Prospektiv evaluering av spesifisiteten til serologiske tester for human afrikansk trypanosomiasis (SpeSerTryp)

I løpet av det siste tiåret har forekomsten av Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) human African trypanosomiasis (HAT) falt, og HAT har vært målrettet for overføringsavbrudd innen 2030. For å nå dette målet er sykdomsovervåking fortsatt viktig og er basert på identifisering av tilfeller etter screening utført i felt med en serologisk test.

SpeSerTryp-studien er en prospektiv evaluering av spesifisiteten til serologiske felttester for diagnostisering av HAT i Elfenbenskysten og Guinea. Siden forekomsten av HAT er lav i disse landene, vil sensitivitet ikke bli vurdert.

Hovedmålet er å evaluere og sammenligne spesifisiteten til 5 serologiske felttester: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Sør-Korea), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgia), TDR DCN ( USA), og CATT/T.b. gambiense (Institute of Tropical Medicine Antwerpen, Belgia). De sekundære målene er: 1° å vurdere spesifisiteten til de 5 serologiske felttestene i henhold til malariastatus; og 2° å sammenligne ytelsen til immunologiske laboratorietester (trypanolyse, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) og molekylære laboratorietester (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR og SHERLOCK) som referansetester for å skille falske positive forsøkspersoner til serologiske felttester fra forsøkspersoner som hadde kontakt med Tbg. Spesifisitetsverdier vil bli bestemt mot en sammensatt referansetest bestående av de mest sensitive HAT-parasitologiske metodene. SpeSerTryp er en prospektiv studie som vil finne sted i de endemiske helsedistriktene Bonon og Sinfra i Côte d'Ivoire og i de endemiske helsedistriktene Forécariah, Dubréka og Boffa i Guinea. I hvert land vil 500 deltakere aktivt rekrutteres av mobile team. Inklusjonskriteriene er: Alder over eller lik 10 år og innhenting av signert informert samtykke. Eksklusjonskriteriene er: Alvorlig anemi som forhindrer blodprøvetaking; alvorlig sykdom som hindrer innhenting av informert samtykke og deltakelse i studien; eller historien til HAT. Etter innhentet informert samtykke vil det bli tatt en venøs blodprøve (6 mL). Denne prøven vil bli brukt til å utføre de 5 serologiske testene for HAT, RDT for malaria, og for deltakere med minst én av de 5 serologiske testene positiv, parasitologisk bekreftelse av HAT og molekylære og immunologiske laboratorietester. Varigheten av deltakerrekruttering er beregnet til å være rundt 30 dager, mens laboratorieanalyser vil ta ca. 6 måneder. HAT-tilfeller identifisert i løpet av studien vil bli behandlet i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer.

Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-BPC E6/R2-retningslinjer og alle nasjonale lov- og forskriftskrav.