EGFR エクソン 20 挿入を伴う局所進行性または転移性 NSCLC 患者におけるフルモネルチニブの有効性と安全性

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
• -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性NSCLCで、根治手術または放射線療法が適用できない
• EGFR エクソン 20 挿入変異の存在を確認する、血液または腫瘍組織のローカルまたは中央検査 (スポンサーの指定による) からの文書化された検証結果
• -以前のプラチナベースの化学療法（抗PD1 / PD-L1剤の有無にかかわらず）の施行中または施行後の放射線学的進行が記録されている 局所進行または転移性設定
• -フルモネルチニブの初回投与前の最後の全身抗がん療法中またはその後の文書​​化された放射線学的疾患の進行
• RECIST v1.1 による測定可能な疾患
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• -平均余命は12週間以上
• CNS 転移を有する患者は、以下の基準をすべて満たしている場合に適格です。CNS 以外の測定可能な疾患。 -CNS転移の治療としてのコルチコステロイドの継続的な必要性はなく、コルチコステロイドは登録前の2週間以上中止されています;中枢神経系転移に起因する進行中の症状はありません。活動性 CNS 転移または脊髄圧迫がない（すなわち、症状のコントロールのために抗けいれん薬またはコルチコステロイドが進行している、または必要である）; CNS に向けられた治療の完了とスクリーニング X 線検査研究との間に中間的な CNS 疾患の進行の証拠はない。 -全脳放射線療法（WBRT）からの時間は、研究治療の最初の投与の21日前以上です。
• -研究治療開始前の14日以内の適切な血液学的および臓器機能
• 出産の可能性のある女性または不妊手術を受けていない男性の場合：禁欲または避妊を続けることへの同意、および卵子または精子の提供を控えることへの同意

除外基準:

• -EGFR標的薬（EGFRチロシンキナーゼ阻害剤[TKI]、モノクローナル抗体、または二重特異性抗体など）による前治療。
• 局所進行性または転移性NSCLCに対する3つ以上の全身性抗がん療法レジメン
• 丸薬を飲み込めない、または飲みたがらない
• 重度の急性または慢性感染症
• 以前の間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎;またはILDが疑われる臨床症状を有する
• 臨床的に重要な心血管機能障害の病歴または進行中
• 平均安静補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒、スクリーニング クリニック ECG マシンを使用して 3 通の ECG から得られたフリデリシア式 (QTcF) 値
• -臨床的に重要なQT間隔延長またはその他の不整脈またはQT間隔延長のリスクを高める可能性がある研究者によって考慮される臨床状態（例、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、2度心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒、先天性QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、第一度近親者における 40 歳未満の原因不明の突然死、重度の低カリウム血症、心不全)、または QT 間隔の延長につながる可能性のある薬物の現在の使用。
• -脱毛症、白斑、補充療法で管理された内分泌障害、またはグレード2以下の末梢神経障害を除いて、グレード1以下に解決していない以前の抗がん療法によるAE。