Avaliação Prospectiva da Especificidade de Testes Sorológicos para Tripanossomíase Humana Africana (SpeSerTryp)

Na última década, a prevalência de Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humano tripanossomíase africana (HAT) caiu e HAT foi alvo de interrupção da transmissão até 2030. Para atingir esse objetivo, a vigilância da doença continua sendo essencial e se baseia na identificação de casos após a triagem realizada em campo com teste sorológico.

O estudo SpeSerTryp é uma avaliação prospectiva da especificidade dos testes sorológicos de campo para o diagnóstico de HAT na Costa do Marfim e na Guiné. Como a prevalência de HAT é baixa nesses países, a sensibilidade não será avaliada.

O objetivo principal é avaliar e comparar a especificidade de 5 testes sorológicos de campo: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Coreia do Sul), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Bélgica), TDR DCN ( EUA), e o CATT/T.b. gambiense (Instituto de Medicina Tropical de Antuérpia, Bélgica). Os objetivos secundários são: 1° avaliar a especificidade dos 5 testes sorológicos de campo de acordo com o estado da malária; e 2° comparar o desempenho de testes laboratoriais imunológicos (tripanólise, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) e testes laboratoriais moleculares (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR e SHERLOCK) como testes de referência para diferenciar falsos positivos de testes sorológicos de campo de indivíduos que tiveram contato com Tbg. Os valores de especificidade serão determinados contra um teste de referência composto pelos métodos parasitológicos HAT mais sensíveis. SpeSerTryp é um estudo prospectivo que acontecerá nos distritos de saúde endêmicos de Bonon e Sinfra na Costa do Marfim e nos distritos de saúde endêmicos de Forécariah, Dubréka e Boffa na Guiné. Em cada país, 500 participantes serão recrutados ativamente por equipes móveis. Os critérios de inclusão são: Idade maior ou igual a 10 anos e obtenção do consentimento informado assinado. Os critérios de exclusão são: anemia grave que impeça a coleta de sangue; doença grave que impeça a obtenção do consentimento informado e a participação no estudo; ou história de HAT. Após obter o consentimento informado, uma amostra de sangue venoso será coletada (6 mL). Esta amostra será utilizada para a realização dos 5 testes serológicos para HAT, o RDT para malária, e para os participantes com pelo menos um dos 5 testes serológicos positivos, confirmação parasitológica de HAT e testes laboratoriais moleculares e imunológicos. A duração do recrutamento dos participantes é estimada em cerca de 30 dias, enquanto as análises laboratoriais levarão cerca de 6 meses. Os casos de HAT identificados durante o estudo serão tratados de acordo com as diretrizes nacionais atuais.

Este estudo será conduzido de acordo com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinque, as diretrizes ICH-BPC E6/R2 e todos os requisitos legais e regulamentares nacionais.