Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení specifičnosti sérologických testů na lidskou africkou trypanosomiázu (SpeSerTryp)

4. dubna 2024 aktualizováno: Veerle Lejon, Institut de Recherche pour le Developpement

Prospektivní hodnocení specifičnosti sérologických testů na lidskou africkou trypanosomiázu v Pobřeží slonoviny a Guineji

Tato studie hodnotí a porovnává diagnostickou specifitu 5 sérologických terénních testů pro screening populace s rizikem lidské africké trypanosomiázy způsobené Trypanosoma brucei gambiense.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledním desetiletí klesla prevalence trypanosoma brucei gambiense (Tbg) lidské africké trypanosomiázy (HAT) a HAT se stal cílem pro přerušení přenosu do roku 2030. K dosažení tohoto cíle zůstává zásadní dohled nad nemocemi a je založen na identifikaci případů po screeningu prováděném v terénu pomocí sérologického testu.

Studie SpeSerTryp je prospektivní hodnocení specifičnosti sérologických terénních testů pro diagnostiku HAT v Pobřeží slonoviny a Guineji. Vzhledem k tomu, že prevalence HAT je v těchto zemích nízká, citlivost nebude hodnocena.

Hlavním cílem je vyhodnotit a porovnat specifičnost 5 sérologických terénních testů: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Jižní Korea), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgie), TDR DCN ( USA) a CATT/T.b. gambiense (Institut tropické medicíny Antverpy, Belgie). Sekundární cíle jsou: 1° posoudit specifičnost 5 sérologických terénních testů podle stavu malárie; a 2° pro porovnání výkonnosti imunologických laboratorních testů (trypanolýza, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) a molekulárních laboratorních testů (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR a SHERLOCK) jako referenčních testů k odlišení falešně pozitivních subjektů od sérologické terénní testy od subjektů, které měly kontakt s Tbg. Hodnoty specifičnosti budou stanoveny na základě složeného referenčního testu sestávajícího z nejcitlivějších parazitologických metod HAT. SpeSerTryp je prospektivní studie, která bude probíhat v endemických zdravotních oblastech Bonon a Sinfra v Pobřeží slonoviny a v endemických zdravotních oblastech Forécariah, Dubréka a Boffa v Guineji. V každé zemi bude 500 účastníků aktivně rekrutováno mobilními týmy. Kritéria pro zařazení jsou: Věk větší nebo rovný 10 letům a získání podepsaného informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení jsou: Těžká anémie bránící odběru krve; závažné onemocnění bránící získání informovaného souhlasu a účasti ve studii; nebo historie HAT. Po získání informovaného souhlasu bude odebrán vzorek žilní krve (6 ml). Tento vzorek bude použit k provedení 5 sérologických testů na HAT, RDT na malárii a pro účastníky s pozitivním alespoň jedním z 5 sérologických testů, parazitologické potvrzení HAT a molekulární a imunologické laboratorní testy. Délka náboru účastníků se odhaduje na přibližně 30 dní, přičemž laboratorní analýzy zaberou přibližně 6 měsíců. Případy HAT zjištěné během studie budou léčeny v souladu se současnými národními směrnicemi.

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, pokyny ICH-BPC E6/R2 a všemi národními právními a regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1095

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Dubréka, Guinea
        • Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
  • Pobřeží slonoviny
      • Bonon, Pobřeží slonoviny
        • Université Jean Lorougnon Guédé de Daloa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 10 let starý
  • podepsal formulář informovaného souhlasu (v případě nezletilého: rodič nebo vychovatel podepíše formulář informovaného souhlasu a nezletilý podepíše formulář výstupu)

Kritéria vyloučení:

