인간 아프리카 트리파노소마증에 대한 혈청학적 검사의 특이성에 대한 전향적 평가 (SpeSerTryp)
코트디부아르와 기니에서 인간 아프리카 트리파노소마증에 대한 혈청학적 검사의 특이성에 대한 전향적 평가
연구 개요
상태
상세 설명
지난 10년 동안 Tbg(Trypanosoma brucei gambiense) 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)의 유병률이 감소했으며 HAT는 2030년까지 전송 중단 대상이 되었습니다. 이 목표를 달성하기 위해 질병 감시는 여전히 필수적이며 혈청학적 검사로 현장에서 수행된 스크리닝 후 사례 식별을 기반으로 합니다.
SpeSerTryp 연구는 코트디부아르와 기니에서 HAT 진단을 위한 혈청학적 현장 검사의 특이성에 대한 전향적 평가입니다. 이들 국가에서는 HAT의 유병률이 낮기 때문에 민감도를 평가하지 않습니다.
주요 목적은 5가지 혈청학적 현장 테스트의 특이성을 평가하고 비교하는 것입니다: Bioline HAT 2.0(Abbott, South Korea), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT(Coris BioConcept, Belgium), TDR DCN( USA) 및 CATT/T.b. gambiense (벨기에 앤트워프 열대의학연구소). 2차 목표는 다음과 같습니다. 1° 말라리아 상태에 따라 5가지 혈청학적 현장 테스트의 특이성을 평가합니다. 그리고 2°는 면역학적 실험실 테스트(trypanolysis, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA)와 분자 실험실 테스트(Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR 및 SHERLOCK)의 성능을 참조 테스트로 비교하여 위양성 피험자를 다음과 구별합니다. Tbg와 접촉한 피험자의 혈청학적 현장 테스트. 특이성 값은 가장 민감한 HAT 기생충학적 방법으로 구성된 복합 참조 테스트에 대해 결정됩니다. SpeSerTryp은 코트디부아르의 Bonon 및 Sinfra의 풍토병 보건 지구와 기니의 Forécariah, Dubréka 및 Boffa의 풍토병 보건 지구에서 진행될 전향적 연구입니다. 각 국가에서 500명의 참가자가 모바일 팀에 의해 적극적으로 모집됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 연령이 10세 이상이고 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 혈액 샘플링을 방해하는 심각한 빈혈; 정보에 입각한 동의를 얻고 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 질병; 또는 HAT의 역사. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 정맥혈 샘플을 채취합니다(6mL). 이 검체는 HAT에 대한 5가지 혈청학적 검사, 말라리아에 대한 RDT, 5가지 혈청학적 검사 중 적어도 하나가 양성인 참가자, HAT의 기생충학적 확인 및 분자 및 면역학적 실험실 검사를 수행하는 데 사용됩니다. 참가자 모집 기간은 약 30일로 예상되며 실험실 분석에는 약 6개월이 소요됩니다. 연구 중에 확인된 HAT 사례는 현재 국가 지침에 따라 처리됩니다.
이 연구는 프로토콜, 최신 버전의 헬싱키 선언, ICH-BPC E6/R2 지침 및 모든 국가 법률 및 규제 요건에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세 이상
- 사전 동의서에 서명 (미성년자의 경우: 부모 또는 교사가 사전 동의서 및 미성년자 표지판 상승 양식에 서명)
제외 기준:
- 혈액 샘플링을 방해하는 심각한 빈혈
- 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 되는 심각한 질병(예: 혼수, 인지 결핍 등)
- 수면병의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참가자
자격을 갖춘 모든 참가자는 HAT 및 말라리아 테스트에 대한 5가지 혈청학적 현장 테스트를 받게 됩니다.
최소 1개의 혈청학적 현장 테스트에서 양성 반응을 보인 사람들은 HAT를 확인하기 위한 기생충학 및 면역학적 및 분자 실험실 테스트를 받게 됩니다.
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전혈은 트리파노좀 특이적 항체의 존재에 대해 측면 흐름 또는 응집(CATT)에 의해 테스트됩니다.
이러한 검사 중 적어도 하나에 대해 양성 반응을 보이는 참가자는 트리파노좀(혈액의 림프, mAECT)을 검출하기 위해 현미경 검사를 받게 되며 DBS는 면역 및 분자 실험실 검사를 위해 준비됩니다.
다른 이름들:
HRP2 플라스모디움 항원을 검출하는 RDT.
DBS에서 VSG(trypanosoma brucei gambiense specific) 항체를 검출하는 실험실 테스트.
이 테스트는 적어도 하나의 빠른 혈청학적 테스트에서 양성인 참가자에게만 수행됩니다.
다른 이름들:
Trypanozoon 특정 핵산을 검출하는 실험실 테스트.
이 테스트는 적어도 하나의 빠른 혈청학적 테스트에서 양성인 참가자에게만 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코트디부아르 및 기니에서 능동 선별검사 중 HAT 진단을 위한 혈청학적 현장 검사의 특이성
기간: 1 개월
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인덱스 테스트: Bioline HAT 2.0(Abbott, 한국), HAT Sero-K-SeT(Coris BioConcept, 벨기에), HAT 2.0 Sero-K-SeT(Coris BioConcept, 벨기에), RDT DCN(미국), CATT/Tb gambiense (ITM 앤트워프, 벨기에).
참고 시험: 림프 및 혈액 결합 검사(mAECT) 검사에 의한 기생충 확인
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 상태에 따른 코트디부아르와 기니의 능동 선별검사 중 HAT 진단을 위한 혈청학적 현장 검사의 특이성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 1 개월
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인덱스 테스트: Bioline HAT 2.0(Abbott, 한국), HAT Sero-K-SeT(Coris BioConcept, 벨기에), HAT 2.0 Sero-K-SeT(Coris BioConcept, 벨기에), RDT DCN(미국), CATT/Tb gambiense (ITM 앤트워프, 벨기에).
참조 테스트: 림프 및 혈액 조합(mAECT) 검사에 의한 기생충학적 확인.
말라리아 상태는 HRP2를 감지하는 RDT를 사용하여 결정됩니다.
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1 개월
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혈청학적 용의자에서 HAT 진단을 위한 면역학적 및 분자 실험실 검사의 특이성
기간: 일년
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인덱스 테스트: trypanolysis, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA, Trypanozoon RT-qPCR 멀티플렉스, SNP RT-qPCR, SHERLOCK.
참조 테스트: 림프 및 혈액 조합(mAECT) 검사에 의한 기생충학적 확인.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martial N'Djetchi Kassi, Université Jean Lorougnon Guédé de Daloa
- 수석 연구원: Oumou Camara, Programme National de lutte contre de la THA en Guinée
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SpeSerTryp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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