透析初年度の退役軍人のための増分血液透析 (IncHVets) (INCHVETS)
2023年4月28日 更新者：VA Office of Research and Development
透析の最初の年の退役軍人のための増分血液透析（IncHVets）：実用的、多施設、無作為化比較試験
この実用的な臨床試験では、退役軍人が 6 つの VA 医療センターで定期的に外来透析クリニックを受診することと一致し、研究者は透析治療を開始する必要がある腎臓病の 252 人の退役軍人を調査します。
退役軍人が十分な残尿を作ることによって研究の資格がある場合、50% の確率で、通常の週 3 回の透析と週 2 回の透析が提供され、徐々に 3 回に増えます。 -週に1回、1年間。
研究者は、健康関連の生活の質、残存腎機能が持続する期間、安全性を含むその他の指標をこれら 2 つのグループで比較します。
この研究を実施することにより、研究者は、1) より少ない頻度で透析を開始することが安全で効果的であり、退役軍人とそのケアパートナーが透析によりうまく対処するのに役立つかどうか、および 2) 段階的な透析が大きなコストメリットをもたらすかどうかを理解したいと考えています。これにより、より多くの患者が外部のクリニックに転送されるのではなく、VA 透析クリニックにとどまることができます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
毎年約。 腎疾患が悪化した 12,000 人の退役軍人が末期腎疾患 (ESRD) を発症し、透析治療を開始します。 彼らは、米国のインシデント ESRD 人口の 10% を超えています。 透析は費用がかかり、特に透析治療の最初の年に、健康関連の生活の質 (HRQOL) が損なわれ、死亡リスクが高くなります。 現在、患者の残腎機能 (RKF) に関係なく、また患者とケアパートナーの苦しみや好みに関係なく、治療の開始時から全用量の完全な週 3 回の血液透析 (HD) による治療を開始することが標準治療です。 現在は標準治療ではありませんが、初期の週 2 回の HD を使用した段階的または段階的な透析移行は、透析のない期間の延長、RKF の長期保存、透析血管アクセスを含む患者の臓器への外傷の減少など、実質的な利益をもたらす可能性があることを証拠が示唆しています。透析中の低血圧イベントの頻度が低くなり、透析後の疲労が少なくなり、患者の苦痛が軽減されます。 したがって、漸進的な透析移行は、日常生活や雇用における過度の透析の負担を軽減することにより、身体機能の改善、疲労の軽減、エネルギーの増加、患者の満足度と生活への参加の改善を通じて、HRQOL の改善につながる可能性があります。 透析の焦点を週 3 回の突然の HD 開始から、安全で効果的な個別化された透析レジメンに移行するには、即時の影響を与える実用的な研究が必要です。
このマルチサイトで実用的な 1:1 の無作為化対照試験 (RCT) では、退役軍人の通常の透析療法と並行して、研究者は週 3 回の標準的なケアと比較して、増分 HD プロトコルの安全性と有効性をテストします。 HD、資格基準を満たす退役軍人。 研究者らは、6 つの VA センターで維持 HD 療法に移行する 252 人の退役軍人を対象に、週 2 回 (増分) の HD 開始と週 3 回 (従来型) の HD 開始を比較することを計画しています。 四半期ごとに最大 12 か月間評価し、研究者は HRQOL の身体的健康スコアを主要エンドポイントとして、また透析症状指数とエネルギー/疲労スコアを副次エンドポイントとして研究します。 四半期ごとに収集および検査する追加の副次的評価項目には、RKF の維持、透析の妥当性、栄養状態、成長分化因子 15 の血清レベルが含まれます。 安全性評価には、死亡率、透析中止、救急外来受診、入院、高カリウム血症、主要な有害心血管イベントが含まれます。 3 つの退役軍人センターに参加している 112 人の退役軍人を対象としたサブスタディでは、研究者はさらに、左心室質量、中腕の筋肉周囲、および身体能力を含む心臓測定値を調べます。
この実用的な RCT は、HRQOL の改善と RKF の維持に焦点を当てることにより、透析を開始する退役軍人の主要な満たされていないニーズに対処します。 この研究の結果により、より多くの退役軍人が VA ベースの透析センターで治療を受けることができるようになる可能性があります。 この研究は、退役軍人およびより広範な ESRD 患者の腎臓ケアに直ちに影響を与えるパラダイム シフトにつながる可能性があります。 この研究は、透析療法の最初の年に完全に週 3 回 HD を行うという現在の標準治療に異議を唱えるものであり、その間に患者の苦しみと死亡率が最も高くなり、収益の減少が認識されていることを考えると、営利目的の透析プロバイダーによってサポートされる可能性は低くなります。週 2 回の HD を広く実施する場合。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
- 電話番号：(562) 826-8000
- メール：Kamyar.Kalantar-Zadeh@va.gov
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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コンタクト：
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
- 電話番号：562-826-8000
- メール：Kamyar.Kalantar-Zadeh@va.gov
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主任研究者：
- Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- 募集
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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コンタクト：
- Jeffrey A Kraut, MD
- 電話番号：310-478-3711
- メール：jeffrey.kraut@va.gov
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- 募集
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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コンタクト：
- David Geller, MD
- 電話番号：2215 203-932-5711
- メール：david.geller@va.gov
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コンタクト：
- Susan Crowley, MD
- 電話番号：2215 203-932-5711
- メール：susan.crowley@va.gov
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- 募集
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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コンタクト：
- Mark L Unruh, MD
- 電話番号：505-272-0600
- メール：MLUnruh@salud.unm.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010-5011
- 募集
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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コンタクト：
- David S Goldfarb, MD
- 電話番号：212-686-7500
- メール：David.Goldfarb@va.gov
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104-2127
- 募集
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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コンタクト：
- Csaba P Kovesdy, MD
- 電話番号：901-523-8990
- メール：csaba.kovesdy@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ESRDと診断され、すぐに慢性透析の開始が必要になるか、血液透析（HD）を開始した成人退役軍人 6つのVAセンターのいずれかで、対象の無作為化日の8週間以内。
- IncHVetsスタディプロトコルに基づく表4 *の漸進的透析適格基準を満たす。
- ランダムに割り当てられたモダリティである週 2 回 vs 週 3 回の HD を受ける意欲。
- -透析ユニットでのベースラインおよび四半期ごとの研究テストに参加する意欲、または研究スタッフによって決定された遠隔医療を介して、これは通常の透析クリニックの訪問とほぼ並行します。
- -増分または従来の透析グループに割り当てられているかどうかに関係なく、毎月またはより頻繁にレビューとインタビューを受けることに同意します。
- -増分透析基準に基づくINCHVETS研究プロトコルの表4に示されているように、適格な被験者は、尿排出量が0.5 L /日を超え、尿素クリアランス（KRU）が3 ml /分を超えており、他の9つの増分透析基準のうち5つ以上を満たす必要があります、これは 2014 年の Incremental Dialysis Consensus 論文 (Kalantar-Zadeh et al. 腎代替療法を開始するための週 2 回および段階的な血液透析治療。 Am J Kidney Dis. 2014 年 8 月;64(2):181-6. ドイ: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)
除外基準:
- ステージ 4 の転移性がんなどの平均余命 6 か月未満の末期疾患を患っている、または余命 6 か月未満のホスピスに署名した。
- -研究開始前の4週間の血清カリウムレベル> 6.0 mEq / L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週2回の血液透析
必要に応じて、週 2 回の血液透析から週 3 回の血液透析への段階的なクロスオーバー
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適格な参加者の 50% は週 2 回の血液透析に最大 12 か月間割り当てられ、示されているように週 3 回の血液透析へのクロスオーバーが増加します。
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プラセボコンパレーター：週3回の血液透析
頻度の低い透析スケジュールに切り替えるオプションのない完全な週 3 回の血液透析
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適格な参加者の 50% は、完全な週 3 回の血液透析に割り当てられます。これは、慣らし期間中の最初の週 3 回のスケジュールの継続であり、標準治療を表す頻度の低い透析スケジュールに切り替えるオプションはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF36 アンケートの健康関連生活の質 (HRQOL) 身体コンポーネント スコア (PCS) の数値スケールの経時変化。
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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目標 1 の主要エンドポイントは、SF36 によって測定された HRQOL 身体コンポーネント スコア (PCS) であり、ベースラインと 3、6、9、12 か月目に評価されます。 SF36のインタビュー。
0 (悪い) から 100 (最高の HRQOL 身体スコア) までの数値です。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF36 Energy/Fatigue Subscale off SF36 HRQOL の数値スケールの経時変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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バイタリティ ドメインの下の SF36 のこのサブスケールは、副次的エンドポイントとして、患者が報告した疲労感と目標 1 の下の活力を感じている状態を捉えています。
0（悪い）から100（最高の活力）までの数値です。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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透析症状指数 (DSI) の数値スコアの経時変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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透析症状指数 (DSI) には、身体的および感情的な症状に関連する 30 の項目が含まれています。
このツールは HD 患者向けに開発されており、優れた内部一貫性、再テストの信頼性、グループ差の有効性を備えており、副次評価項目として Aim 1 に含まれます。
これは、0 (最も不快な症状) から 120 (より悪い不快な症状) までの数値です。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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Ml/日の残尿量 (UOP) の経時変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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ベースラインおよび四半期ごとの残腎機能 (RKF) データが収集され、24 時間尿量および内因性尿素クリアランス (Kru) が目的 2 で計算されます。 3,000 cc/日以上の尿量に。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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Total Dialysis Adequacy（KT/V、透析と腎臓の残存尿素クリアランスの合計）の数値の経時変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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ベースラインおよび四半期ごとの残腎機能 (RKF) データが収集され、24 時間の尿量および内因性尿素クリアランス (Kru) が目的 2 の下で計算されます。