Prospektiv utvärdering av specificiteten hos serologiska tester för human afrikansk trypanosomiasis (SpeSerTryp)

Under det senaste decenniet har prevalensen av Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) mänsklig afrikansk trypanosomiasis (HAT) sjunkit och HAT har varit mål för överföringsavbrott till 2030. För att uppnå detta mål är sjukdomsövervakning fortfarande väsentlig och baseras på identifiering av fall efter screening utförd i fält med ett serologiskt test.

SpeSerTryp-studien är en prospektiv utvärdering av specificiteten hos serologiska fälttester för diagnos av HAT i Elfenbenskusten och Guinea. Eftersom förekomsten av HAT är låg i dessa länder kommer känsligheten inte att bedömas.

Huvudsyftet är att utvärdera och jämföra specificiteten för 5 serologiska fälttester: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Sydkorea), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgien), TDR DCN ( USA), och CATT/T.b. gambiense (Institute of Tropical Medicine Antwerpen, Belgien). De sekundära målen är: 1° att bedöma specificiteten hos de 5 serologiska fälttesterna enligt malariastatus; och 2° att jämföra prestandan av immunologiska laboratorietester (trypanolys, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) och molekylära laboratorietester (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR och SHERLOCK) som referenstester för att särskilja falskt positiva försökspersoner till serologiska fälttester från försökspersoner som hade kontakt med Tbg. Specificitetsvärden kommer att bestämmas mot ett sammansatt referenstest bestående av de mest känsliga HAT-parasitologiska metoderna. SpeSerTryp är en prospektiv studie som kommer att äga rum i de endemiska hälsodistrikten Bonon och Sinfra i Elfenbenskusten och i de endemiska hälsodistrikten Forécariah, Dubréka och Boffa i Guinea. I varje land kommer 500 deltagare att aktivt rekryteras av mobila team. Inklusionskriterierna är: Ålder större än eller lika med 10 år och erhållande av undertecknat informerat samtycke. Uteslutningskriterierna är: Svår anemi som förhindrar blodprovstagning; allvarlig sjukdom som förhindrar erhållande av informerat samtycke och deltagande i studien; eller historien om HAT. Efter informerat samtycke tas ett venöst blodprov (6 mL). Detta prov kommer att användas för att utföra de 5 serologiska testerna för HAT, RDT för malaria, och för deltagare med minst ett av de 5 serologiska testerna positivt, parasitologisk bekräftelse av HAT och molekylära och immunologiska laboratorietester. Rekryteringen av deltagarna beräknas vara cirka 30 dagar, medan laboratorieanalyser kommer att ta cirka 6 månader. HAT-fall som identifieras under studien kommer att behandlas i enlighet med gällande nationella riktlinjer.

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-BPC E6/R2 riktlinjer och alla nationella lagar och regulatoriska krav.