Prospektiv evaluering af specificiteten af ​​serologiske tests for human afrikansk trypanosomiasis (SpeSerTryp)

I det sidste årti er forekomsten af ​​Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) human afrikansk trypanosomiasis (HAT) faldet, og HAT er blevet målrettet mod transmissionsafbrydelse inden 2030. For at nå dette mål er sygdomsovervågning fortsat afgørende og er baseret på identifikation af tilfælde efter screening udført i felten med en serologisk test.

SpeSerTryp-undersøgelsen er en prospektiv evaluering af specificiteten af ​​serologiske felttests til diagnosticering af HAT i Côte d'Ivoire og Guinea. Da forekomsten af ​​HAT er lav i disse lande, vil følsomheden ikke blive vurderet.

Hovedformålet er at evaluere og sammenligne specificiteten af ​​5 serologiske felttests: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Sydkorea), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgien), TDR DCN ( USA), og CATT/T.b. gambiense (Institute of Tropical Medicine Antwerpen, Belgien). De sekundære mål er: 1° at vurdere specificiteten af ​​de 5 serologiske felttests i henhold til malariastatus; og 2° at sammenligne ydeevnen af ​​immunologiske laboratorietests (trypanolyse, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) og molekylære laboratorietests (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR og SHERLOCK) som referencetest til at differentiere falsk positive forsøgspersoner til serologiske felttest fra forsøgspersoner, der havde kontakt med Tbg. Specificitetsværdier vil blive bestemt ud fra en sammensat referencetest bestående af de mest følsomme HAT parasitologiske metoder. SpeSerTryp er en prospektiv undersøgelse, der vil finde sted i de endemiske sundhedsdistrikter Bonon og Sinfra i Côte d'Ivoire og i de endemiske sundhedsdistrikter Forécariah, Dubréka og Boffa i Guinea. I hvert land vil 500 deltagere blive aktivt rekrutteret af mobile teams. Inklusionskriterierne er: Alder over eller lig med 10 år og opnåelse af underskrevet informeret samtykke. Udelukkelseskriterierne er: Alvorlig anæmi, der forhindrer blodprøvetagning; alvorlig sygdom, der forhindrer opnåelse af informeret samtykke og deltagelse i undersøgelsen; eller historie om HAT. Efter indhentet informeret samtykke vil der blive taget en venøs blodprøve (6 mL). Denne prøve vil blive brugt til at udføre de 5 serologiske tests for HAT, RDT for malaria, og for deltagere med mindst én af de 5 serologiske tests positiv, parasitologisk bekræftelse af HAT og molekylære og immunologiske laboratorietests. Varigheden af ​​rekruttering af deltagere er estimeret til at være omkring 30 dage, mens laboratorieanalyser vil tage omkring 6 måneder. HAT tilfælde identificeret i løbet af undersøgelsen vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende nationale retningslinjer.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-BPC E6/R2-retningslinjer og alle nationale lov- og reguleringskrav.