Prospectieve evaluatie van de specificiteit van serologische tests voor menselijke Afrikaanse trypanosomiasis (SpeSerTryp)

In het afgelopen decennium is de prevalentie van Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) gedaald en het is de bedoeling dat de overdracht van HAT tegen 2030 wordt onderbroken. Om dit doel te bereiken, blijft ziektesurveillance essentieel en is gebaseerd op de identificatie van gevallen na screening in het veld met een serologische test.

De SpeSerTryp-studie is een prospectieve evaluatie van de specificiteit van serologische veldtesten voor de diagnose van HAT in Ivoorkust en Guinee. Aangezien de prevalentie van HAT in deze landen laag is, zal de gevoeligheid niet worden beoordeeld.

Het hoofddoel is het evalueren en vergelijken van de specificiteit van 5 serologische veldtesten: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Zuid-Korea), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, België), TDR DCN ( VS), en de CATT/T.b. gambiense (Instituut voor Tropische Geneeskunde Antwerpen, België). De secundaire doelstellingen zijn: 1° de specificiteit van de 5 serologische veldtesten beoordelen volgens de malariastatus; en 2° om de prestaties van immunologische laboratoriumtesten (trypanolyse, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) en moleculaire laboratoriumtesten (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR en SHERLOCK) te vergelijken als referentietesten om vals-positieve proefpersonen te differentiëren naar serologische veldtesten van proefpersonen die contact hadden met Tbg. Specificiteitswaarden zullen worden bepaald aan de hand van een samengestelde referentietest die bestaat uit de meest gevoelige HAT-parasitologische methoden. SpeSerTryp is een prospectieve studie die zal plaatsvinden in de endemische gezondheidsdistricten Bonon en Sinfra in Ivoorkust en in de endemische gezondheidsdistricten Forécariah, Dubréka en Boffa in Guinee. In elk land zullen 500 deelnemers actief worden geworven door mobiele teams. De opnamecriteria zijn: Leeftijd groter dan of gelijk aan 10 jaar en het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming. De uitsluitingscriteria zijn: Ernstige bloedarmoede die bloedafname verhindert; ernstige ziekte die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek verhindert; of geschiedenis van HAT. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt een veneus bloedmonster genomen (6 ml). Dit exemplaar zal worden gebruikt voor het uitvoeren van de 5 serologische tests voor HAT, de RDT voor malaria, en voor deelnemers met ten minste één van de 5 serologische tests positief, parasitologische bevestiging van HAT en moleculaire en immunologische laboratoriumtesten. De duur van de werving van deelnemers wordt geschat op ongeveer 30 dagen, terwijl laboratoriumanalyses ongeveer 6 maanden in beslag nemen. HAT-gevallen die tijdens het onderzoek worden geïdentificeerd, zullen worden behandeld in overeenstemming met de huidige nationale richtlijnen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-BPC E6/R2-richtlijnen en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten.