Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furmonertinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja EGFR Exon 20 -lisäys

sunnuntai 17. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan furmonertinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 insertiomutaatiot

Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan furmonertinibin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joihin on lisätty epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 mutaatioita.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 100 potilasta noin 70 paikalta. Potilaat ovat paikallisesti edenneitä tai metastaattisia NSCLC:itä, joissa on EGFR-eksoni 20 -insertio ja jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Furmonertinib Mesilaattia hoidetaan annoksella 240 mg QD, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.

Ensisijainen päätepiste on ORR. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat DOR, DCR, DepOR, PFS, OS, CNS ORR, CNS DOR, CNS PFS, furmonertinibmesilaatin ja sen metaboliittien (AST5902) turvallisuus ja PK-profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Dokumentoidut validoidut tulokset paikallisesta tai keskustestauksesta (sponsorin nimeämä) verestä tai kasvainkudoksesta, jotka vahvistavat EGFR-eksoni 20:n insertiomutaation olemassaolon
  • Dokumentoitu radiologinen eteneminen aiemman platinapohjaisen kemoterapian yhteydessä tai sen jälkeen (anti-PD1/PD-L1-lääkkeiden kanssa tai ilman) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Dokumentoitu radiologisen taudin eteneminen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen ennen ensimmäistä furmonertinibi-annosta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Mitattavissa oleva sairaus keskushermoston ulkopuolella; Ei jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon, ja kortikosteroidien käyttö keskeytettiin ≥ 2 viikoksi ennen ilmoittautumista; Ei jatkuvia oireita, jotka johtuvat keskushermoston etäpesäkkeistä; Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota (eli etenevä tai vaatii antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan); Ei näyttöä CNS-sairauden väliaikaisesta etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä; Aika kokoaivojen sädehoidosta (WBRT) on ≥ 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, aika stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) on ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai aika kirurgisesta resektiosta on ≥ 28 päivää
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä: Sopimus olla pidättäytynyt tai käyttää ehkäisyä ja sopimus olla luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa EGFR:ään kohdistuvalla aineella (esim. EGFR-tyrosiinikinaasin estäjät [TKI:t], monoklonaaliset vasta-aineet tai bispesifiset vasta-aineet).
  • Yli 3 aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoito-ohjelmaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
  • Vakavat akuutit tai krooniset infektiot
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa; tai joilla on epäillyn ILD:n kliinisiä oireita
  • Aiempi tai aktiivinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö
  • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, saatu kolmesta EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG-koneella johdettua Friderician kaavan (QTcF) arvoa
  • Kliinisesti merkitsevä pidentynyt QT-aika tai muu tutkijoiden arvioima rytmihäiriö tai kliininen tila, joka voi lisätä QT-ajan pitenemisen riskiä (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen eteiskammiokatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillinen kuolema, vakava hypokalemia, sydämen vajaatoiminta) tai lääkkeiden nykyinen käyttö, joka voi johtaa QT-ajan pidentymiseen.
  • Aiemman syöpähoidon haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, paitsi hiustenlähtö, vitiligo, korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia tai asteen ≤ 2 perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furmonertinibi 240 mg QD
Paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n potilaiden hoito, joilla on EGFR-eksoni 20 -insertio ja jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
Lääke: Furmonertinibi
240 mg QD jatkuvalla annosteluohjelmalla.
Muut nimet:
  • AST2818

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR, objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR tai PR suhteessa potilaiden kokonaismäärään.
Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR, vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin
Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
DCR, taudintorjuntanopeus
Aikaikkuna: Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
CR-, PR- tai SD-potilaiden osuus
Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Suurin vähennys BICR:ssä ja tutkijan arvioinnissa käyttämällä RECIST v1.1:tä lähtötasoon verrattuna
Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
PFS, Progression Free Survival
Aikaikkuna: Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Aika ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
OS, yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Noin 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
CNS ORR, CNS DOR, CNS PFS
Aikaikkuna: Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Arvioitu BICR:llä modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan potilailla, joilla on keskushermostovaurio(t) aivoskannauksen lähtötilanteessa
Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavuus määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Furmonertinibin ja sen päämetaboliitin (AST5902) pitoisuudet plasmassa tiettyinä ajankohtina
Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Furmonertinibin ja sen päämetaboliitin (AST5902) pitoisuudet plasmassa tiettyinä ajankohtina
Noin 7,5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FURMO-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Furmonertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa