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Estudo do Efeito da Alimentação na Biodisponibilidade da Formulação a Ser Comercializada de CTP-543 em Voluntários Saudáveis

18 de julho de 2022 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de dois períodos, de dois tratamentos, do efeito dos alimentos na biodisponibilidade da formulação a ser comercializada de CTP-543 em voluntários saudáveis

Este é um estudo cruzado de dois períodos, de dose única, aberto, para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da formulação de CTP-543 a ser comercializada em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 18 a 60 anos, inclusive
  • Não fumante que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs
  • Se estiver em idade reprodutiva, disposto e capaz de usar uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade 4 semanas antes da primeira dose, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • Histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo
  • História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição que sabidamente interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou que potencialize ou predisponha a efeitos indesejados
  • História de síndrome QT prolongada ou intervalo QTc com correção de Fridericia (QTcF) > 450 ms para homens ou QTcF > 470 ms para mulheres
  • Função hepática anormal na triagem
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Resultados positivos para infecção por coronavírus (COVID-19) na triagem ou check-in (Dia -1)
  • Resultados positivos para drogas ou álcool na triagem
  • Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes e 30 dias após a primeira dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência 1 Alimentada: Jejum
Período 1: CTP-543 12 mg alimentado Período 2: CTP-543 12 mg em jejum
Medicamento: CTP-543
Para cada período, os indivíduos receberão uma dose de CTP-543 12 mg (1 comprimido de 12 mg)
EXPERIMENTAL: Sequência 2 Jejum: Alimentado
Período 1: CTP-543 12 mg em jejum Período 2: CTP-543 12 mg alimentado
Medicamento: CTP-543
Para cada período, os indivíduos receberão uma dose de CTP-543 12 mg (1 comprimido de 12 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade e perfil farmacocinético de CTP-543: Cmax
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Concentração máxima observada
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Biodisponibilidade e perfil farmacocinético de CTP-543: Tmax
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Tempo para atingir a concentração máxima observada
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Biodisponibilidade e perfil farmacocinético de CTP-543: AUC(0-Tlast)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração diferente de zero observada/medida
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Biodisponibilidade e perfil farmacocinético de CTP-543: AUC(0-inf)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético dos principais metabólitos: Cmax
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Concentração máxima observada
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Perfil farmacocinético dos principais metabólitos: Tmax
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Tempo para atingir a concentração máxima observada
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Perfil farmacocinético dos principais metabólitos: AUC(0-Tlast)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração diferente de zero observada/medida
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Perfil farmacocinético dos principais metabólitos: AUC(0-inf)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose e Dia 6/ descarga
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade após a administração de CTP-543
Prazo: Triagem de 7 a 10 dias após a administração da dose final
Número de eventos adversos, incluindo achados laboratoriais clínicos anormais, exames físicos anormais, ECGs anormais e sinais vitais anormais tabulados para cada indivíduo
Triagem de 7 a 10 dias após a administração da dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (REAL)

26 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.1011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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