Eficácia e segurança de furmonertinibe em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com inserção de EGFR Exon 20

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• CPNPC localmente avançado ou metastático, documentado histológica ou citologicamente, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
• Resultados validados documentados de testes locais ou centrais (conforme designados pelo Patrocinador) de sangue ou tecido tumoral confirmando a presença de uma mutação de inserção do exon 20 do EGFR
• Progressão radiológica documentada durante ou após quimioterapia anterior à base de platina (com ou sem agentes anti-PD1/PD-L1) no cenário localmente avançado ou metastático
• Progressão radiológica documentada da doença durante ou após a última terapia anticancerígena sistêmica antes da primeira dose de furmonertinibe
• Doença mensurável por RECIST v1.1
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
• Os pacientes com metástases no SNC são elegíveis, desde que preencham todos os seguintes critérios: Doença mensurável fora do SNC; Nenhuma necessidade contínua de corticosteroides como terapia para metástases do SNC, com corticosteroides descontinuados por ≥ 2 semanas antes da inscrição; Nenhum sintoma contínuo atribuído a metástases no SNC; Sem metástases ativas do SNC ou compressão da medula espinhal (isto é, progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático); Nenhuma evidência de progressão interina da doença do SNC entre a conclusão da terapia dirigida ao SNC e o estudo radiográfico de triagem; O tempo desde a radioterapia cerebral total (WBRT) é ≥ 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, o tempo desde a radiocirurgia estereotáxica (SRS) é ≥ 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou o tempo desde a ressecção cirúrgica é ≥ 28 dias
• Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
• Para mulheres com potencial para engravidar ou homens que não são cirurgicamente estéreis: Concordar em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordar em não doar óvulos ou esperma

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com quaisquer agentes direcionados ao EGFR (por exemplo, inibidores de tirosina quinase EGFR [TKIs], anticorpos monoclonais ou anticorpos biespecíficos).
• Mais de 3 regimes de terapia anticancerígena sistêmica anteriores para NSCLC localmente avançado ou metastático
• Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
• Infecções agudas ou crônicas graves
• Doença pulmonar intersticial (DPI) prévia, DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer terapia com esteroides; ou tendo as manifestações clínicas de suspeita de DPI
• História ou disfunção cardiovascular clinicamente significativa ativa
• Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) > 470 mseg, obtido de ECGs triplicados, usando o valor da fórmula de Fridericia (QTcF) derivado da máquina de ECG da clínica de triagem
• Intervalo QT prolongado clinicamente significativo ou outra arritmia ou estado clínico considerado pelos investigadores que pode aumentar o risco de intervalo QT prolongado (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau III, bloqueio cardíaco de segundo grau, intervalo PR > 250 ms, congênito síndrome do QT longo, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável abaixo dos 40 anos de idade em parentes de primeiro grau, hipocalemia grave, insuficiência cardíaca) ou uso atual de medicamentos que podem levar ao prolongamento do intervalo QT.
• EAs de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 1, exceto para alopecia, vitiligo, endocrinopatia tratada com terapia de reposição ou neuropatia periférica de Grau ≤ 2.