Prospektive Bewertung der Spezifität serologischer Tests für die menschliche afrikanische Trypanosomiasis (SpeSerTryp)

In den letzten zehn Jahren ist die Prävalenz von Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) zurückgegangen, und HAT wurde als Ziel für eine Unterbrechung der Übertragung bis 2030 festgelegt. Um dieses Ziel zu erreichen, bleibt die Krankheitsüberwachung unerlässlich und basiert auf der Identifizierung von Fällen nach einem vor Ort durchgeführten Screening mit einem serologischen Test.

Die SpeSerTryp-Studie ist eine prospektive Evaluation der Spezifität serologischer Feldtests zur Diagnose von HAT in Côte d'Ivoire und Guinea. Da die Prävalenz der HeGeBe in diesen Ländern gering ist, wird die Sensitivität nicht beurteilt.

Das Hauptziel besteht darin, die Spezifität von 5 serologischen Feldtests zu bewerten und zu vergleichen: Bioline HAT 2.0 (Abbott, Südkorea), HAT Sero-K-SeT & HAT 2.0 Sero-K-SeT (Coris BioConcept, Belgien), TDR DCN ( USA) und die CATT/T.b. gambiense (Institut für Tropenmedizin Antwerpen, Belgien). Die sekundären Ziele sind: 1° die Spezifität der 5 serologischen Feldtests nach Malariastatus zu bewerten; und 2° zum Vergleich der Leistung von immunologischen Labortests (Trypanolyse, ELISA/T.b.gambiense, g-iELISA) und molekularen Labortests (Trypanozoon RT-qPCR multiplex, SNP RT-qPCR und SHERLOCK) als Referenztests zur Unterscheidung von falsch positiven Probanden serologische Feldversuche von Probanden, die Kontakt mit Tbg hatten. Die Spezifitätswerte werden anhand eines zusammengesetzten Referenztests bestimmt, der aus den empfindlichsten parasitologischen HAT-Methoden besteht. SpeSerTryp ist eine prospektive Studie, die in den endemischen Gesundheitsbezirken Bonon und Sinfra in Côte d'Ivoire und in den endemischen Gesundheitsbezirken Forécariah, Dubréka und Boffa in Guinea durchgeführt wird. In jedem Land werden 500 Teilnehmer aktiv von mobilen Teams rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind: Alter größer oder gleich 10 Jahre und Einholung einer unterzeichneten Einverständniserklärung. Die Ausschlusskriterien sind: Schwere Anämie, die eine Blutentnahme verhindert; schwere Krankheit, die das Einholen der Einverständniserklärung und die Teilnahme an der Studie verhindert; oder Geschichte von HAT. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird eine venöse Blutprobe entnommen (6 ml). Diese Probe wird verwendet, um die 5 serologischen Tests für HAT, den RDT für Malaria und für Teilnehmer mit mindestens einem der 5 positiven serologischen Tests, eine parasitologische Bestätigung von HAT und molekulare und immunologische Labortests durchzuführen. Die Dauer der Teilnehmerrekrutierung wird auf etwa 30 Tage geschätzt, während die Laboranalysen etwa 6 Monate dauern werden. Während der Studie identifizierte HeGeBe-Fälle werden gemäß den aktuellen nationalen Richtlinien behandelt.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, den ICH-BPC E6/R2-Richtlinien und allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt.