ヒトアフリカトリパノソーマ症に対する血清学的検査の特異性の前向き評価 (SpeSerTryp)

過去 10 年間で、Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) ヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT) の有病率は低下し、HAT は 2030 年までに伝染を阻止することが目標とされています。 この目標を達成するために、疾患の監視は依然として不可欠であり、血清学的検査を使用してフィールドで実施されたスクリーニング後の症例の特定に基づいています。

SpeSerTryp 研究は、コートジボワールとギニアにおける HAT の診断のための血清学的フィールド テストの特異性の前向き評価です。 これらの国では HAT の有病率が低いため、感度は評価されません。

主な目的は、5 つの血清学的フィールド テストの特異性を評価および比較することです。 USA)、および CATT/T.b. gambiense (アントワープ熱帯医学研究所、ベルギー)。 第 2 の目的は次のとおりです。および 2° 免疫学的検査 (トリパノリシス、ELISA/T.b.gambiense、g-iELISA) と分子検査 (Trypanozoon RT-qPCR マルチプレックス、SNP RT-qPCR および SHERLOCK) のパフォーマンスを比較して、偽陽性の被験者を区別するTbgと接触した被験者からの血清学的フィールドテスト。 特異性値は、最も感度の高い HAT 寄生虫学的方法からなる複合参照試験に対して決定されます。 SpeSerTryp は、コートジボワールのボノンとシンフラの風土病保健地区と、ギニアのフォレカリア、ドゥブレカ、ボファの風土病保健区で行われる前向き研究です。 各国で、500 人の参加者がモバイル チームによって積極的に募集されます。 包含基準は次のとおりです。年齢が10歳以上で、署名されたインフォームドコンセントを取得しています。 除外基準は次のとおりです。採血を妨げる重度の貧血。インフォームドコンセントの取得と研究への参加を妨げる深刻な病気;またはHATの歴史。 インフォームド コンセントを得た後、静脈血サンプルが採取されます (6 mL)。 この標本は、HATの5つの血清学的検査、マラリアのRDT、および5つの血清学的検査のうち少なくとも1つが陽性の参加者、HATの寄生虫学的確認、および分子および免疫学的検査を実施するために使用されます。 参加者の募集期間は約 30 日間と推定されていますが、実験室での分析には約 6 か月かかります。 研究中に特定されたHAT症例は、現在の国のガイドラインに従って扱われます。

この研究は、プロトコル、ヘルシンキ宣言の最新版、ICH-BPC E6/R2 ガイドライン、およびすべての国の法律および規制要件に従って実施されます。