Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkrementell hemodialys för veteraner under det första året av dialys (IncHVets) (INCHVETS)

18 augusti 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Inkrementell hemodialys för veteraner under det första året av dialys (IncHVets): En pragmatisk, multicenter, randomiserad kontrollerad prövning

I denna pragmatiska kliniska prövning, som kommer att passa ihop med veteranernas rutinmässiga besök på dialyskliniker på sex VA medicinska center, kommer utredarna att studera 252 veteraner med njursjukdom som behöver påbörja dialysbehandling. Om en veteran är berättigad till studien genom att göra tillräckligt med resturin, kommer han/hon att ha 50 % chans att erbjudas den vanliga dialysen tre gånger per vecka jämfört med två gånger per vecka dialys som gradvis ökas till tre gånger per vecka. - gånger per vecka under ett år. Utredarna kommer att jämföra hälsorelaterad livskvalitet, hur länge kvarvarande njurfunktion varar och andra åtgärder inklusive säkerhet i dessa två grupper. Genom att genomföra denna studie hoppas forskarna förstå 1) om det är säkert, effektivt att starta dialys med mindre frekvens och kan hjälpa veteraner och deras vårdpartners att bättre klara dialys, och 2) om inkrementell dialys kan resultera i stora kostnadsfördelar till VA-sjukvården, vilket gör det möjligt för fler patienter att stanna på VA-dialysmottagningar jämfört med att överföras till externa kliniker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år ca. 12 000 veteraner med förvärrad njursjukdom utvecklar njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och påbörjar dialysbehandling. De utgör >10 % av den amerikanska ESRD-populationen av incidenter. Dialys är kostsamt och förknippat med försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och hög dödlighetsrisk, särskilt under det första dialysbehandlingsåret. För närvarande är behandlingsstart med fulldos tre gånger i veckan hemodialys (HD) från början av terapin standarden på vården oavsett patienternas kvarvarande njurfunktion (RKF) och oberoende av patienters och vårdpartners lidande och preferenser. Även om det för närvarande inte är standard på vården, tyder bevis på att gradvis eller inkrementell dialysövergång med en inledande HS två gånger i veckan kan ge betydande fördelar inklusive mer dialysfri tid, längre RKF-konservering, mindre trauma på patienternas organ inklusive deras vaskulära tillgång till dialys, lägre frekvens av intradialytiska hypotensiva händelser, mindre trötthet efter dialys och minskat patientlidande. Därför kan inkrementell dialysövergång resultera i förbättrad HRQOL genom bättre fysisk funktion, mindre trötthet, mer energi och bättre patienttillfredsställelse och livsdeltagande genom att mildra bördan av överdriven dialys i det dagliga livet och på anställningen. Pragmatiska studier med omedelbar effekt behövs för att flytta fokus för dialys från abrupt HD-start tre gånger i veckan till en säker och effektiv personlig dialysregim.

I denna pragmatiska, 1:1 randomiserade kontrollerade studie (RCT) på flera platser, parallellt med Veterans rutindialysbehandling, kommer utredarna att testa säkerheten och effekten av ett inkrementellt HD-protokoll, jämfört med standardbehandling tre gånger i veckan HD, i Veteraner som uppfyller behörighetskriterierna. Utredarna planerar att jämföra två gånger i veckan (inkrementell) med tre gånger i veckan (konventionell) HD-initiering hos 252 veteraner, som kommer att övergå till underhållsbehandling med HD i sex VA-center. Utvärdera kvartalsvis i upp till 12 månader, utredarna kommer att studera HRQOL fysisk hälsopoäng som primär endpoint, såväl som dialyssymptomindex och energi/trötthetspoäng som sekundära endpoints. Ytterligare sekundära utfallsmått för att samla in och undersöka kvartalsvis inkluderar bevarande av RKF, dialystillräcklighet, näringsstatus och serumnivå av Growth Differentiation Factor 15. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera dödlighet, utsättande av dialys, akutbesök, sjukhusvistelser, hyperkalemi och allvarliga kardiovaskulära händelser. I en delstudie av 112 deltagande veteraner i tre VA-centra kommer utredarna dessutom att undersöka hjärtmätningar inklusive vänsterkammarmassa, såväl som mellanarmsmuskelomkrets och fysisk prestation.

