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Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der zu vermarktenden Formulierung von CTP-543 bei gesunden Freiwilligen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Crossover-Studie der Phase 1 der Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit der zu vermarktenden Formulierung von CTP-543 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit der To-Be-Marketed-Formulierung von CTP-543 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, Erwachsener, männlich oder weiblich, 18-60 Jahre alt, einschließlich
  • Nichtraucher, der seit mindestens 3 Monaten keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, bereit und in der Lage sind, 4 Wochen vor der ersten Dosis, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder prädisponiert
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder eines QTc-Intervalls mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 450 ms bei Männern oder QTcF > 470 ms bei Frauen
  • Abnormale Leberfunktion beim Screening
  • Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Positive Ergebnisse für eine Coronavirus-Infektion (COVID-19) beim Screening oder Check-in (Tag -1)
  • Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz 1 Fed: Nüchtern
Periode 1: CTP-543 12 mg gefüttert Periode 2: CTP-543 12 mg nüchtern
Arzneimittel: CTP-543
Für jeden Zeitraum wird den Probanden CTP-543 12 mg (1 x 12 mg Tablette) verabreicht.
EXPERIMENTAL: Sequenz 2 Nüchtern:gefüttert
Periode 1: CTP-543 12 mg nüchtern Periode 2: CTP-543 12 mg ernährt
Arzneimittel: CTP-543
Für jeden Zeitraum wird den Probanden CTP-543 12 mg (1 x 12 mg Tablette) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit und pharmakokinetisches Profil von CTP-543: Cmax
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Maximal beobachtete Konzentration
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Bioverfügbarkeit und pharmakokinetisches Profil von CTP-543: Tmax
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Bioverfügbarkeit und pharmakokinetisches Profil von CTP-543: AUC(0-Tlast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten/gemessenen Nicht-Null-Konzentration
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Bioverfügbarkeit und pharmakokinetisches Profil von CTP-543: AUC(0-inf)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil der Hauptmetaboliten: Cmax
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Maximal beobachtete Konzentration
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Pharmakokinetisches Profil der Hauptmetaboliten: Tmax
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Pharmakokinetisches Profil der Hauptmetaboliten: AUC(0-Tlast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten/gemessenen Nicht-Null-Konzentration
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Pharmakokinetisches Profil der Hauptmetaboliten: AUC(0-inf)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis und Tag 6/ Entladung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von CTP-543
Zeitfenster: Screening bis 7 bis 10 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis
Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich anormaler klinischer Laborbefunde, anormaler körperlicher Untersuchungen, anormaler EKGs und anormaler Vitalzeichen, tabellarisch für jedes Subjekt
Screening bis 7 bis 10 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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