EGFR Exon 20 삽입이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 Furmonertinib의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 문서화되어 있고 근치적 수술이나 방사선 요법을 시행할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
• EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이의 존재를 확인하는 혈액 또는 종양 조직의 로컬 또는 중앙 테스트(스폰서가 지정한 대로)의 문서화된 검증된 결과
• 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 이전 백금 기반 화학 요법(항-PD1/PD-L1 제제 사용 또는 사용 안 함) 중 또는 이후 문서화된 방사선학적 진행
• furmonertinib의 첫 번째 투여 전 마지막 전신 항암 요법 중 또는 후에 문서화된 방사선학적 질병 진행
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 기대 수명 ≥ 12주
• CNS 전이가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. CNS 외부에서 측정 가능한 질병; 등록 전 ≥ 2주 동안 중단된 코르티코스테로이드와 함께 CNS 전이에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없음; CNS 전이로 인한 지속적인 증상 없음; 활동성 CNS 전이 또는 척수 압박 없음(즉, 증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함); CNS 지시 요법의 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 CNS 질환 진행의 증거가 없음; 전뇌 방사선 요법(WBRT) 이후의 시간이 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≥ 21일, 정위 방사선 수술(SRS) 이후의 시간이 연구 치료제의 첫 번째 투여 전의 ≥ 7일, 또는 외과적 절제 이후의 시간이 ≥ 28일
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능
• 가임기 여성 또는 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우: 금주 또는 피임 동의, 난자 또는 정자 기증 거부 동의

제외 기준:

• EGFR 표적 제제(예: EGFR 티로신 키나제 억제제[TKI], 단클론 항체 또는 이중특이성 항체)를 사용한 이전 치료.
• 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 3가지 이상의 전신 항암 요법
• 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
• 심각한 급성 또는 만성 감염
• 이전의 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴; 또는 ILD가 의심되는 임상 증상이 있는 경우
• 임상적으로 의미 있는 심혈관 기능 장애의 병력 또는 활동성
• 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 470msec, 스크리닝 클리닉 ECG 기계 유도 Fridericia 공식(QTcF) 값을 사용하여 삼중 ECG에서 획득
• 임상적으로 유의미한 QT 간격 연장 또는 기타 부정맥 또는 QT 간격 연장의 위험을 증가시킬 수 있다고 연구자가 고려하는 임상 상태(예: 완전 좌각 차단, III도 방실 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족의 40세 미만 원인 불명의 급사, 심각한 저칼륨혈증, 심부전) 또는 QT 간격 연장으로 이어질 수 있는 약물의 현재 사용.
• 탈모증, 백반, 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 또는 등급 ≤ 2 말초 신경병증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 AE.