Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pokarmu na biodostępność preparatu CTP-543 przeznaczonego do wprowadzenia do obrotu u zdrowych ochotników

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Faza 1. Otwarte, dwuokresowe, dwuleczeniowe, krzyżowe badanie wpływu pokarmu na biodostępność preparatu CTP-543, który ma zostać wprowadzony do obrotu, u zdrowych ochotników

Jest to otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność preparatu CTP-543, który ma zostać wprowadzony do obrotu u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-60 lat włącznie
  • Osoba niepaląca, która nie używała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG
  • Osoby w wieku rozrodczym, chętne i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji 4 tygodnie przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecność lub historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej choroby, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub o której wiadomo, że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych
  • Zespół wydłużonego QT w wywiadzie lub odstęp QTc z poprawką Fridericii (QTcF) > 450 ms u mężczyzn lub QTcF > 470 ms u kobiet
  • Nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Pozytywne wyniki w kierunku zakażenia koronawirusem (COVID-19) podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1)
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszym podaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1 Pokarm: Na czczo
Okres 1: CTP-543 12 mg na czczo Okres 2: CTP-543 12 mg na czczo
Lek: CTP-543
W każdym okresie pacjentom zostanie podana dawka CTP-543 12 mg (1 x tabletka 12 mg)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2 Na czczo: po posiłku
Okres 1: CTP-543 12 mg na czczo Okres 2: CTP-543 12 mg po posiłku
Lek: CTP-543
W każdym okresie pacjentom zostanie podana dawka CTP-543 12 mg (1 x tabletka 12 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność i profil farmakokinetyczny CTP-543: Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Maksymalne obserwowane stężenie
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Biodostępność i profil farmakokinetyczny CTP-543: Tmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Biodostępność i profil farmakokinetyczny CTP-543: AUC(0-Tlast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego/zmierzonego niezerowego stężenia
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Biodostępność i profil farmakokinetyczny CTP-543: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny głównych metabolitów: Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Maksymalne obserwowane stężenie
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Profil farmakokinetyczny głównych metabolitów: Tmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Profil farmakokinetyczny głównych metabolitów: AUC(0-Tlast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego/zmierzonego niezerowego stężenia
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Profil farmakokinetyczny głównych metabolitów: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności
0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu dawki i dzień 6/ wypisać
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu CTP-543
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 7 do 10 dni po podaniu ostatniej dawki
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych zapisów EKG i nieprawidłowych parametrów życiowych, zestawionych w tabeli dla każdego pacjenta
Badanie przesiewowe przez 7 do 10 dni po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.1011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj