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Studio dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità della formulazione da commercializzare di CTP-543 in volontari sani

18 luglio 2022 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio crossover di fase 1 in aperto, a due periodi, a due trattamenti, sull'effetto del cibo sulla biodisponibilità della formulazione da commercializzare di CTP-543 in volontari sani

Questo è uno studio crossover in aperto, monodose, a due periodi per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della formulazione da commercializzare di CTP-543 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, 18-60 anni inclusi
  • Non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG
  • Se in età riproduttiva, disposto e in grado di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico 4 settimane prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia
  • Storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Storia di sindrome QT prolungata o intervallo QTc con correzione di Fridericia (QTcF) > 450 msec per i maschi o QTcF > 470 msec per le femmine
  • Funzionalità epatica anormale allo screening
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Risultati positivi per infezione da coronavirus (COVID-19) allo screening o al check-in (Giorno -1)
  • Risultati positivi per droghe o alcol allo screening
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi alla prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1 Alimentazione: a digiuno
Periodo 1: CTP-543 12 mg a stomaco pieno Periodo 2: CTP-543 12 mg a digiuno
Droga: CTP-543
Per ogni periodo, ai soggetti verrà somministrato CTP-543 12 mg (1 compressa da 12 mg)
SPERIMENTALE: Sequenza 2 A digiuno:Fed
Periodo 1: CTP-543 12 mg a digiuno Periodo 2: CTP-543 12 mg a digiuno
Droga: CTP-543
Per ogni periodo, ai soggetti verrà somministrato CTP-543 12 mg (1 compressa da 12 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità e profilo farmacocinetico di CTP-543: Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Concentrazione massima osservata
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Biodisponibilità e profilo farmacocinetico di CTP-543: Tmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Biodisponibilità e profilo farmacocinetico di CTP-543: AUC(0-Tlast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero osservata/misurata
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Biodisponibilità e profilo farmacocinetico di CTP-543: AUC(0-inf)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico dei principali metaboliti: Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Concentrazione massima osservata
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Profilo farmacocinetico dei principali metaboliti: Tmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Profilo farmacocinetico dei principali metaboliti: AUC(0-Tlast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero osservata/misurata
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Profilo farmacocinetico dei principali metaboliti: AUC(0-inf)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose e Giorno 6/ scarico
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dopo la somministrazione di CTP-543
Lasso di tempo: Screening da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione della dose finale
Numero di eventi avversi inclusi risultati di laboratorio clinici anormali, esami fisici anormali, ECG anomali e segni vitali anormali tabulati per ciascun soggetto
Screening da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione della dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.1011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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