Furmonertinib 在 EGFR 外显子 20 插入的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄≥18岁
• 组织学或细胞学证明的局部晚期或转移性 NSCLC 不适合根治性手术或放疗
• 证明存在 EGFR 外显子 20 插入突变的血液或肿瘤组织的本地或中央测试（由申办者指定）的记录验证结果
• 在局部晚期或转移性情况下，既往铂类化疗（有或没有抗 PD1/PD-L1 药物）期间或之后记录的放射学进展
• 在第一次给予弗莫替尼之前，在最后一次全身抗癌治疗期间或之后记录的放射学疾病进展
• 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
• ECOG 体能状态 0 或 1
• ≥ 12 周的预期寿命
• CNS 转移患者符合条件，前提是他们满足以下所有标准： CNS 以外的可测量疾病；不需要持续使用皮质类固醇治疗 CNS 转移，皮质类固醇在入组前停用 ≥ 2 周；没有归因于 CNS 转移的持续症状；无活动性 CNS 转移或脊髓压迫（即，进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）；在完成 CNS 定向治疗和筛查放射学研究之间没有中期 CNS 疾病进展的证据；自全脑放射治疗 (WBRT) 距研究治疗首次给药前 ≥ 21 天，自立体定向放射外科 (SRS) 距研究治疗首次给药前 ≥ 7 天，或自手术切除距今 ≥ 28 天
• 研究治疗开始前 14 天内有足够的血液学和器官功能
• 对于有生育能力的女性或未通过手术绝育的男性：同意保持禁欲或采取避孕措施，并同意不捐献卵子或精子

排除标准：

• 先前使用任何 EGFR 靶向药物（例如 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 [TKI]、单克隆抗体或双特异性抗体）进行过治疗。
• 局部晚期或转移性 NSCLC 既往接受过 3 种以上的全身抗癌治疗方案
• 无法或不愿吞服药片
• 严重的急性或慢性感染
• 既往有间质性肺病 (ILD)、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎；或有疑似间质性肺病的临床表现
• 有临床意义的心血管功能障碍史或活动性心血管功能障碍
• 平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒，从一式三份心电图中获得，使用筛选诊所心电图机器得出的 Fridericia 公式 (QTcF) 值
• 具有临床意义的 QT 间期延长或研究者认为可能增加 QT 间期延长风险的其他心律失常或临床状态（例如，完全性左束支传导阻滞、III 度房室传导阻滞、II 度心脏传导阻滞、PR 间期 > 250 毫秒、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死、严重低钾血症、心力衰竭）或目前正在使用可能导致 QT 间期延长的药物。
• 除了脱发、白斑、通过替代疗法治疗的内分泌病或 ≤ 2 级周围神经病变外，既往抗癌治疗的 AE 尚未消退至 ≤ 1 级。