Valutazione prospettica della specificità dei test sierologici per la tripanosomiasi africana umana (SpeSerTryp)

Nell'ultimo decennio, la prevalenza della tripanosomiasi africana umana (HAT) di Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) è diminuita e l'HAT è stata presa di mira per l'interruzione della trasmissione entro il 2030. Per raggiungere questo obiettivo, la sorveglianza della malattia rimane essenziale e si basa sull'identificazione dei casi dopo lo screening effettuato sul campo con un test sierologico.

Lo studio SpeSerTryp è una valutazione prospettica della specificità dei test sierologici sul campo per la diagnosi di HAT in Costa d'Avorio e Guinea. Poiché la prevalenza di HAT è bassa in questi paesi, la sensibilità non sarà valutata.

L'obiettivo principale è valutare e confrontare la specificità di 5 test sierologici sul campo: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Corea del Sud), HAT Sero-K-SeT e HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgio), TDR DCN ( USA), e CATT/T.b. gambiense (Istituto di Medicina Tropicale Anversa, Belgio). Gli obiettivi secondari sono: 1° valutare la specificità dei 5 test sierologici in campo in base allo stato della malaria; e 2° confrontare le prestazioni dei test immunologici di laboratorio (tripanolisi, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) e dei test molecolari di laboratorio (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR e SHERLOCK) come test di riferimento per differenziare i soggetti falsi positivi da test sierologici in campo da soggetti che hanno avuto contatti con Tbg. I valori di specificità saranno determinati rispetto a un test di riferimento composito costituito dai metodi parassitologici HAT più sensibili. SpeSerTryp è uno studio prospettico che si svolgerà nei distretti sanitari endemici di Bonon e Sinfra in Costa d'Avorio e nei distretti sanitari endemici di Forécariah, Dubréka e Boffa in Guinea. In ogni paese, 500 partecipanti saranno attivamente reclutati da squadre mobili. I criteri di inclusione sono: Età maggiore o uguale a 10 anni e ottenimento del consenso informato firmato. I criteri di esclusione sono: grave anemia che impedisce il prelievo di sangue; malattia grave che impedisce l'ottenimento del consenso informato e la partecipazione allo studio; o storia di HAT. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà prelevato un campione di sangue venoso (6 ml). Questo campione verrà utilizzato per eseguire i 5 test sierologici per HAT, l'RDT per la malaria, e per i partecipanti con almeno uno dei 5 test sierologici positivi, conferma parassitologica di HAT e test di laboratorio molecolari e immunologici. La durata del reclutamento dei partecipanti è stimata in circa 30 giorni, mentre le analisi di laboratorio richiederanno circa 6 mesi. I casi HAT identificati durante lo studio saranno trattati in conformità con le attuali linee guida nazionali.

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, le linee guida ICH-BPC E6/R2 e tutti i requisiti legali e normativi nazionali.