Evaluación prospectiva de la especificidad de las pruebas serológicas para la tripanosomiasis africana humana (SpeSerTryp)

En la última década, la prevalencia de Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) tripanosomiasis africana humana (HAT) ha disminuido y HAT ha sido objeto de interrupción de la transmisión para 2030. Para lograr este objetivo, la vigilancia de la enfermedad sigue siendo fundamental y se basa en la identificación de los casos tras el cribado realizado en campo con una prueba serológica.

El estudio SpeSerTryp es una evaluación prospectiva de la especificidad de las pruebas de campo serológicas para el diagnóstico de HAT en Côte d'Ivoire y Guinea. Dado que la prevalencia de HAT es baja en estos países, no se evaluará la sensibilidad.

El objetivo principal es evaluar y comparar la especificidad de 5 pruebas serológicas de campo: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Corea del Sur), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Bélgica), TDR DCN ( USA), y el CATT/T.b. gambiense (Instituto de Medicina Tropical de Amberes, Bélgica). Los objetivos secundarios son: 1° evaluar la especificidad de las 5 pruebas serológicas de campo según el estado palúdico; y 2° comparar el desempeño de las pruebas de laboratorio inmunológico (tripanolisis, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) y de laboratorio molecular (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR y SHERLOCK) como pruebas de referencia para diferenciar sujetos falsos positivos de pruebas serológicas de campo de sujetos que tuvieron contacto con Tbg. Los valores de especificidad se determinarán frente a una prueba de referencia compuesta que consiste en los métodos parasitológicos HAT más sensibles. SpeSerTryp es un estudio prospectivo que tendrá lugar en los distritos sanitarios endémicos de Bonon y Sinfra en Côte d'Ivoire y en los distritos sanitarios endémicos de Forécariah, Dubréka y Boffa en Guinea. En cada país, 500 participantes serán reclutados activamente por equipos móviles. Los criterios de inclusión son: Edad mayor o igual a 10 años y obtención del consentimiento informado firmado. Los criterios de exclusión son: anemia grave que impida la toma de muestras de sangre; enfermedad grave que impida la obtención del consentimiento informado y la participación en el estudio; o historia de HAT. Después de obtener el consentimiento informado, se tomará una muestra de sangre venosa (6 mL). Este espécimen se utilizará para realizar las 5 pruebas serológicas para HAT, la PDR para malaria, y para los participantes con al menos una de las 5 pruebas serológicas positivas, confirmación parasitológica de HAT y pruebas de laboratorio moleculares e inmunológicas. La duración del reclutamiento de participantes se estima en unos 30 días, mientras que los análisis de laboratorio tardarán unos 6 meses. Los casos de HAT identificados durante el estudio se tratarán de acuerdo con las pautas nacionales vigentes.

Este estudio se realizará de acuerdo con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, las pautas ICH-BPC E6/R2 y todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales.