Emodialisi incrementale per veterani nel primo anno di dialisi (IncHVets) (INCHVETS)
Emodialisi incrementale per veterani nel primo anno di dialisi (IncHVets): uno studio controllato pragmatico, multicentrico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno ca. 12.000 veterani con malattia renale in peggioramento sviluppano malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e iniziano il trattamento di dialisi. Comprendono> 10% della popolazione ESRD incidente negli Stati Uniti. La dialisi è costosa e associata a compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e ad alto rischio di mortalità, soprattutto nel primo anno di trattamento dialitico. Attualmente, l'inizio del trattamento con l'emodialisi (HD) completa a dose piena tre volte alla settimana dall'inizio della terapia è lo standard di cura indipendentemente dalla funzione renale residua dei pazienti (RKF) e indipendentemente dalla sofferenza e dalle preferenze dei pazienti e dei partner di cura. Sebbene attualmente non sia lo standard di cura, l'evidenza suggerisce che la transizione graduale o incrementale alla dialisi utilizzando un'iniziale HD bisettimanale può conferire benefici sostanziali tra cui più tempo libero dalla dialisi, conservazione più lunga della RKF, meno traumi agli organi dei pazienti compreso il loro accesso vascolare dialitico, minore frequenza di eventi ipotensivi intradialitici, minor affaticamento post-dialitico e ridotta sofferenza del paziente. Pertanto, la transizione incrementale alla dialisi può comportare un miglioramento della HRQOL attraverso una migliore funzione fisica, meno affaticamento, più energia e una migliore soddisfazione del paziente e partecipazione alla vita mitigando il peso dell'eccessiva dialisi nella vita quotidiana e sull'occupazione. Sono necessari studi pragmatici con un impatto immediato per spostare l'attenzione della dialisi dall'inizio brusco della MH tre volte alla settimana a un regime di dialisi personalizzato sicuro ed efficace.
In questo studio multi-sito, pragmatico, controllato randomizzato (RCT) 1:1, parallelo alla terapia di dialisi di routine dei veterani, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia di un protocollo HD incrementale, rispetto allo standard di cura tre volte alla settimana HD, nei Veterani che soddisfano i criteri di ammissibilità. I ricercatori hanno in programma di confrontare l'inizio dell'HD bisettimanale (incrementale) con quello trisettimanale (convenzionale) in 252 veterani, che passeranno alla terapia HD di mantenimento in sei centri VA. Valutando trimestralmente per un massimo di 12 mesi, i ricercatori studieranno il punteggio di salute fisica HRQOL come endpoint primario, nonché l'indice dei sintomi della dialisi e il punteggio di energia/affaticamento come endpoint secondari. Ulteriori misure di esito secondario da raccogliere ed esaminare trimestralmente includono la conservazione dell'RKF, l'adeguatezza della dialisi, lo stato nutrizionale e il livello sierico del fattore di differenziazione della crescita 15. Le valutazioni di sicurezza includeranno la mortalità, le interruzioni della dialisi, le visite al pronto soccorso, i ricoveri, l'iperkaliemia e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori. In un sottostudio di 112 veterani partecipanti in tre centri VA, i ricercatori esamineranno inoltre le misure cardiache tra cui la massa ventricolare sinistra, nonché la circonferenza muscolare del braccio medio e le prestazioni fisiche.
Questo pragmatico RCT affronta un importante bisogno insoddisfatto in quei veterani che iniziano la dialisi, concentrandosi sul miglioramento della HRQOL e preservando RKF, i due più forti predittori di sopravvivenza e soddisfazione dei pazienti. I risultati dello studio potrebbero consentire a più veterani di ricevere la terapia in un centro di dialisi basato su VA. Lo studio potrebbe portare a un cambio di paradigma con un impatto immediato sulla cura dei reni nei veterani e nella popolazione più ampia con ESRD. Lo studio mette in discussione l'attuale standard di cura della MH tre volte alla settimana nel primo anno di terapia di dialisi, durante il quale la sofferenza e la mortalità dei pazienti sono le più elevate, ed è meno probabile che sia supportato da fornitori di dialisi a scopo di lucro data la riduzione percepita delle entrate se l'HD bisettimanale deve essere implementato su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
- Numero di telefono: (562) 826-8000
- Email: Kamyar.Kalantar-Zadeh@va.gov
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Reclutamento
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Contatto:
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
- Numero di telefono: 562-826-8000
- Email: Kamyar.Kalantar-Zadeh@va.gov
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Investigatore principale:
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- Reclutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contatto:
- Jeffrey A Kraut, MD
- Numero di telefono: 310-478-3711
- Email: jeffrey.kraut@va.gov
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- Reclutamento
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Contatto:
- David Geller, MD
- Numero di telefono: 2215 203-932-5711
- Email: david.geller@va.gov
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Contatto:
- Susan Crowley, MD
- Numero di telefono: 2215 2039325711
- Email: susan.crowley@va.gov
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
- Reclutamento
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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Contatto:
- Mark L Unruh, MD
- Numero di telefono: 505-272-0600
- Email: MLUnruh@salud.unm.edu
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
- Reclutamento
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Contatto:
- David S Goldfarb, MD
- Numero di telefono: 212-686-7500
- Email: David.Goldfarb@va.gov
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-2127
- Reclutamento
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Contatto:
- Csaba P Kovesdy, MD
- Numero di telefono: 901-523-8990
- Email: csaba.kovesdy@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani adulti con diagnosi di ESRD e che presto avranno bisogno di iniziare la dialisi cronica o hanno iniziato l'emodialisi (HD) non più di 8 settimane dal giorno di randomizzazione target in uno dei sei centri VA.
- Soddisfare i criteri di ammissibilità alla dialisi incrementale nella Tabella 4* nell'ambito del protocollo di studio IncHVets.
- Disponibilità a sottoporsi alla modalità assegnata in modo casuale di 2x/settimana vs 3x/settimana HD.
- Disponibilità a partecipare ai test di studio di base e trimestrali nell'unità di dialisi o tramite telemedicina come determinato dal personale dello studio, che saranno per lo più paralleli alle visite di routine alla clinica di dialisi.
- Accettabile di ricevere revisioni e interviste mensili o più frequenti, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo di dialisi incrementale o convenzionale.
- Come mostrato nella Tabella 4 del protocollo dello studio INCHVETS in base ai criteri per la dialisi incrementale, i soggetti idonei devono avere una produzione di urina >0,5 L/giorno e una clearance dell'urea (KRU) >3 ml/min e soddisfare 5 o più degli altri 9 criteri per la dialisi incrementale , che derivano dal documento Incremental Dialysis Consensus del 2014 (Kalantar-Zadeh et al. Trattamento di emodialisi bisettimanale e incrementale per l'inizio della terapia sostitutiva renale. Am J Rene Dis. Agosto 2014;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi come il cancro metastatico allo stadio 4 o aver firmato per hospice con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Un livello sierico di potassio >6,0 mEq/L durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emodialisi bisettimanale
Emodialisi bisettimanale con crossover incrementale a emodialisi trisettimanale come indicato
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Il 50% dei partecipanti idonei verrà assegnato all'emodialisi bisettimanale per un massimo di 12 mesi con passaggio incrementale all'emodialisi trisettimanale come indicato.
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Comparatore placebo: Emodialisi trisettimanale
Emodialisi definitiva tre volte alla settimana senza possibilità di passare a un programma di dialisi meno frequente
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Il 50% dei partecipanti idonei sarà assegnato all'emodialisi trisettimanale definitiva, che sarà la continuazione del programma iniziale trisettimanale durante il periodo di rodaggio, senza la possibilità di passare a un programma di dialisi meno frequente che rappresenti lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel tempo della scala numerica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) Physical Component Score (PCS) del questionario SF36.
Lasso di tempo: Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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L'endpoint primario dell'obiettivo 1 sarà il punteggio della componente fisica HRQOL (PCS) misurato dall'SF36, valutato al basale e al mese 3, 6, 9 e 12. I questionari SF36 saranno somministrati da valutatori addestrati all'oscuro dell'assegnazione dell'intervento utilizzando un telefono adattato al computer intervista per SF36.
È un valore numerico compreso tra 0 (peggiore) e 100 (miglior punteggio fisico HRQOL).
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Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel tempo della scala numerica di SF36 Energia/Fatica Sottoscala di SF36 HRQOL
Lasso di tempo: Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Questa sottoscala di SF36 sotto il dominio Vitalità cattura lo stato riferito dai pazienti di sentirsi affaticati rispetto all'avere energia sotto l'Obiettivo 1 come endpoint secondario.
È un valore numerico da 0 (peggiore) a 100 (migliore vitalità).
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Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Variazione nel tempo del punteggio numerico dell'indice dei sintomi della dialisi (DSI)
Lasso di tempo: Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Il Dialysis Symptom Index (DSI) comprende 30 item relativi a sintomi fisici ed emotivi.
Lo strumento è stato sviluppato per i pazienti con MH, ha un'eccellente coerenza interna, affidabilità test-retest, validità delle differenze di gruppo, che sarà nell'obiettivo 1 come endpoint secondario.
È un valore numerico compreso tra 0 (sintomi meno fastidiosi) e 120 (sintomi peggiori).
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Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Variazione nel tempo della produzione residua di urina (UOP) in ml/giorno
Lasso di tempo: Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Saranno raccolti i dati basali e trimestrali sulla funzionalità renale residua (RKF) e il volume delle urine delle 24 ore e la clearance dell'urea endogena (Kru) saranno calcolati nell'ambito dell'obiettivo 2. È un valore numerico in ml al giorno da nessuno (nessuna produzione di urina) a 3.000 cc/die o superiore diuresi.
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Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Variazione nel tempo del valore numerico dell'adeguatezza totale della dialisi (KT/V, somma della dialisi e clearance residua dell'urea renale)
Lasso di tempo: Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Verranno raccolti i dati della funzione renale residua (RKF) al basale e trimestrale e verranno calcolati il volume delle urine delle 24 ore e la clearance dell'urea endogena (Kru) nell'ambito dell'obiettivo 2. L'adeguatezza totale della dialisi, nota come KT/V, è la somma della macchina per la dialisi l'adeguatezza generata (kt/v) e la clearance residua dell'urea renale in unità proporzionate da poter sommare, risultando in un valore numerico che di solito varia da 0,5 (bassa adeguatezza) a 2,5 (alta adeguatezza), ma anche valori sempre più bassi possono raramente essere osservato.
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Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Variazione nel tempo della scala numerica del punteggio di malnutrizione-infiammazione (MIS)
Lasso di tempo: Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Il Malnutrition-Inflammation Score (MIS) è uno strumento convalidato per la valutazione nutrizionale longitudinale dei pazienti con CKD per rilevare lo spreco proteico-energetico (PEW).
MIS è uno strumento di facile utilizzo che richiede diversi minuti per valutare lo stato nutrizionale sulla base di 10 criteri, inclusi 7 componenti della valutazione globale soggettiva (SGA), nonché valori classificati commisurati che vengono generati per rappresentare incrementi predefiniti dell'indice di massa corporea e dell'albumina sierica e livelli di transferrina, con una scala Likert uniforme a 4 punti che va da 0 a 3 (malnutrizione dalla meno grave alla più grave) per tutti i 10 componenti e un punteggio di gravità nutrizionale complessivo compreso tra 0 (migliore stato nutrizionale senza malnutrizione) e 30 (peggiore stato nutrizionale) .
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Variazione nell'arco di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Variazione nel tempo nel livello sierico di fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15)
Lasso di tempo: Cambio di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Il fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15) (misurato tramite ELISA, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) è una proteina superfamiglia TGF, che agisce sull'ipotalamo per ridurre l'assunzione di cibo e la spesa energetica, ed è associata all'anoressia, alla perdita di peso, al corpo snello e alla massa grassa e che ha ridotto la sopravvivenza.
Negli studi clinici su PEW associati alla dialisi, livelli GDF15 più elevati sono stati associati a una composizione corporea peggiore (cioè livelli più bassi di muscoli scheletrici e grassi), stato nutrizionale più scarso, perdita di peso e morte.
Nella sperimentazione InchVets, i livelli di GDF15 saranno misurati come marcatore di PEW e stato nutrizionale nello studio principale al basale e trimestrale come unico test di laboratorio non di routine.
Nei nostri studi per i pazienti in dialisi, i livelli di GDF15 hanno 5,94 medi e DS di ± 3,90 ng/mL, che vanno da 1,58 a 39,8 ng/ml (You et al cardiolenal Med.
2017; 7 (2): 158-168.
doi: 10.1159/000455907).
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Cambio di 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 3, 6, 9 e 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel tempo della scala numerica di Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Variazione su 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 6 e 12 nel sottostudio di 112 partecipanti
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Al fine di misurare le prestazioni fisiche, i coordinatori condurranno l'SPPB nei giorni HD pochi minuti prima dell'inizio dell'HD al basale e ai mesi 6 e 12.
L'SPPB testa 1) la velocità dell'andatura (più veloce di due camminate a ritmo normale di 15 piedi), 2) l'equilibrio (test di equilibrio che misura la capacità di stare con i piedi in posizione affiancata, semi-tandem e tandem per 10 secondi ), e 3) sollevamento della sedia (serie cronometrata di cinque tentativi di alzarsi da una sedia senza assistenza senza l'uso delle braccia), con ogni componente che va da 0 a 4, cioè, punteggio 0-12; un punteggio più alto indica migliori prestazioni funzionali.
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Variazione su 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 6 e 12 nel sottostudio di 112 partecipanti
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Variazione nel tempo della circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC) in cm
Lasso di tempo: Variazione su 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 6 e 12 nel sottostudio di 112 partecipanti
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Nel sottostudio, questo valore opportunamente misurato e calcolato sarà valutato come un risultato esplorativo derivato dalle misurazioni della plica cutanea del tricipite e della circonferenza del braccio medio nell'ambito dell'obiettivo 3. Il MAMC varia solitamente da 20 a 40 cm (il più alto rappresenta più massa muscolare).
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Variazione su 12 mesi in base alla misurazione al basale e al mese 6 e 12 nel sottostudio di 112 partecipanti
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Variazione nel tempo della massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi (dal basale e al mese 12) nel sottostudio di 112 partecipanti
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La massa del ventricolo sinistro (LV) sarà misurata tramite l'eco 2D post-HD come dominio cardiovascolare nell'ambito dell'obiettivo 4. Questa metrica viene valutata tramite ecocardiogramma e una massa ventricolare sinistra maggiore e l'aumento di valore nel tempo è associato a stato sfavorevole e esiti clinici .
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Oltre 12 mesi (dal basale e al mese 12) nel sottostudio di 112 partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEPH-003-21F (Altro identificatore: VA ORD)
- CX002382 (Altro identificatore: V A ORD CSRD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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