Denna pragmatiska RCT adresserar ett stort ouppfyllt behov hos de veteraner som initierar dialys genom att fokusera på att förbättra HRQOL och bevara RKF, de två starkaste prediktorerna för överlevnad och patienternas tillfredsställelse. Resultaten av studien kan göra det möjligt för fler veteraner att få terapi i ett VA-baserat dialyscenter. Studien kan leda till ett paradigmskifte med omedelbar inverkan på njurvård hos veteraner och i den bredare befolkningen med ESRD. Studien utmanar den nuvarande standarden för vård av regelbunden HD tre gånger i veckan under det första året av dialysbehandling, under vilket patienters lidande och dödlighet är högst, och det är mindre sannolikt att få stöd av vinstdrivande dialysleverantörer med tanke på den upplevda minskningen av intäkter om HD två gånger i veckan ska implementeras brett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Rekrytering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • Rekrytering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • Rekrytering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1916
        • Rekrytering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • Rekrytering
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
        • Rekrytering
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104-2127
        • Rekrytering
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna veteraner som diagnostiserats med ESRD och som snart kommer att behöva initiera kronisk dialys eller har påbörjat hemodialys (HD) inte längre än 8 veckor av målrandomiseringsdagen i ett av de sex VA-centra.
  • Uppfyller kriterierna för inkrementell dialys i tabell 4* under IncHVets Study Protocol.
  • Vilja att genomgå den slumpmässigt tilldelade modaliteten 2x/wk vs 3x/wk HD.
  • Villighet att delta i baslinje- och kvartalsstudietesten på dialysenheten eller via telehälsa enligt bestämt av studiepersonalen, vilket för det mesta kommer att vara parallellt med rutinbesöken på dialyskliniken.
  • Behagligt att få månatliga eller mer frekventa recensioner för och intervjuer, oavsett om du tilldelas den inkrementella eller konventionella dialysgruppen.
  • Som visas i tabell 4 i INCHVETS-studieprotokollet under inkrementella dialyskriterier, måste kvalificerade försökspersoner ha en urinproduktion >0,5 L/dag och ureaclearance (KRU) >3 ml/min och uppfylla 5 eller fler av de 9 andra kriterierna för inkrementell dialys , som härrör från 2014 års inkrementella dialyskonsensusdokument (Kalantar-Zadeh et al. Två gånger i veckan och inkrementell hemodialysbehandling för initiering av njurersättningsterapi. Am J Kidney Dis. 2014 aug;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)

Exklusions kriterier:

  • Att ha en dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader, såsom metastaserande cancer i stadium 4 eller att ha skrivit på hospice med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • En serumkaliumnivå >6,0 mEq/L under de 4 veckorna före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodialys två gånger i veckan
Hemodialys två gånger i veckan med inkrementell övergång till hemodialys tre gånger i veckan enligt indikation
Övrig: Två gånger i veckan hemodialys med stegvis övergång till schema tre gånger i veckan
50 % av de kvalificerade deltagarna kommer att tilldelas hemodialys två gånger i veckan i upp till 12 månader med inkrementell övergång till hemodialys tre gånger i veckan enligt indikation.
Placebo-jämförare: Hemodialys tre gånger i veckan
Direkt hemodialys tre gånger i veckan utan möjlighet att byta till mindre frekvent dialysschema
Övrig: Hemodialys tre gånger i veckan
50 % av de berättigade deltagarna kommer att tilldelas hemodialys tre gånger i veckan, vilket kommer att vara en fortsättning på det initiala schemat tre gånger i veckan under inkörningsperioden, utan möjlighet att byta till ett mindre frekvent dialysschema som representerar standarden på vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i numerisk skala för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Physical Component Score (PCS) i SF36-enkäten.
Tidsram: Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Det primära effektmåttet under mål 1 kommer att vara HRQOL Physical Component Score (PCS) mätt med SF36, bedömd vid baslinjen och månad 3, 6, 9 och 12. SF36-frågeformulär kommer att administreras av utbildade bedömare som är blinda för interventionsuppdraget med hjälp av datoranpassad telefon intervjua för SF36. Det är ett numeriskt värde från 0 (sämre) till 100 (bästa HRQOL fysiska poäng).
Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i numerisk skala för SF36 Energi/trötthet Subscale off SF36 HRQOL
Tidsram: Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Denna subskala av SF36 under Vitality-domänen fångar patienters rapporterade tillstånd att känna sig trötta jämfört med att ha energi under Mål 1 som sekundär endpoint. Det är ett numeriskt värde från 0 (sämre) till 100 (bästa vitalitet).
Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Förändring över tiden i numeriskt värde för Dialysis Symptom Index (DSI)
Tidsram: Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Dialys Symptom Index (DSI) innehåller 30 poster relaterade till fysiska och känslomässiga symtom. Verktyget har utvecklats för HD-patienter, har utmärkt intern konsistens, test-retest reliabilitet, gruppskillnadsvaliditet, vilket kommer att ligga under Mål 1 som en sekundär endpoint. Det är ett numeriskt värde från 0 (minst besvärande symtom) till 120 (värre besvärssymtom).
Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Förändring över tiden i resturinproduktion (UOP) i ml/dag
Tidsram: Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Baslinje- och kvartalsdata om kvarvarande njurfunktion (RKF) kommer att samlas in, och 24-timmars urinvolym och endogen ureaclearance (Kru) kommer att beräknas under mål 2. Det är ett numeriskt värde i ml per dag från ingen (ingen urinproduktion) till 3 000 cc/dag eller högre urinproduktion.
Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Förändring över tid i det numeriska värdet av Total Dialysis Adequacy (KT/V, summan av dialys och resterande njurureaclearance)
Tidsram: Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Data från baslinje och kvartalsvis kvarvarande njurfunktion (RKF) kommer att samlas in, och 24-timmars urinvolym och endogen ureaclearance (Kru) kommer att beräknas under mål 2. Total dialystillräcklighet, känd som KT/V, är summan av dialysmaskinen genererad adekvans (kt/v) och resterande njurureaclearance i motsvarande enheter för att kunna summeras, vilket resulterar i ett numeriskt värde som vanligtvis sträcker sig från 0,5 (låg adekvans) till 2,5 (hög adekvans) men även lägre och högre värden kan sällan observeras.
Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Förändring över tid i numerisk skala för undernäring-inflammationspoäng (MIS)
Tidsram: Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Malnutrition-Inflammation Score (MIS) är ett validerat verktyg för longitudinell näringsbedömning av patienter med CKD för att upptäcka Protein-Energy Wasting (PEW). MIS är ett användarvänligt verktyg som kräver flera minuter för att bedöma näringsstatus baserat på 10 kriterier inklusive 7 komponenter i Subjective Global Assessment (SGA) samt motsvarande rankade värden som genereras för att representera fördefinierade ökningar av kroppsmassaindex och serumalbumin och transferrinnivåer, med en enhetlig 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3 (minst till allvarligast undernäring) över alla 10 komponenter och ett totalt näringsvärdesvärde mellan 0 (bästa näringsstatus utan undernäring) och 30 (sämre näringsstatus) .
Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Förändring över tid i serumnivå för tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsram: Ändra över 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12
Tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF15) (uppmätt via ELISA, FoU Systems Inc., Minneapolis, MN) är ett TGF-superfamily-protein som verkar på hypotalamus för att minska matintaget och energiförbrukningen, och det är förknippat med anorexi, viktminskning, lägre mager kropp och fettmassa och minskar överlevnaden. I kliniska studier av dialysassocierad bänk har högre GDF15-nivåer associerats med sämre kroppssammansättning (dvs lägre nivåer av skelettmuskler och fett), sämre näringsstatus, viktminskning och död. I tumvetsförsöket kommer GDF15 -nivåer att mätas som en markör för pew och näringsstatus i huvudstudien vid baslinjen och kvartalsvis som det enda icke -rutinmässiga laboratorietestet. I våra dialyspatientstudier har GDF15 -nivåer en genomsnittlig 5,94 och SD på ± 3,90 ng/ml, från 1,58 till 39,8 ng/ml (du et al kardiorenal Med. 2017; 7 (2): 158-168. doi: 10.1159/000455907).
Ändra över 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 3, 6, 9 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tiden i numerisk skala för korta fysiska prestandabatterier (SPPB)
Tidsram: Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 6, och 12 i delstudien med 112 deltagare
För att mäta fysisk prestation kommer koordinatorer att genomföra SPPB på HD-dagar inom några minuter innan HD börjar vid baslinjen och vid månaderna 6 och 12. SPPB testar 1) gånghastighet (snabbare av två tidsinställda, vanligt tempo 15-fotspromenader), 2) balans (balanstest som mäter förmågan att stå med fötterna i sida vid sida, semi-tandem och tandempositioner i 10 sekunder ), och 3) stolshöjningar (tidsbestämda serier om fem försök att resa sig från en stol utan hjälp utan användning av armar), med varje komponent som sträcker sig från 0 till 4, dvs. poängen 0-12; högre poäng indikerar bättre funktionell prestanda.
Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 6, och 12 i delstudien med 112 deltagare
Förändring över tiden i mittarmsmuskelomkretsen (MAMC) i cm
Tidsram: Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 6, och 12 i delstudien med 112 deltagare
I delstudien kommer detta bekvämt uppmätta och beräknade värde att bedömas som ett utforskande resultat från triceps hudveck och mittarms omkretsmätningar under mål 3. MAMC varierar vanligtvis från 20 till 40 cm (högst representerar mer muskelmassa).
Förändring under 12 månader baserat på mätning vid baslinjen och vid månad 6, och 12 i delstudien med 112 deltagare
Förändring över tiden i vänster kammare (LV) massa
Tidsram: Över 12 månader (från baslinjen och vid månad 12) i delstudien med 112 deltagare
Vänsterkammarmassan (LV) kommer att mätas via post-HD 2D-eko som den kardiovaskulära domänen under mål 4. Detta mått bedöms via ekokardiogram, och större LV-massa och värdeökning över tid är associerad med ogynnsam status och kliniska resultat .
Över 12 månader (från baslinjen och vid månad 12) i delstudien med 112 deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEPH-003-21F (Annan identifierare: VA ORD)
  • CX002382 (Annan identifierare: V A ORD CSRD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera