Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin serologisten testien spesifisyyden tuleva arviointi (SpeSerTryp)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Veerle Lejon, Institut de Recherche pour le Developpement

Ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin serologisten testien spesifisyyden tuleva arviointi Norsunluurannikolla ja Guineassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan 5 serologisen kenttätestin diagnostista spesifisyyttä sellaisten populaatioiden seulomiseksi, joilla on Trypanosoma brucei gambiensen aiheuttaman ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) esiintyvyys Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) on ​​laskenut ja HAT on kohdistettu tartunnan keskeyttämiseen vuoteen 2030 mennessä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi sairauksien seuranta on edelleen välttämätöntä ja perustuu tapausten tunnistamiseen kentällä serologisella testillä tehdyn seulonnan jälkeen.

SpeSerTryp-tutkimus on ennakoiva arvio serologisten kenttätestien spesifisyydestä HAT:n diagnosoimiseksi Norsunluurannikolla ja Guineassa. Koska HAT:n esiintyvyys on näissä maissa alhainen, herkkyyttä ei arvioida.

Päätavoitteena on arvioida ja vertailla viiden serologisen kenttätestin spesifisyyttä: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Etelä-Korea), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), TDR DCN ( USA) ja CATT/T.b. gambiense (Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutti, Belgia). Toissijaiset tavoitteet ovat: 1° arvioida 5 serologisen kenttätestin spesifisyyttä malariastatuksen mukaan; ja 2° vertaamaan immunologisten laboratoriotestien (trypanolyysi, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) ja molekyylilaboratoriotestien (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR ja SHERLOCK) suorituskykyä vertailutesteinä väärien positiivisten koehenkilöiden erottamiseksi serologiset kenttätutkimukset koehenkilöiltä, ​​jotka olivat kosketuksissa Tbg:hen. Spesifisyysarvot määritetään yhdistettyyn vertailutestiin, joka koostuu herkimmistä HAT-parasitologisista menetelmistä. SpeSerTryp on prospektiivinen tutkimus, joka toteutetaan endeemisillä Bononin ja Sinfran terveysalueilla Norsunluurannikolla sekä endeemisillä Forécariahin, Dubrékan ja Boffan terveysalueilla Guineassa. Kussakin maassa 500 osallistujaa rekrytoidaan aktiivisesti liikkuvien tiimien toimesta. Osallistumiskriteerit ovat: Ikä vähintään 10 vuotta ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saaminen. Poissulkemiskriteerit ovat: Vaikea anemia, joka estää verinäytteen oton; vakava sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen ja tutkimukseen osallistumisen; tai HATin historiaa. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen otetaan laskimoverinäyte (6 ml). Tätä näytettä käytetään suorittamaan 5 serologista HAT-testiä, malarian RDT-testiä ja osallistujia, joilla on vähintään yksi viidestä serologisesta testistä positiivinen, parasitologinen HAT-vahvistus sekä molekyyli- ja immunologiset laboratoriotestit. Osallistujien rekrytoinnin keston arvioidaan olevan noin 30 päivää ja laboratorioanalyysit noin 6 kuukautta. Tutkimuksen aikana tunnistetut HAT-tapaukset käsitellään voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, ICH-BPC E6/R2 -ohjeiden sekä kaikkien kansallisten lakien ja säädösten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1095

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Guinea
      • Dubréka, Guinea
        • Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
  • Norsunluurannikko
      • Bonon, Norsunluurannikko
        • Université Jean Lorougnon Guédé de Daloa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 10 vuotta vanha
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (alaikäisen tapauksessa: vanhempi tai opettaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja alaikäisten merkkien nousulomake)

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava anemia, joka estää verinäytteen oton
  • vakava sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen (esim. kooma, kognitiivinen vajaatoiminta jne.)
  • unihäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: osallistuja
Kaikille osallistujille suoritetaan 5 serologista kenttätestiä HAT:n varalta ja malariatesti. Vähintään yhdessä serologisessa kenttätestissä positiivisen tuloksen saaneille suoritetaan parasitologia HAT- ja immunologisten ja molekyylilaboratoriotestien vahvistamiseksi.
Diagnostinen testi: Serologinen kenttätesti HAT:lle
Kokoveri testataan lateraalisella virtauksella tai agglutinaatiolla (CATT) trypanosomispesifisen vasta-aineen esiintymisen varalta. Osallistujille, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen vähintään yhdessä näistä testeistä, tehdään mikroskooppinen tutkimus trypanosomien havaitsemiseksi (lymfi, mAECT verestä) ja DBS valmistetaan immunologisiin ja molekyylilaboratoriotutkimuksiin.
Muut nimet:
  • Bioline HAT 2.0 (Abbott, Etelä-Korea), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), RDT DCN (USA), CATT/Tb gambiense (ITM Antwerp) , Belgia)
Diagnostinen testi: malarian pikatesti
RDT, joka havaitsee HRP2-plasmodium-antigeenin.
Diagnostinen testi: Immunologiset laboratoriotutkimukset
Laboratoriotestit, jotka havaitsevat trypanosoma brucei gambiense -spesifisiä (VSG) vasta-aineita DBS:ssä. Nämä testit suoritetaan vain osallistujille, jotka ovat positiivisia ainakin yhdessä serologisista pikatesteistä
Muut nimet:
  • trypanolyysi, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA
Diagnostinen testi: Molekyylilaboratoriokokeet
Laboratoriokokeet, jotka osoittavat trypanozoon-spesifisiä nukleiinihappoja. Nämä testit suoritetaan vain osallistujille, jotka ovat positiivisia ainakin yhdessä serologisista pikatesteistä
Muut nimet:
  • Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR, SHERLOCK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologisen kenttätestin spesifisyys HAT:n diagnosoimiseksi aktiivisen seulonnan aikana Norsunluurannikolla ja Guineassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Indeksitestit: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Etelä-Korea), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), RDT DCN (USA), CATT/Tb gambiense (ITM Antwerpen, Belgia). Vertailukoe: parasitologinen vahvistus lymfa- ja veriyhdistelmätutkimuksella (mAECT).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologisen kenttätestin spesifisyys HAT:n diagnosoimiseksi aktiivisen seulonnan aikana Norsunluurannikolla ja Guineassa malariastatuksen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Indeksitestit: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Etelä-Korea), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), RDT DCN (USA), CATT/Tb gambiense (ITM Antwerpen, Belgia). Vertailukoe: parasitologinen vahvistus lymfa- ja veriyhdistelmätutkimuksella (mAECT). Malarian tila määritetään HRP2:n havaitsevan RDT:n avulla
1 kuukausi
Immunologisten ja molekyylisten laboratoriotestien spesifisyys HAT:n diagnosoimiseksi serologisilla epäillyillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Indeksitestit: trypanolyysi, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA, Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR, SHERLOCK. Vertailukoe: parasitologinen vahvistus lymfa- ja veriyhdistelmätutkimuksella (mAECT).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

Foundation for Innovative New Diagnostics
Programme National de lutte contre la THA, Guinée
Université Jean Lorougnon Guédé, Daloa
Institut Pasteur, Guinée
Institut Pierre Richet, Guinée

Tutkijat

  • Päätutkija: Martial N'Djetchi Kassi, Université Jean Lorougnon Guédé de Daloa
  • Päätutkija: Oumou Camara, Programme National de lutte contre de la THA en Guinée

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SpeSerTryp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana avoimen datan politiikkaa (FAIR-tiedot) tutkimuksen lopullinen tietokanta talletetaan IRD:n institutionaaliseen säilytyspaikkaan "DataSud", ja DOI tunnistaa sen. Tietokantaa kuvaavat metatiedot ovat avoimen pääsyn alla. Itse tietokantaa, joka sisältää henkilökohtaisia ​​terveystietoja, voidaan pitää "arkaluonteisena", ja siihen pääsyä valvoo tietojen saantikomitea, joka arvioi erityisiä tietojen käyttöä koskevia pyyntöjä. Tiedot tuottaneet yhteistyökumppanit pysyvät tietojen omistajina.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen arvioidaan talletettavan noin vuoden kuluttua rekrytoinnin alkamisesta. Tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin tutkimus on esillä datasudissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Metatiedot ovat julkisia. Henkilökohtaiset terveystiedot, joita voidaan pitää "arkaluonteisina", ovat valvotun pääsyn alaisena tietojen saantikomitealle, joka arvioi erityisiä tietojen käyttöä koskevia pyyntöjä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Serologinen kenttätesti HAT:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa