Évaluation prospective de la spécificité des tests sérologiques pour la trypanosomiase humaine africaine (SpeSerTryp)

Au cours de la dernière décennie, la prévalence de la trypanosomiase humaine africaine (THA) à Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) a diminué et la THA a été ciblée pour l'interruption de la transmission d'ici 2030. Pour atteindre cet objectif, la surveillance de la maladie reste essentielle et repose sur l'identification des cas après dépistage effectué sur le terrain avec un test sérologique.

L'étude SpeSerTryp est une évaluation prospective de la spécificité des tests sérologiques de terrain pour le diagnostic de la THA en Côte d'Ivoire et en Guinée. Étant donné que la prévalence de la THA est faible dans ces pays, la sensibilité ne sera pas évaluée.

L'objectif principal est d'évaluer et de comparer la spécificité de 5 tests sérologiques de terrain : Bioline HAT 2.0 (Abbott, Corée du Sud), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgique ), TDR DCN ( États-Unis), et le CATT/T.b. gambiense (Institut de Médecine Tropicale d'Anvers, Belgique). Les objectifs secondaires sont : 1° d'évaluer la spécificité des 5 tests sérologiques de terrain selon le statut palustre ; et 2° de comparer les performances des tests immunologiques de laboratoire (trypanolyse, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) et des tests moléculaires de laboratoire (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR et SHERLOCK) comme tests de référence pour différencier les sujets faussement positifs des des tests sérologiques sur le terrain chez des sujets qui ont été en contact avec le Tbg. Les valeurs de spécificité seront déterminées par rapport à un test de référence composite composé des méthodes parasitologiques THA les plus sensibles. SpeSerTryp est une étude prospective qui se déroulera dans les districts sanitaires endémiques de Bonon et Sinfra en Côte d'Ivoire et dans les districts sanitaires endémiques de Forécariah, Dubréka et Boffa en Guinée. Dans chaque pays, 500 participants seront activement recrutés par des équipes mobiles. Les critères d'inclusion sont : Âge supérieur ou égal à 10 ans et obtention d'un consentement éclairé signé. Les critères d'exclusion sont : anémie sévère empêchant le prélèvement sanguin ; maladie grave empêchant l'obtention du consentement éclairé et la participation à l'étude ; ou des antécédents de THA. Après obtention du consentement éclairé, un échantillon de sang veineux sera prélevé (6 ml). Cet échantillon servira à effectuer les 5 tests sérologiques pour la THA, le TDR pour le paludisme, et pour les participants ayant au moins un des 5 tests sérologiques positifs, la confirmation parasitologique de la THA et les tests de laboratoire moléculaires et immunologiques. La durée du recrutement des participants est estimée à environ 30 jours, tandis que les analyses en laboratoire prendront environ 6 mois. Les cas de THA identifiés au cours de l'étude seront traités conformément aux directives nationales en vigueur.

Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, aux directives ICH-BPC E6/R2 et à toutes les exigences légales et réglementaires nationales.