此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

退伍军人透析第一年的增量血液透析 (IncHVets) (INCHVETS)

2026年8月18日 更新者：VA Office of Research and Development

退伍军人透析第一年的增量血液透析 (IncHVets)：一项实用的多中心随机对照试验

在这项实用的临床试验中，研究人员将研究 252 名需要开始透析治疗的患有肾脏疾病的退伍军人，该试验将与退伍军人在六个 VA 医疗中心的常规门诊透析诊所就诊相吻合。 如果退伍军人有资格通过制造足够的残余尿液进行研究，他/她将有 50% 的机会接受通常的每周 3 次透析，而每周透析逐渐增加到 3 次- 一年内每周一次。 研究人员将比较这两组与健康相关的生活质量、残余肾功能的持续时间以及包括安全性在内的其他指标。 通过进行这项研究，研究人员希望了解 1) 以较低频率开始透析是否安全、有效，以及是否可以帮助退伍军人及其护理伙伴更好地应对透析，以及 2) 增量透析是否可以带来重大的成本效益到 VA 医疗保健系统，从而允许更多患者留在 VA 透析诊所而不是转移到外面的诊所。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每年约 12,000 名肾病恶化的​​退伍军人发展为终末期肾病 (ESRD) 并开始透析治疗。 他们占美国 ESRD 事件人口的 10% 以上。 透析费用高昂，并且与健康相关生活质量 (HRQOL) 受损和高死亡率风险相关，尤其是在透析治疗的第一年。 目前，无论患者的残余肾功能 (RKF) 以及患者和护理伙伴的痛苦和偏好如何，从治疗开始就开始每周三次全剂量血液透析 (HD) 治疗是标准治疗。 虽然目前不是护理标准，但有证据表明，使用初始每周两次 HD 的渐进或增量透析过渡可能带来实质性好处，包括更多的无透析时间、更长的 RKF 保留、对患者器官（包括透析血管通路）的更少创伤，降低透析中低血压事件的频率，减少透析后的疲劳，并减少患者的痛苦。 因此，通过减轻日常生活和就业中过度透析的负担，渐进式透析过渡可能会通过更好的身体机能、更少的疲劳、更多的精力、更好的患者满意度和生活参与来改善 HRQOL。 需要具有直接影响的实用性研究，将透析的重点从突然的每周三次 HD 开始转移到安全有效的个性化透析方案。

在这项多中心、务实的 1:1 随机对照试验 (RCT) 中，与退伍军人的常规透析治疗平行，研究人员将测试增量 HD 方案的安全性和有效性，与每周三次的标准护理相比HD，在符合资格标准的退伍军人中。 研究人员计划在 252 名退伍军人中比较每周两次（增量）和每周三次（常规）HD 启动，他们将在六个 VA 中心过渡到维持 HD 治疗。 每季度评估一次长达 12 个月，研究人员将研究 HRQOL 身体健康评分作为主要终点，以及透析症状指数和能量/疲劳评分作为次要终点。 每季度收集和检查的其他次要结果指标包括 RKF 的保存、透析充分性、营养状况和生长分化因子 15 的血清水平。 安全性评估将包括死亡率、透析退出、急诊就诊、住院、高钾血症和主要不良心血管事件。 在三个 VA 中心的 112 名参与退伍军人的子研究中，研究人员将另外检查心脏指标，包括左心室质量，以及中臂肌肉周长和身体表现。

这项务实的 RCT 解决了那些开始透析的退伍军人的主要未满足需求，方法是专注于改善 HRQOL 和保持 RKF，这是生存和患者满意度的两个最强预测因子。 该研究的结果可能使更多的退伍军人能够在基于 VA 的透析中心接受治疗。 该研究可能导致范式转变，对退伍军人和更广泛的 ESRD 人群的肾脏护理产生直接影响。 该研究挑战了透析治疗第一年每周三次完全透析治疗的现行护理标准，在此期间患者的痛苦和死亡率最高，并且鉴于收入减少，营利性透析提供者不太可能支持如果要广泛实施每周两次的高清。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • 招聘中
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 接触：
      • West Los Angeles、California、美国、90073-1003
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • 招聘中
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • 招聘中
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 接触：
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1916
        • 招聘中
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
        • 招聘中
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10010-5011
        • 招聘中
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • 接触：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104-2127
        • 招聘中
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 ESRD 并且很快需要开始慢性透析或在六个 VA 中心之一开始不超过目标随机化日 8 周的血液透析 (HD) 的成年退伍军人。
  • 满足 IncHVets 研究方案下表 4* 中的增量透析资格标准。
  • 愿意接受 2x/wk 与 3x/wk HD 的随机分配方式。
  • 愿意参加透析单元的基线和季度研究测试，或由研究人员确定通过远程医疗进行，这主要与常规透析门诊就诊平行。
  • 同意每月或更频繁地接受审查和面谈，无论被分配到增量透析组还是传统透析组。
  • 如增量透析标准下的 INCHVETS 研究方案表 4 所示，符合条件的受试者必须有尿量 > 0.5 L/天和尿素清除率 (KRU) > 3 毫升/分钟，并满足 9 个其他增量透析标准中的 5 个或更多，它们源自 2014 年增量透析共识文件（Kalantar-Zadeh 等人。 每周两次和递增的血液透析治疗以开始肾脏替代治疗。 Am J Kidney Dis。 2014 年 8 月；64(2):181-6。 内政部：10.1053/j.ajkd.2014.04.019。 PMID：24840669 PMCID：PMC4111970）