生成された妥当性 (kt/v) とそれに対応する単位での残留腎臓尿素クリアランスを合計できるようになり、通常は 0.5 (妥当性が低い) から 2.5 (妥当性が高い) の範囲の数値が得られますが、それよりも低い値や高い値はめったにありません。観察されます。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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栄養失調・炎症スコア（MIS）の数値スケールの経時変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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栄養不良-炎症スコア (MIS) は、タンパク質エネルギー消耗 (PEW) を検出するための CKD 患者の長期的な栄養評価のための有効なツールです。
MIS は、主観的総合評価 (SGA) の 7 つの要素を含む 10 の基準に基づいて栄養状態を評価するのに数分かかるユーザーフレンドリーなツールであり、BMI と血清アルブミンの事前定義された増分を表すために生成される相応のランク付けされた値と、トランスフェリン レベル、10 成分すべてで 0 から 3 (軽度から重度の栄養失調) の範囲の均一な 4 点リッカート スケールと、0 (栄養失調のない最高の栄養状態) から 30 (栄養状態が悪い) の間の全体的な栄養重症度スコア.
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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Growth Differentiation Factor 15（GDF15）の血清レベルの経時変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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成長分化因子 15 (GDF15) (ELISA、R&D Systems Inc.、ミネソタ州ミネアポリスで測定) は、視床下部に作用して食物摂取とエネルギー消費を減少させる TGF-スーパーファミリー タンパク質であり、食欲不振、体重減少に関連しています。 、除脂肪体重と脂肪量の低下、および生存率の低下。
透析関連 PEW の臨床研究では、GDF15 レベルが高いほど、体組成の悪化 (つまり、骨格筋と脂肪のレベルが低い)、栄養状態の悪化、体重減少、および死亡に関連しています。
INCHVETS 試験では、GDF15 レベルが PEW のマーカーとして測定され、主な研究ではベースラインで栄養状態が測定され、唯一の非日常的な臨床検査として四半期ごとに測定されます。
私たちの透析患者の研究では、GDF15 レベルの平均値は 5.94 であり、SD は ±3.90 ng/mL で、範囲は 1.58 から 39.8 ng/mL です (You et al Cardiorenal Med.
2017; 7(2): 158-168.
ドイ: 10.1159/000455907).
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の数値スケールの経時変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化、および 112 人の参加者のサブスタディにおける 12 か月間の変化
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身体能力を測定するために、コーディネーターは、HD がベースラインおよび 6 か月目と 12 か月目に開始される数分前に、HD 日に SPPB を実施します。
SPPB は、1) 歩行速度 (2 回の計時、通常のペースの 15 フィートの歩行のうち、より速い速度)、2) バランス (両足を並べて、セミ タンデム、およびタンデムの位置で 10 秒間立つ能力を測定するバランス テスト) をテストします。 )、および 3) チェア レイズ (アームを使用せずに補助なしで椅子から立ち上がる 5 回の試行の時限シリーズ)。スコアが高いほど、機能的パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン時と 6 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化、および 112 人の参加者のサブスタディにおける 12 か月間の変化
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中腕の筋肉周囲 (MAMC) の経時変化 (cm)
時間枠：ベースライン時と 6 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化、および 112 人の参加者のサブスタディにおける 12 か月間の変化
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サブスタディでは、この便利に測定および計算された値は、目的 3 の下で上腕三頭筋の皮下脂肪と中腕周囲の測定値から導き出された探索的結果として評価されます。
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ベースライン時と 6 か月目の測定に基づく 12 か月間の変化、および 112 人の参加者のサブスタディにおける 12 か月間の変化
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左心室 (LV) 質量の経時変化
時間枠：112 人の参加者のサブスタディで 12 か月以上 (ベースラインから 12 か月目まで)
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左心室 (LV) 質量は、ポスト HD 2D エコーを介して、目的 4 の下の心血管領域として測定されます。この測定基準は、心エコー図を介して評価され、より大きな LV 質量と経時的な値の増加は、好ましくない状態と臨床転帰に関連しています。 .
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112 人の参加者のサブスタディで 12 か月以上 (ベースラインから 12 か月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kamyar Kalantar-Zadeh, MD PhD、VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2027年9月30日
研究の完了 (予想される)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEPH-003-21F
- CX002382 (その他の識別子：V A ORD CSRD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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