Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena swoistości testów serologicznych dla ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (SpeSerTryp)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Veerle Lejon, Institut de Recherche pour le Developpement

Prospektywna ocena swoistości testów serologicznych w kierunku ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej na Wybrzeżu Kości Słoniowej i Gwinei

Niniejsze badanie ocenia i porównuje specyficzność diagnostyczną 5 serologicznych testów terenowych do badań przesiewowych populacji zagrożonej trypanosomatozą afrykańską wywołaną przez Trypanosoma brucei gambiense u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie częstość występowania Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) spadła, a HAT ma zostać przerwany w transmisji do 2030 r. Aby osiągnąć ten cel, nadal niezbędny jest nadzór chorobowy, który opiera się na identyfikacji przypadków po skriningu przeprowadzanym w terenie za pomocą testu serologicznego.

Badanie SpeSerTryp jest prospektywną oceną specyficzności terenowych testów serologicznych w diagnostyce HAT na Wybrzeżu Kości Słoniowej i Gwinei. Ponieważ częstość występowania HAT w tych krajach jest niska, czułość nie będzie oceniana.

Głównym celem jest ocena i porównanie swoistości 5 serologicznych testów terenowych: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Korea Południowa), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), TDR DCN ( USA) oraz CATT/T.b. gambiense (Instytut Medycyny Tropikalnej Antwerpia, Belgia). Cele drugorzędne to: 1° ocena swoistości 5 terenowych testów serologicznych w zależności od statusu malarii; oraz 2° porównanie wyników laboratoryjnych testów immunologicznych (trypanoliza, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) i molekularnych testów laboratoryjnych (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR i SHERLOCK) jako testów referencyjnych w celu rozróżnienia osób fałszywie dodatnich serologiczne testy terenowe od osób, które miały kontakt z Tbg. Wartości specyficzności zostaną określone na podstawie złożonego testu referencyjnego składającego się z najbardziej czułych metod parazytologicznych HAT. SpeSerTryp to prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone w endemicznych okręgach zdrowotnych Bonon i Sinfra na Wybrzeżu Kości Słoniowej oraz w endemicznych okręgach zdrowotnych Forécariah, Dubréka i Boffa w Gwinei. W każdym kraju 500 uczestników będzie aktywnie rekrutowanych przez mobilne zespoły. Kryteria włączenia to: Wiek co najmniej 10 lat i uzyskanie podpisanej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia to: Ciężka niedokrwistość uniemożliwiająca pobranie krwi; ciężka choroba uniemożliwiająca uzyskanie świadomej zgody i udział w badaniu; lub historia HAT. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie pobrana próbka krwi żylnej (6 ml). Ta próbka zostanie wykorzystana do przeprowadzenia 5 testów serologicznych w kierunku HAT, RDT w kierunku malarii oraz w przypadku uczestników z pozytywnym co najmniej jednym z 5 testów serologicznych, parazytologicznym potwierdzeniem HAT oraz molekularnymi i immunologicznymi testami laboratoryjnymi. Czas trwania rekrutacji uczestników szacowany jest na około 30 dni, natomiast analizy laboratoryjne zajmą około 6 miesięcy. Przypadki HAT zidentyfikowane podczas badania będą traktowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi ICH-BPC E6/R2 oraz wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1095

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Dubréka, Gwinea
        • Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Bonon, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Université Jean Lorougnon Guédé de Daloa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 10 lat
  • podpisał formularz świadomej zgody (w przypadku osoby niepełnoletniej: rodzic lub opiekun podpisuje formularz świadomej zgody, a osoba niepełnoletnia podpisuje formularz wstępu)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka anemia utrudniająca pobieranie krwi
  • ciężka choroba utrudniająca uzyskanie świadomej zgody (np. śpiączka, upośledzenie funkcji poznawczych itp.)
  • historia śpiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: uczestnik
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani 5 serologicznym badaniom terenowym w kierunku HAT oraz testowi na malarię. Osoby z wynikiem pozytywnym w co najmniej 1 serologicznym teście terenowym zostaną poddane parazytologii w celu potwierdzenia HAT oraz immunologicznym i molekularnym testom laboratoryjnym
Test diagnostyczny: Serologiczny test terenowy dla HAT
Krew pełną bada się metodą bocznego przepływu lub aglutynacji (CATT) na obecność przeciwciał swoistych dla trypanosomów. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem co najmniej jednego z tych testów zostaną poddani badaniu mikroskopowemu w celu wykrycia trypanosomów (limfa, mAECT we krwi), a DBS zostanie przygotowany do immunologicznych i molekularnych badań laboratoryjnych.
Inne nazwy:
  • Bioline HAT 2.0 (Abbott, Korea Południowa), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), RDT DCN (USA), CATT/Tb gambiense (ITM Antwerpia) , Belgia)
Test diagnostyczny: szybki test na malarię
RDT wykrywający antygen plasmodium HRP2.
Test diagnostyczny: Immunologiczne testy laboratoryjne
Testy laboratoryjne wykrywające swoiste przeciwciała (VSG) trypanosoma brucei gambiense w DBS. Testy te będą przeprowadzane wyłącznie na uczestnikach, którzy uzyskali pozytywny wynik co najmniej jednego z szybkich testów serologicznych
Inne nazwy:
  • trypanoliza, ELISA/Tbgambiense, g-iELISA
Test diagnostyczny: Badania laboratoryjne molekularne
Testy laboratoryjne wykrywające kwasy nukleinowe specyficzne dla Trypanozoon. Testy te będą przeprowadzane wyłącznie na uczestnikach, którzy uzyskali pozytywny wynik co najmniej jednego z szybkich testów serologicznych
Inne nazwy:
  • Trypanozoon RT-qPCR multipleks, SNP RT-qPCR, SHERLOCK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość serologicznego testu terenowego w diagnostyce HAT podczas aktywnych badań przesiewowych na Wybrzeżu Kości Słoniowej i Gwinei
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Testy indeksowe: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Korea Południowa), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), RDT DCN (USA), CATT/Tb gambiense (ITM Antwerpia, Belgia). Test referencyjny: potwierdzenie parazytologiczne poprzez połączone badanie limfy i krwi (mAECT).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość serologicznego testu terenowego do diagnozy HAT podczas aktywnych badań przesiewowych na Wybrzeżu Kości Słoniowej i Gwinei w zależności od statusu malarii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Testy indeksowe: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Korea Południowa), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), RDT DCN (USA), CATT/Tb gambiense (ITM Antwerpia, Belgia). Test referencyjny: potwierdzenie parazytologiczne poprzez połączone badanie limfy i krwi (mAECT). Status malarii zostanie określony za pomocą RDT wykrywającego HRP2
1 miesiąc
Swoistość laboratoryjnych testów immunologicznych i molekularnych w diagnostyce HAT u osób z podejrzeniem serologicznym
Ramy czasowe: 1 rok
Testy indeksowe: trypanoliza, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA, Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR, SHERLOCK. Test referencyjny: potwierdzenie parazytologiczne poprzez połączone badanie limfy i krwi (mAECT).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Foundation for Innovative New Diagnostics
Programme National de lutte contre la THA, Guinée
Université Jean Lorougnon Guédé, Daloa
Institut Pasteur, Guinée
Institut Pierre Richet, Guinée

Śledczy

  • Główny śledczy: Martial N'Djetchi Kassi, Université Jean Lorougnon Guédé de Daloa
  • Główny śledczy: Oumou Camara, Programme National de lutte contre de la THA en Guinée

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SpeSerTryp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach polityki otwartych danych (dane FAIR) ostateczna baza danych badania zostanie zdeponowana w instytucjonalnym depozycie IRD „DataSud” i zostanie zidentyfikowana za pomocą DOI. Metadane opisujące bazę będą objęte otwartym dostępem. Sama baza danych, zawierająca dane dotyczące zdrowia, może zostać uznana za „wrażliwą” i będzie podlegać kontrolowanemu dostępowi przez komitet ds. dostępu do danych, który będzie oceniał konkretne wnioski o wykorzystanie danych. Partnerzy, którzy wygenerowali dane, pozostaną ich właścicielami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacuje się, że dane zostaną zdeponowane około 1 rok po rozpoczęciu rekrutacji. Dane pozostaną dostępne tak długo, jak badanie będzie prezentowane w serwisie datasud

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Metadane będą publiczne. Osobiste dane dotyczące zdrowia, które mogą zostać uznane za „wrażliwe”, będą kontrolowane przez komitet ds. dostępu do danych, który oceni konkretne wnioski o wykorzystanie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj