非洲人类锥虫病血清学检测特异性的前瞻性评价 (SpeSerTryp)

在过去十年中，布氏冈比亚锥虫 (Tbg) 人类非洲锥虫病 (HAT) 的流行率有所下降，HAT 的目标是到 2030 年阻断传播。 为实现这一目标，疾病监测仍然必不可少，其依据是通过血清学检测在现场进行筛查后对病例进行鉴定。

SpeSerTryp 研究是对科特迪瓦和几内亚血清学现场测试诊断 HAT 的特异性的前瞻性评估。 由于这些国家的 HAT 流行率较低，因此不会评估敏感性。

主要目的是评估和比较 5 种血清学现场测试的特异性：Bioline HAT 2.0（Abbott，韩国）、HAT Sero-K-SeT 和 HAT 2.0 Sero-K-SeT（Coris BioConcept，比利时）、TDR DCN（美国）和 CATT/T.b. gambiense（比利时安特卫普热带医学研究所）。 次要目标是： 1° 根据疟疾状况评估 5 种血清学现场试验的特异性；和 2° 比较免疫学实验室测试（锥虫分解、ELISA/T.b.gambiense、g-iELISA）和分子实验室测试（锥虫 RT-qPCR 多重、SNP RT-qPCR 和 SHERLOCK）作为参考测试的性能，以区分假阳性受试者来自接触过 Tbg 的受试者的血清学现场测试。 特异性值将根据由最敏感的 HAT 寄生虫学方法组成的综合参考测试来确定。 SpeSerTryp 是一项前瞻性研究，将在科特迪瓦的 Bonon 和 Sinfra 地方病卫生区以及几内亚的 Forécariah、Dubréka 和 Boffa 地方病卫生区进行。 在每个国家，移动团队将积极招募 500 名参与者。 纳入标准为：年龄大于或等于10岁并获得签署的知情同意书。 排除标准是： 严重贫血妨碍采血；严重疾病妨碍获得知情同意和参与研究；或 HAT 的历史。 在获得知情同意后，将采集静脉血样（6 毫升）。 该标本将用于进行 HAT 的 5 项血清学检测、疟疾的 RDT，以及 5 项血清学检测中至少一项呈阳性的参与者、HAT 的寄生虫学确认以及分子和免疫学实验室检测。 参与者招募的持续时间估计约为 30 天，而实验室分析大约需要 6 个月。 研究期间发现的 HAT 病例将根据现行国家指南进行处理。

本研究将根据方案、赫尔辛基宣言的当前版本、ICH-BPC E6/R2 指南以及所有国家法律和法规要求进行。