排除标准：

  • 患有预期寿命不到 6 个月的绝症，例如 4 期转移性癌症，或已签署预期寿命不到 6 个月的临终关怀。
  • 研究开始前 4 周内血清钾水平 >6.0 mEq/L。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每周两次血液透析
每周两次血液透析，并按指示逐步交叉至每周三次血液透析
其他：每周两次的血液透析与每周三次的增量交叉
50% 的符合条件的参与者将被分配到每周两次的血液透析，持续长达 12 个月，并根据指示逐渐交叉到每周三次的血液透析。
安慰剂比较：每周三次血液透析
完全每周三次血液透析，无需切换到频率较低的透析计划
其他：每周三次血液透析
50% 的合格参与者将被分配到每周三次的直接血液透析，这将是磨合期间最初每周三次时间表的延续，没有选择切换到代表护理标准的频率较低的透析时间表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF36 问卷的健康相关生活质量 (HRQOL) 物理成分评分 (PCS) 数值量表随时间变化。
大体时间：基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
目标 1 下的主要终点将是通过 SF36 测量的 HRQOL 物理成分评分 (PCS)，在基线和第 3、6、9 和 12 个月进行评估。SF36 问卷将由受过训练的评估员使用计算机自适应电话进行，对干预分配不知情面试SF36。 它是从 0（更差）到 100（最佳 HRQOL 身体评分）的数值。
基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF36 能量/疲劳子量表的数值量表随时间的变化关闭 SF36 HRQOL
大体时间：基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
活力领域下的 SF36 子量表捕获患者报告的感觉疲劳状态与目标 1 下的精力作为次要终点。 它是一个从 0（最差）到 100（最好的活力）的数值。
基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
透析症状指数 (DSI) 的数值评分随时间变化
大体时间：基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
透析症状指数 (DSI) 包括 30 个与身体和情绪症状相关的项目。 该工具是为 HD 患者开发的，具有出色的内部一致性、重测信度、组差异效度，将作为次要终点在目标 1 下。 它是一个从 0（最不烦人的症状）到 120（最烦人的症状）的数值。
基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
残余尿量 (UOP) 随时间的变化（毫升/天）
大体时间：基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
将收集基线和季度残余肾功能 (RKF) 数据，并根据目标 2 计算 24 小时尿量和内源性尿素清除率 (Kru)。它是从无（无尿量）到每天以毫升为单位的数值至 3,000 cc/天或更高的尿量。
基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
总透析充分性数值随时间的变化（KT/V，透析总和和残余肾尿素清除率）
大体时间：基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
将收集基线和季度残余肾功能 (RKF) 数据，并根据目标 2 计算 24 小时尿量和内源性尿素清除率 (Kru)。总透析充分性，称为 KT/V，是透析机的总和生成的充分性 (kt/v) 和残留的肾尿素清除率以相应的单位相加，从而产生的数值通常在 0.5（低充足性）到 2.5（高充足性）之间，但甚至更低和更高的值也很少被观察到。
基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
营养不良-炎症评分 (MIS) 数值随时间的变化
大体时间：基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
营养不良-炎症评分 (MIS) 是一种经过验证的工具，用于对 CKD 患者进行纵向营养评估，以检测蛋白质-能量消耗 (PEW)。 MIS 是一种用户友好的工具，需要几分钟才能根据 10 项标准评估营养状况，包括主观全面评估 (SGA) 的 7 个组成部分以及生成的相应排名值，这些值代表体重指数和血清白蛋白的预定义增量和转铁蛋白水平，采用统一的 4 点李克特量表，范围从 0 到 3（最不严重的营养不良），涵盖所有 10 个组成部分，总体营养严重程度评分在 0（最佳营养状态，无营养不良）和 30（最差营养状态）之间.
基于基线和第 3、6、9 和 12 个月测量的 12 个月变化
在血清生长分化因子15（GDF15）的血清水平上随时间变化（GDF15）
大体时间：基于基线和第3、6、9和12个月的测量来更改超过12个月
生长分化因子15（GDF15）（通过ELISA，R＆D Systems Inc.，明尼阿波利斯，明尼苏达州的ELISA，R＆D Systems Inc.进行测量）是一种TGF-超家族蛋白，作用于下丘脑以减少食物摄入和能量的摄入量和能量支出，并且与厌食，体重减轻，较低的身体和脂肪质量和脂肪质量和降低的生存相关。 在透析相关的PEW的临床研究中，GDF15水平较高与身体成分较差（即骨骼肌和脂肪的较低水平），营养状况较差，体重减轻和死亡有关。 在Inchvets试验中，GDF15水平将在基线的主要研究中作为Pew和营养状况的标记，并且是季度作为唯一的非常规实验室测试。 在我们的透析患者研究中，GDF15水平的平均5.94和SD为±3.90 ng/mL，范围从1.58至39.8 ng/ml（您等人心脏核中Med。 2017; 7（2）：158-168。 doi：10.1159/000455907）。
基于基线和第3、6、9和12个月的测量来更改超过12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
短期身体机能电池 (SPPB) 数值随时间的变化
大体时间：基于基线和第 6 个月的测量结果超过 12 个月的变化，以及 112 名参与者的子研究中的第 12 个月
为了衡量身体表现，协调员将在 HD 开始前几分钟内在基线以及第 6 个月和第 12 个月进行 HD 日的 SPPB。 SPPB 测试 1) 步态速度（两次计时、通常步速 15 英尺步行中较快的速度），2) 平衡（平衡测试测量双脚并排、半串联和串联位置站立 10 秒的能力), 和 3) 椅子抬高（5 次尝试在不使用手臂的情况下独立从椅子上站起来的时间系列），每个组件的范围从 0 到 4，即得分 0-12；分数越高表示功能性能越好。
基于基线和第 6 个月的测量结果超过 12 个月的变化，以及 112 名参与者的子研究中的第 12 个月
以厘米为单位的中臂肌肉周长 (MAMC) 随时间的变化
大体时间：基于基线和第 6 个月的测量结果超过 12 个月的变化，以及 112 名参与者的子研究中的第 12 个月
在子研究中，这个方便测量和计算的值将被评估为从目标 3 下的三头肌皮褶和中臂周长测量得出的探索性结果。MAMC 的范围通常为 20 到 40 厘米（最高代表更多的肌肉质量）。
基于基线和第 6 个月的测量结果超过 12 个月的变化，以及 112 名参与者的子研究中的第 12 个月
左心室 (LV) 质量随时间的变化
大体时间：在 112 名参与者的子研究中超过 12 个月（从基线到第 12 个月）
左心室 (LV) 质量将通过 HD 后二维回波作为目标 4 下的心血管领域进行测量。该指标通过超声心动图评估，较大的 LV 质量和随时间增加的值与不良状态和临床结果相关.
在 112 名参与者的子研究中超过 12 个月（从基线到第 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEPH-003-21F (其他标识符：VA ORD)
  • CX002382 (其他标识符：V A ORD CSRD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