건강한 지원자에서 CTP-543의 시판 예정 제형의 생체이용률에 대한 식품의 효과 연구
2022년 7월 18일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 시판 예정인 CTP-543 제형의 생체이용률에 대한 식품의 영향에 대한 1상 공개, 2주기, 2치료, 교차 연구
이것은 건강한 지원자에서 시판 예정인 CTP-543 제형의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 2주기 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한, 성인, 남성 또는 여성, 18-60세, 포함
- 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강함
- 가임 연령인 경우, 첫 번째 투여 4주 전, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향과 능력이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력
- 남성의 경우 QTcF(Fridericia's correction) > 450msec 또는 여성의 경우 QTcF > 470msec인 QTc 간격 연장 또는 QT 간격의 병력
- 스크리닝 시 비정상적인 간 기능
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 계획 중인 여성
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 코로나바이러스 감염(COVID-19) 양성 결과
- 스크리닝 시 양성 약물 또는 알코올 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 첫 투약 전 30일 이내 및 첫 투약 후 30일 이내의 또 다른 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1 Fed:Fasted
기간 1: CTP-543 12mg 섭취 기간 2: CTP-543 12mg 공복
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각 기간 동안 피험자는 CTP-543 12mg(1 x 12mg 정제)을 투여받습니다.
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실험적: 시퀀스 2 단식:Fed
기간 1: CTP-543 12mg 공복 기간 2: CTP-543 12mg 섭취
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각 기간 동안 피험자는 CTP-543 12mg(1 x 12mg 정제)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTP-543의 생체이용률 및 약동학 프로파일: Cmax
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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최대 관찰 농도
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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CTP-543의 생체이용률 및 약동학 프로파일: Tmax
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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CTP-543의 생체이용률 및 약동학 프로파일: AUC(0-Tlast)
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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시간 0에서 마지막으로 관찰/측정된 0이 아닌 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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CTP-543의 생체이용률 및 약동학 프로필: AUC(0-inf)
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 대사물의 약동학 프로필: Cmax
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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최대 관찰 농도
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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주요 대사물의 약동학 프로필: Tmax
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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주요 대사물의 약동학 프로필: AUC(0-Tlast)
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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시간 0에서 마지막으로 관찰/측정된 0이 아닌 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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주요 대사물의 약동학 프로필: AUC(0-inf)
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간 후 및 6/일 해고하다
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CTP-543 투여 후 안전성 및 내약성 평가
기간: 최종 투여 후 7~10일까지 스크리닝
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각 피험자에 대해 비정상적인 임상 검사 소견, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 바이탈 사인을 포함하는 부작용의 수
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최종 투여 후 7~10일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CP543.1011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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