  • těžká anémie bránící odběru krve
  • závažné onemocnění bránící získání informovaného souhlasu (např. kóma, kognitivní deficit atd.)
  • anamnéza spavé nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: účastník
Všichni způsobilí účastníci podstoupí 5 sérologických terénních testů na HAT a test na malárii. Ti, kteří jsou pozitivní v alespoň 1 sérologickém terénním testu, podstoupí parazitologii k potvrzení HAT a imunologické a molekulární laboratorní testy
Diagnostický test: Sérologický polní test na HAT
Plná krev je testována laterálním průtokem nebo aglutinací (CATT) na přítomnost trypanozomové specifické protilátky. Účastníci s pozitivním testem alespoň na jeden z těchto testů podstoupí mikroskopické vyšetření k detekci trypanozomů (lymfa, mAECT na krvi) a DBS bude připraveno k imunologickému a molekulárnímu laboratornímu testování.
Ostatní jména:
  • Bioline HAT 2.0 (Abbott, Jižní Korea), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgie), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgie), RDT DCN (USA), CATT/Tb gambiense (ITM Antwerp , Belgie)
Diagnostický test: rychlý test na malárii
RDT detekující plazmodiový antigen HRP2.
Diagnostický test: Imunologické laboratorní testy
Laboratorní testy detekující protilátky specifické pro trypanosoma brucei gambiense (VSG) v DBS. Tyto testy budou provedeny pouze u účastníků, kteří jsou pozitivní alespoň v jednom z rychlých sérologických testů
Ostatní jména:
  • trypanolýza, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA
Diagnostický test: Molekulární laboratorní testy
Laboratorní testy detekující trypanozoon specifické nukleové kyseliny. Tyto testy budou provedeny pouze u účastníků, kteří jsou pozitivní alespoň v jednom z rychlých sérologických testů
Ostatní jména:
  • Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR, SHERLOCK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost sérologického terénního testu pro diagnostiku HAT při aktivním screeningu v Pobřeží slonoviny a Guineji
Časové okno: 1 měsíc
Indexové testy: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Jižní Korea), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgie), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgie), RDT DCN (USA), CATT/Tb gambiense (ITM Antverpy, Belgie). Referenční test: parazitologické potvrzení kombinovaným vyšetřením lymfy a krve (mAECT).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost sérologického terénního testu pro diagnostiku HAT během aktivního screeningu v Pobřeží slonoviny a Guineji v závislosti na stavu malárie
Časové okno: 1 měsíc
Indexové testy: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Jižní Korea), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgie), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgie), RDT DCN (USA), CATT/Tb gambiense (ITM Antverpy, Belgie). Referenční test: parazitologické potvrzení kombinovaným vyšetřením lymfy a krve (mAECT). Stav malárie bude určen pomocí RDT detekujícího HRP2
1 měsíc
Specifičnost imunologických a molekulárních laboratorních testů pro diagnostiku HAT u sérologických podezřelých
Časové okno: 1 rok
Indexové testy: trypanolýza, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA, Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR, SHERLOCK. Referenční test: parazitologické potvrzení kombinovaným vyšetřením lymfy a krve (mAECT).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

Foundation for Innovative New Diagnostics
Programme National de lutte contre la THA, Guinée
Université Jean Lorougnon Guédé, Daloa
Institut Pasteur, Guinée
Institut Pierre Richet, Guinée

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martial N'Djetchi Kassi, Université Jean Lorougnon Guédé de Daloa
  • Vrchní vyšetřovatel: Oumou Camara, Programme National de lutte contre de la THA en Guinée

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SpeSerTryp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci politiky otevřených dat (FAIR data) bude konečná databáze studie uložena v institucionálním depozitáři IRD „DataSud“ a bude identifikována pomocí DOI. Metadata popisující databázi budou pod otevřeným přístupem. Samotná databáze obsahující osobní zdravotní údaje může být považována za „citlivou“ a bude k ní mít kontrolovaný přístup výbor pro přístup k údajům, který bude posuzovat konkrétní žádosti o použití údajů. Partneři, kteří data vygenerovali, zůstanou vlastníky dat.

Časový rámec sdílení IPD

Odhaduje se, že data budou uložena přibližně 1 rok po zahájení náboru. Údaje zůstanou dostupné, dokud bude studie prezentována na datasudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Metadata budou veřejná. Osobní zdravotní údaje, které mohou být považovány za „citlivé“, budou mít kontrolovaný přístup ze strany výboru pro přístup k údajům, který posoudí konkrétní žádosti o použití údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sérologický polní test na HAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit