Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravin na biologickou dostupnost formulace CTP-543, která má být uvedena na trh, u zdravých dobrovolníků

18. července 2022 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Otevřená, dvoudobá, dvoudobá křížová studie fáze 1 o vlivu potravin na biologickou dostupnost formulace CTP-543, která má být uvedena na trh, u zdravých dobrovolníků

Toto je otevřená, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku potravin na biologickou dostupnost formulace CTP-543, která má být uvedena na trh, u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena, 18-60 let včetně
  • Nekuřák, který alespoň 3 měsíce neužíval produkty obsahující nikotin
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG
  • Pokud jste v reprodukčním věku, jste ochoten a schopen používat lékařsky vysoce účinnou formu antikoncepce 4 týdny před první dávkou, během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku jeho účasti ve studii
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo o kterém je známo, že potencuje nežádoucí účinky nebo k nim predisponuje
  • Anamnéza syndromu prodlouženého QT nebo QTc intervalu s Fridericiovou korekcí (QTcF) > 450 ms pro muže nebo QTcF > 470 ms pro ženy
  • Abnormální funkce jater při screeningu
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pozitivní výsledky na infekci koronavirem (COVID-19) při screeningu nebo check-inu (den -1)
  • Při screeningu pozitivní výsledky na drogy nebo alkohol
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 Fed:Fasted
Období 1: CTP-543 12 mg nalačno Období 2: CTP-543 12 mg nalačno
Lék: CTP-543
Pro každé období bude subjektům podávána dávka CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tableta)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 Nalačno: Nasyceno
Období 1: CTP-543 12 mg nalačno Období 2: CTP-543 12 mg syté
Lék: CTP-543
Pro každé období bude subjektům podávána dávka CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost a farmakokinetický profil CTP-543: Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Maximální pozorovaná koncentrace
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Biologická dostupnost a farmakokinetický profil CTP-543: Tmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Biologická dostupnost a farmakokinetický profil CTP-543: AUC(0-Tlast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední pozorované/naměřené nenulové koncentrace
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Biologická dostupnost a farmakokinetický profil CTP-543: AUC(0-inf)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil hlavních metabolitů: Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Maximální pozorovaná koncentrace
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Farmakokinetický profil hlavních metabolitů: Tmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Farmakokinetický profil hlavních metabolitů: AUC(0-Tlast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední pozorované/naměřené nenulové koncentrace
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Farmakokinetický profil hlavních metabolitů: AUC(0-inf)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce a den 6/ vybít
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání CTP-543
Časové okno: Screening po 7 až 10 dnech po podání poslední dávky
Počet nežádoucích příhod včetně abnormálních klinických laboratorních nálezů, abnormálních fyzikálních vyšetření, abnormálních EKG a abnormálních vitálních funkcí tabulkově pro každý subjekt
Screening po 7 až 10 dnech po podání poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP543.1011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní dobrovolníci

Klinické studie na CTP-543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit