 120 (am schlimmsten störende Symptome).
Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitliche Veränderung der Restharnausscheidung (UOP) in ml/Tag
Zeitfenster: Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Basislinien- und vierteljährliche Restnierenfunktionsdaten (RKF) werden gesammelt, und das 24-Stunden-Urinvolumen und die endogene Harnstoff-Clearance (Kru) werden unter Ziel 2 berechnet. Es ist ein numerischer Wert in ml pro Tag von keiner (keine Urinausscheidung) bis 3.000 cc/Tag oder mehr Urinausscheidung.
Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitliche Veränderung des numerischen Wertes der Total Dialysis Adequacy (KT/V, Summe aus Dialyse und Rest-Harnstoff-Clearance aus der Niere)
Zeitfenster: Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Baseline- und vierteljährliche Restnierenfunktionsdaten (RKF) werden gesammelt, und das 24-Stunden-Urinvolumen und die endogene Harnstoffclearance (Kru) werden unter Ziel 2 berechnet. Die Gesamtdialyseadäquanz, bekannt als KT/V, ist die Summe der Dialysegeräte erzeugte Angemessenheit (kt/v) und restliche Nieren-Harnstoff-Clearance in entsprechenden Einheiten addieren zu können, was zu einem numerischen Wert führt, der normalerweise zwischen 0,5 (geringe Angemessenheit) und 2,5 (hohe Angemessenheit) liegt, aber selbst niedrigere und höhere Werte können selten erreicht werden untersucht werden.
Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitliche Veränderung der numerischen Skala des Malnutrition-Inflammation Score (MIS)
Zeitfenster: Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Der Malnutrition-Inflammation Score (MIS) ist ein validiertes Instrument zur longitudinalen Ernährungsbeurteilung von Patienten mit CKD, um Protein-Energy Wasting (PEW) zu erkennen. MIS ist ein benutzerfreundliches Tool, das mehrere Minuten benötigt, um den Ernährungszustand basierend auf 10 Kriterien zu beurteilen, darunter 7 Komponenten des Subjective Global Assessment (SGA) sowie entsprechende Rangwerte, die generiert werden, um vordefinierte Inkremente von Body-Mass-Index und Serumalbumin darzustellen Transferrinspiegel, mit einer einheitlichen 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 (geringste bis schwerste Mangelernährung) über alle 10 Komponenten und einem Gesamtscore für den Ernährungsschweregrad zwischen 0 (bester Ernährungszustand ohne Mangelernährung) und 30 (schlechterer Ernährungszustand) .
Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitliche Veränderung des Serumspiegels des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF15)
Zeitfenster: Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12
Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15) (gemessen mittels ELISA, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) ist ein Protein der TGF-Superfamilie, das auf den Hypothalamus einwirkt, um die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch zu reduzieren, und es wird mit Anorexie und Gewichtsverlust in Verbindung gebracht , niedrigere fettfreie Körper- und Fettmasse und verringertes Überleben. In klinischen Studien zu dialyseassoziiertem PEW wurden höhere GDF15-Spiegel mit einer schlechteren Körperzusammensetzung (d. h. niedrigeren Skelettmuskel- und Fettwerten), einem schlechteren Ernährungszustand, Gewichtsverlust und Tod in Verbindung gebracht. In der INCHVETS-Studie werden die GDF15-Spiegel als Marker für PEW und Ernährungszustand in der Hauptstudie zu Studienbeginn und vierteljährlich als einziger nicht routinemäßiger Labortest gemessen. In unseren Studien mit Dialysepatienten haben die GDF15-Spiegel einen Mittelwert von 5,94 und eine Standardabweichung von �3,90 ng/ml, die von 1,58 bis 39,8 ng/ml reichen (You et al. Cardiorenal Med. 2017; 7(2): 158-168. doi: 10.1159/000455907).
Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6, 9 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderung der numerischen Skala von Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 6 und 12 in der Teilstudie mit 112 Teilnehmern
Um die körperliche Leistungsfähigkeit zu messen, führen die Koordinatoren den SPPB an HD-Tagen innerhalb von Minuten vor Beginn der HD zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12 durch. Der SPPB testet 1) die Ganggeschwindigkeit (schneller von zwei zeitgesteuerten, üblichen 15-Fuß-Gehen), 2) das Gleichgewicht (Gleichgewichtstest misst die Fähigkeit, mit den Füßen 10 Sekunden lang nebeneinander, im Halbtandem und im Tandem zu stehen ) und 3) Stuhlheben (zeitgesteuerte Serie von fünf Versuchen, sich von einem Stuhl ohne fremde Hilfe und ohne Einsatz der Arme zu erheben), wobei jede Komponente von 0 bis 4 reicht, d. h. Punktzahl 0–12; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere funktionelle Leistung an.
Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 6 und 12 in der Teilstudie mit 112 Teilnehmern
Zeitliche Veränderung des Mittelarmmuskelumfangs (MAMC) in cm
Zeitfenster: Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 6 und 12 in der Teilstudie mit 112 Teilnehmern
In der Teilstudie wird dieser bequem gemessene und berechnete Wert als exploratives Ergebnis bewertet, das aus Messungen der Trizepshautfalte und des Mittelarmumfangs unter Ziel 3 abgeleitet wird. Der MAMC reicht normalerweise von 20 bis 40 cm (der höchste Wert steht für mehr Muskelmasse).
Veränderung über 12 Monate basierend auf Messungen zu Studienbeginn und in Monat 6 und 12 in der Teilstudie mit 112 Teilnehmern
Zeitliche Änderung der linksventrikulären (LV) Masse
Zeitfenster: Über 12 Monate (ab Baseline und in Monat 12) in der Teilstudie mit 112 Teilnehmern
Die Masse des linken Ventrikels (LV) wird per Post-HD-2D-Echo als kardiovaskuläre Domäne unter Ziel 4 gemessen. Diese Metrik wird mittels Echokardiogramm bewertet, und eine größere LV-Masse und ein Anstieg des Werts im Laufe der Zeit sind mit einem ungünstigen Status und ungünstigen klinischen Ergebnissen verbunden .
Über 12 Monate (ab Baseline und in Monat 12) in der Teilstudie mit 112 Teilnehmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPH-003-21F
  • CX002382 (Andere Kennung: V A ORD CSRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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