Étude de l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité de la formulation à commercialiser de CTP-543 chez des volontaires sains
18 juillet 2022 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 1, à deux périodes, à deux traitements et croisée de l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la formulation à commercialiser de CTP-543 chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude croisée ouverte, à dose unique et à deux périodes pour évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la formulation à commercialiser de CTP-543 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans, inclus
- Non-fumeur n'ayant pas utilisé de produits contenant de la nicotine depuis au moins 3 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG
- Si en âge de procréer, désireux et capable d'utiliser une forme médicalement très efficace de contrôle des naissances 4 semaines avant la première dose, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
- Antécédents de toute maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
- Antécédents de syndrome QT prolongé ou d'intervalle QTc avec correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les hommes ou QTcF > 470 msec pour les femmes
- Fonction hépatique anormale lors du dépistage
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Résultats positifs pour l'infection à coronavirus (COVID-19) lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1)
- Résultats positifs pour la drogue ou l'alcool lors du dépistage
- Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant et 30 jours après la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1 Nourri : à jeun
Période 1 : CTP-543 12 mg à jeun Période 2 : CTP-543 12 mg à jeun
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Pour chaque période, les sujets recevront une dose de CTP-543 12 mg (1 comprimé de 12 mg)
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2 À jeun : nourri
Période 1 : CTP-543 12 mg à jeun Période 2 : CTP-543 12 mg à jeun
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Pour chaque période, les sujets recevront une dose de CTP-543 12 mg (1 comprimé de 12 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité et profil pharmacocinétique du CTP-543 : Cmax
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Concentration maximale observée
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Biodisponibilité et profil pharmacocinétique du CTP-543 : Tmax
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Biodisponibilité et profil pharmacocinétique du CTP-543 : ASC (0-Tlast)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration non nulle observée/mesurée
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Biodisponibilité et profil pharmacocinétique du CTP-543 : ASC(0-inf)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à l'infini
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique des principaux métabolites : Cmax
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Concentration maximale observée
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Profil pharmacocinétique des principaux métabolites : Tmax
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Profil pharmacocinétique des principaux métabolites : ASC(0-Tlast)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration non nulle observée/mesurée
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Profil pharmacocinétique des principaux métabolites : ASC(0-inf)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à l'infini
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose et Jour 6/ décharge
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérance après l'administration du CTP-543
Délai: Dépistage pendant 7 à 10 jours après l'administration de la dose finale
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Nombre d'événements indésirables, y compris les résultats de laboratoire clinique anormaux, les examens physiques anormaux, les ECG anormaux et les signes vitaux anormaux tabulés pour chaque sujet
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Dépistage pendant 7 à 10 jours après l'administration de la dose finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP543.1011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .