Проспективная оценка специфичности серологических тестов на африканский трипаносомоз человека (SpeSerTryp)
Проспективная оценка специфичности серологических тестов на африканский трипаносомоз человека в Кот-д'Ивуаре и Гвинее
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последнее десятилетие распространенность африканского трипаносомоза человека (HAT) Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) снизилась, и к 2030 году планируется прекратить передачу HAT. Для достижения этой цели надзор за заболеванием остается важным и основан на выявлении случаев после скрининга, проведенного в полевых условиях с помощью серологического теста.
Исследование SpeSerTryp представляет собой проспективную оценку специфичности серологических полевых тестов для диагностики HAT в Кот-д'Ивуаре и Гвинее. Поскольку распространенность HAT в этих странах низкая, чувствительность не будет оцениваться.
Основная цель — оценить и сравнить специфичность 5 серологических полевых тестов: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Южная Корея), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Бельгия), TDR DCN ( США) и CATT/T.b. gambiense (Институт тропической медицины Антверпена, Бельгия). Второстепенными целями являются: 1° оценить специфичность 5 серологических полевых тестов в зависимости от малярийного статуса; и 2° для сравнения эффективности иммунологических лабораторных тестов (трипанолиз, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) и молекулярных лабораторных тестов (Trypanozoon RT-qPCR мультиплекс, SNP RT-qPCR и SHERLOCK) в качестве эталонных тестов для дифференциации ложноположительных субъектов от серологические полевые тесты субъектов, имевших контакт с Tbg. Значения специфичности будут определяться по составному эталонному тесту, состоящему из наиболее чувствительных паразитологических методов HAT. SpeSerTryp — это проспективное исследование, которое будет проводиться в эндемичных медицинских округах Бонон и Синфра в Кот-д'Ивуаре, а также в эндемичных медицинских округах Форекария, Дубрека и Боффа в Гвинее. В каждой стране по 500 участников будут активно набираться мобильными командами. Критерии включения: возраст старше или равный 10 годам и получение подписанного информированного согласия. Критериями исключения являются: тяжелая анемия, препятствующая забору крови; тяжелое заболевание, препятствующее получению информированного согласия и участию в исследовании; или история HAT. После получения информированного согласия будет взят образец венозной крови (6 мл). Этот образец будет использоваться для проведения 5 серологических тестов на HAT, RDT на малярию, а также для участников с положительным результатом хотя бы одного из 5 серологических тестов, паразитологического подтверждения HAT и молекулярных и иммунологических лабораторных тестов. Продолжительность набора участников оценивается примерно в 30 дней, а лабораторный анализ займет около 6 месяцев. Случаи HAT, выявленные в ходе исследования, будут лечить в соответствии с действующими национальными рекомендациями.
Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, рекомендациями ICH-BPC E6/R2 и всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonon, Берег Слоновой Кости
- Université Jean Lorougnon Guédé de Daloa
-
-
-
-
-
Dubréka, Гвинея
- Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере 10 лет
- подписал форму информированного согласия (в случае несовершеннолетнего: родитель или опекун подписывает форму информированного согласия, а несовершеннолетний подписывает форму восхождения)
Критерий исключения:
- тяжелая анемия, препятствующая забору крови
- тяжелое заболевание, препятствующее получению информированного согласия (например, кома, когнитивный дефицит и т. д.)
- история сонной болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: участник
Все подходящие участники пройдут 5 серологических полевых тестов на HAT и тест на малярию.
Те, у кого положительный результат по крайней мере в 1 серологическом полевом тесте, будут подвергнуты паразитологии для подтверждения HAT, а также иммунологическим и молекулярным лабораторным тестам.
|
Цельную кровь тестируют с помощью латерального потока или агглютинации (CATT) на наличие специфических антител к трипаносомам.
Участники с положительным результатом хотя бы на один из этих тестов пройдут микроскопическое исследование для обнаружения трипаносом (лимфа, mAECT в крови), а DBS будет подготовлен для иммунологического и молекулярного лабораторного тестирования.
Другие имена:
ДЭТ, выявляющий антиген плазмодия HRP2.
Лабораторные тесты, обнаруживающие специфические антитела к трипаносоме brucei gambiense (VSG) в DBS.
Эти тесты будут проводиться только для участников с положительным результатом хотя бы в одном из быстрых серологических тестов.
Другие имена:
Лабораторные тесты, определяющие нуклеиновые кислоты, специфичные для трипанозона.
Эти тесты будут проводиться только для участников с положительным результатом хотя бы в одном из быстрых серологических тестов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность серологического полевого теста для диагностики ГАТ во время активного скрининга в Кот-д'Ивуаре и Гвинее
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индексные тесты: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Южная Корея), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Бельгия), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Бельгия), RDT DCN (США), CATT/Tb gambiense (ITM Антверпен, Бельгия).
Референтный тест: паразитологическое подтверждение комбинированным исследованием лимфы и крови (mAECT)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность серологического полевого теста для диагностики ГАТ во время активного скрининга в Кот-д'Ивуаре и Гвинее в зависимости от малярийного статуса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индексные тесты: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Южная Корея), HAT Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Бельгия), HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Бельгия), RDT DCN (США), CATT/Tb gambiense (ITM Антверпен, Бельгия).
Референтный тест: паразитологическое подтверждение комбинированным исследованием лимфы и крови (mAECT).
Статус малярии будет определяться с помощью БДТ, выявляющего HRP2.
|
1 месяц
|
|
Специфичность иммунологических и молекулярно-лабораторных тестов для диагностики ГАТ у пациентов с серологическим подозрением
Временное ограничение: 1 год
|
Индексные тесты: трипанолиз, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA, Trypanozoon RT-qPCR мультиплекс, SNP RT-qPCR, SHERLOCK.
Референтный тест: паразитологическое подтверждение комбинированным исследованием лимфы и крови (mAECT).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martial N'Djetchi Kassi, Université Jean Lorougnon Guédé de Daloa
- Главный следователь: Oumou Camara, Programme National de lutte contre de la THA en Guinée
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SpeSerTryp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .